Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności akalabrutynibu z terapią R-CHOP u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza w Hiszpanii.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chłoniak z komórek płaszcza to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na układ odpornościowy organizmu. W tym badaniu zostanie przetestowane połączenie leku acalabrutinib ze standardowym leczeniem zwanym R-CHOP, które składa się z pięciu różnych leków podawanych razem. R-CHOP to skrót od nazw leków: rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest to połączenie leków u osób z chłoniakiem z komórek płaszcza, które nie były wcześniej leczone.

Badanie będzie trwało około roku i wszyscy uczestnicy będą otrzymywać to samo leczenie - nie ma grupy placebo. Leczenie składa się z kilku cykli, podczas których pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie w szpitalu oraz tabletki acalabrutinib do przyjmowania w domu. Podczas całego badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia uczestników poprzez badania krwi, obrazowe i wizyty kontrolne. Będą obserwować, jak dobrze leczenie działa oraz jakie mogą wystąpić skutki uboczne.

Lekarze będą mierzyć skuteczność leczenia, obserwując czy guzy się zmniejszają lub znikają całkowicie. Będą również sprawdzać, jak długo trwa poprawa stanu zdrowia i czy choroba nie wraca. Bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez dokładne obserwowanie wszelkich niepożądanych reakcji na leki.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Rozpoczniesz przyjmowanie acalabrutynibu w postaci tabletek powlekanych Calquence 100 mg. Ten lek będziesz przyjmować codziennie przez cały okres trwania badania.

    Acalabrutynib to lek, który blokuje białko pomagające komórkom chłoniaka przeżyć i się rozmnażać. Tabletki musisz połykać w całości, nie można ich kruszyć ani żuć.

    Rozpoczniesz również standardowe leczenie R-CHOP, które składa się z pięciu różnych leków podawanych w cyklach.

  2. Krok 2

    Terapia kombinowana R-CHOP

    Protokół R-CHOP obejmuje pięć leków: rytuksymab (R), cyklofosfamid (C), doksorubicynę (H), winkrystynę (O) i prednizon (P).

    Te leki będą podawane w określonych cyklach zgodnie ze standardowym protokołem leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.

    Rytuksymab to przeciwciało monoklonalne, które atakuje określone białko na powierzchni komórek chłoniaka. Pozostałe leki to chemioterapeutyki, które niszczą komórki nowotworowe.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz miał regularne wizyty w ośrodku badawczym w celu monitorowania postępu leczenia i sprawdzenia, jak Twój organizm reaguje na terapię.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny wielkości węzłów chłonnych, śledziony i innych obszarów zajętych przez chłoniaka.

    Lekarze będą oceniać odpowiedź na leczenie zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków nieziarniczych, która jest standardowym systemem oceny skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych, czyli objawów ubocznych związanych z leczeniem.

    Szczególną uwagę będzie zwracana na działania niepożądane charakterystyczne dla acalabrutynibu oraz na ciężkie działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki acalabrutynibu, czasowe przerwanie lub całkowite zakończenie jego przyjmowania.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena całkowitej odpowiedzi na leczenie w ciągu pierwszego roku, czyli sprawdzenie, u ilu pacjentów nastąpi całkowita lub częściowa remisja choroby.

    Będzie również mierzony czas do odpowiedzi, czyli jak długo trwa osiągnięcie pierwszej odpowiedzi na leczenie od rozpoczęcia przyjmowania acalabrutynibu.

    Lekarze będą śledzić czas trwania odpowiedzi przez 30 miesięcy, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się poprawa stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Przez 30 miesięcy będzie monitorowany czas przeżycia wolnego od progresji, czyli okres od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji choroby lub zgonu.

    Będzie również oceniany całkowity czas przeżycia przez 30 miesięcy, który mierzy czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Te długoterminowe obserwacje pozwolą ocenić trwałość korzyści z leczenia kombinowanego.

  7. Krok 7

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i jesteś aktywna seksualnie, musisz stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia.

    Antykoncepcję należy kontynuować przez 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu lub cyklofosfamidu, 6 miesięcy po ostatniej dawce doksorubicyny, 30 dni po ostatniej dawce winkrystyny i 2 dni po ostatniej dawce acalabrutynibu - w zależności od tego, który okres jest najdłuższy.

