Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa daksylimabu w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią tocznia rumieniowatego ogniskowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pierwotnego tocznia rumieniowatego krążkowego, który jest przewlekłą chorobą skóry powodującą powstawanie charakterystycznych zmian skórnych w postaci czerwonych, łuszczących się wykwitów. W ramach badania testowany jest lek o nazwie daxdilimab, który podawany jest w formie zastrzyków podskórnych. Część uczestników otrzyma lek badany, a część placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku daxdilimab pomoże zmniejszyć aktywność choroby u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią tocznia rumieniowatego krążkowego. Badanie będzie trwało 24 tygodnie, w trakcie których pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne badanego leku lub placebo.

Podczas badania pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie niektórych dotychczasowych leków w stabilnych dawkach, takich jak hydroksychlorochina, metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatiopryna czy kortykosteroidy. Lekarze będą regularnie oceniać stan skóry pacjentów i monitorować ich bezpieczeństwo podczas całego okresu badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    W dniu rozpoczęcia badania zostanie wykonany test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym) oraz podstawowa ocena stanu zdrowia.

    Ocena aktywności choroby przy pomocy skali CLASI-A (skala oceniająca nasilenie objawów tocznia rumieniowatego krążkowego).

    Wykonanie dokumentacji fotograficznej zmian skórnych.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Losowy przydział do jednej z dwóch grup: otrzymującej daxdilimab lub placebo (roztwór soli fizjologicznej).

    Lek lub placebo będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia w stabilnych dawkach, w tym: leków przeciwmalarycznych, metotreksatu (≤20 mg/tydzień), mykofenolanu mofetylu (≤2 g/dzień), azatiopryny, kortykosteroidów (≤10 mg/dzień prednizonu).

    Regularne wizyty kontrolne przez 24 tygodnie.

    Okresowa ocena skuteczności leczenia przy pomocy skali CLASI-A.

    Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 24 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Porównanie zmian w skali CLASI-A względem stanu początkowego.

    Ocena czy osiągnięto zmniejszenie aktywności choroby o co najmniej 50%.

    Końcowa dokumentacja fotograficzna zmian skórnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu klinicznym

  • Zdiagnozowany toczeń rumieniowaty krążkowy od co najmniej 6 miesięcy, potwierdzony przez:

    • biopsję lub
    • wynik co najmniej 7 punktów w skali DLECC

  • Aktywna postać choroby potwierdzona przez:

    • zdjęcia cyfrowe ocenione przez centralny zespół
    • wynik CLASI-A (skala aktywności choroby) wynoszący co najmniej 8 punktów
  • Choroba oporna na leczenie lub nietolerancja standardowych terapii

  • Jeśli pacjent przyjmuje leki, dawki muszą być stabilne przez określony czas:

    • leki przeciwmalaryczne: 8 tygodni
    • metotreksat: 4 tygodnie
    • mykofenolan: 4 tygodnie
    • azatiopryna: 4 tygodnie
    • kortykosteroidy: 4 tygodnie
    • leki miejscowe: 1 tydzień
  • Aktualne szczepienia zgodnie z lokalnymi standardami

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • negatywny test ciążowy
    • stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
    • brak karmienia piersią

  • Dla mężczyzn:

    • zgoda na stosowanie antykoncepcji
    • powstrzymanie się od oddawania nasienia przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania i udziału we wszystkich wymaganych wizytach

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Aktywne toczeń rumieniowaty układowy (SLE) - choroba autoimmunologiczna atakująca wiele narządów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne poważne infekcje, w tym gruźlica
  • Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak:
    • niewyrównana cukrzyca
    • ciężkie choroby serca
    • niewydolność nerek
    • choroby nowotworowe
    • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w wysokich dawkach
    • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 30 dni
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
    • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daxdilimab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który jest badany w leczeniu tocznia rumieniowatego ogniskowego (DLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek ten należy do grupy leków biologicznych i działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu. Ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i objawów choroby, takich jak charakterystyczne zmiany skórne występujące w DLE. Lek jest testowany pod kątem skuteczności w redukcji aktywności choroby u dorosłych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Daxdilimab - Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który jest obecnie badany w leczeniu tocznia rumieniowatego ogniskowego (DLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów. Lek należy do grupy nowoczesnych terapii immunologicznych, a jego mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co ma prowadzić do zmniejszenia aktywności choroby. Daxdilimab jest testowany pod kątem swojej zdolności do redukcji objawów choroby w okresie 24-tygodniowej terapii.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty ogniskowy pierwotny – Przewlekła choroba autoimmunologiczna, która przejawia się charakterystycznymi zmianami skórnymi, głównie w postaci czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Zmiany występują najczęściej na twarzy, uszach i skórze głowy, gdzie mogą prowadzić do trwałych blizn i utraty włosów w zajętych obszarach. Choroba ma tendencję do zaostrzania się pod wpływem ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W przeciwieństwie do układowej postaci tocznia, ta forma choroby ogranicza się głównie do skóry i nie atakuje narządów wewnętrznych. Zmiany skórne mogą być pojedyncze lub mnogie i mają tendencję do przewlekłego utrzymywania się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509746-35-00Kod protokołuHZNP-DAX-202Planowana liczba uczestników72 osobySponsorHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).