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, musisz używać antykoncepcji barierowej (prezerwatywy) przez cały okres badania i przez odpowiedni okres po zakończeniu leczenia, podobnie jak w przypadku kobiet.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą (mieć co najmniej 18 lat), bez względu na płeć
  • Musisz być chętny i zdolny do udziału we wszystkich wymaganych badaniach i procedurach przewidzianych w tym badaniu, w tym do łykania tabletek bez trudności
  • Musisz być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz podpisać świadomą zgodę na udział
  • Nie możesz być odpowiedni do przeszczepu własnych komórek macierzystych - jest to procedura, w której wykorzystuje się własne komórki pacjenta do leczenia
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i jesteś aktywna seksualnie, musisz stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po zakończeniu (najdłużej do 12 miesięcy po ostatniej dawce niektórych leków)
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz stosować stabilną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, musisz używać antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) od momentu kwalifikacji do badania przez określony czas po zakończeniu leczenia (najdłużej do 12 miesięcy)
  • Jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci w przyszłości, powinieneś rozważyć zamrożenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia
  • Twoja partnerka powinna również stosować antykoncepcję podczas twojego leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Musisz mieć potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza - jest to rodzaj nowotworu układu chłonnego
  • Twój chłoniak z komórek płaszcza musi wymagać leczenia, ale nie możesz wcześniej otrzymywać żadnych systemowych terapii przeciwnowotworowych
  • Musisz mieć widoczne w badaniach obrazowych powiększone węzły chłonne, śledzionę lub inne zajęcie przez nowotwór poza węzłami chłonnymi
  • Twoja sprawność według skali ECOG nie może być wyższa niż 2 - jest to skala oceniająca, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi czynnościami
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się nie oddawać nasienia podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu krwi)
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze)
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi preparatami
  • Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami układu odpornościowego
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek lub kapsułek
  • Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki badanych leków
  • Osoby, które uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi wyrażenie świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek przeciwnowotworowy, który blokuje białko zwane kinazą Brutona (BTK). To białko pomaga komórkom nowotworowym przetrwać i rozmnażać się. Poprzez blokowanie tego białka, acalabrutinib może pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek chłoniaka z komórek płaszcza i doprowadzić do ich śmierci.

  • R-CHOP

    to standardowa kombinacja leków chemioterapeutycznych używana do leczenia niektórych rodzajów chłoniaków. Składa się z pięciu różnych leków: rytuksymabu (przeciwciało monoklonalne, które celuje w komórki nowotworowe), cyklofosfamidu (lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych), doksorubicyny (lek chemioterapeutyczny, który powstrzymuje komórki nowotworowe przed dzieleniem się), winkrystyny (lek, który zatrzymuje podział komórek nowotworowych) oraz prednisolonu (steryd, który pomaga w leczeniu chłoniaka i zmniejsza skutki uboczne innych leków).

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Lek ten jest podawany doustnie w postaci kapsułek, które należy przyjmować regularnie według zaleceń lekarza. Acalabrutinib jest nowoczesnym lekiem przeciwnowotworowym, który jest już zatwierdzony do leczenia niektórych typów białaczki i chłoniaków, a obecnie jest badany w połączeniu ze standardową chemioterapią R-CHOP w leczeniu chłoniaka z komórek płaszczowych. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka zwanego kinazą Brutona (BTK), które jest niezbędne do przeżycia i rozmnażania się złośliwych komórek białaczkowych. Ten lek należy do grupy inhibitorów kinaz, które są nowoczesnymi terapiami celowanymi w leczeniu nowotworów krwi.

  • R-CHOP

    To standardowa kombinacja leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie w cyklach co 21 dni, składająca się z rytuksymabu (przeciwciało monoklonalne) oraz czterech leków chemioterapeutycznych: cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednisolonu. R-CHOP jest od lat uznaną i skuteczną metodą leczenia różnych typów chłoniaków, w tym chłoniaka z komórek płaszczowych. Każdy składnik tej kombinacji działa w inny sposób – rytuksymab atakuje specjalne białko na powierzchni komórek nowotworowych, podczas gdy pozostałe leki niszczą komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA lub zakłócanie procesu podziału komórkowego. Ta kombinacja należy do standardowych schematów immunochemioterapii stosowanych w hematoonkologii.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – jest to rzadki typ nowotworu złośliwego układu chłonnego, który rozwija się z limfocytów B. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i gromadzeniem się nieprawidłowych komórek chłonnych w węzłach chłonnych, śledzionie, szpiku kostnym i innych narządach. Chłoniak z komórek płaszcza najczęściej występuje u osób starszych, zwłaszcza mężczyzn powyżej 60 roku życia. Choroba może przebiegać powoli przez długi czas, ale ma tendencję do stopniowego pogarszania się. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do różnych części ciała, w tym do przewodu pokarmowego, wątroby i ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci często doświadczają powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała i nocnych potów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521152-34-00Kod protokołuD8220L00087Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorAstrazeneca Farmaceutica Spain S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).