Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem litifilimabu u pacjentów z aktywnym podostrym skórnym toczniem rumieniowatym i/lub przewlekłym skórnym toczniem rumieniowatym, opornych na leczenie przeciwmalaryczne

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z aktywnym podostrym skórnym toczniem rumieniowatym oraz przewlekłym skórnym toczniem rumieniowatym. Toczeń rumieniowaty to choroba, która może powodować zmiany skórne i inne objawy w organizmie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku BIIB059 w porównaniu z placebo. BIIB059 to lek podawany w formie zastrzyku, a jego substancją czynną jest litifilimab.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BIIB059 lub placebo. Badanie jest podzielone na dwie części i będzie prowadzone w sposób, który nie pozwala uczestnikom ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w aktywności choroby skórnej oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy BIIB059 jest skuteczny w zmniejszaniu objawów skórnych u osób, które nie reagują na standardowe leczenie przeciwmalaryczne.

Badanie potrwa do 2027 roku, a uczestnicy będą oceniani w różnych momentach, aby sprawdzić, jak zmienia się ich stan zdrowia. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych skal oceniających aktywność choroby skórnej. Celem jest znalezienie skutecznego leczenia dla osób z toczniem rumieniowatym, które nie mogą stosować lub nie reagują na inne terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek BIIB059 lub placebo.

    Lek BIIB059 jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

  2. Krok 2

    Część A badania

    Część A badania trwa do 24 tygodni.

    Celem jest ocena skuteczności leku BIIB059 w redukcji aktywności choroby skórnej mierzonej za pomocą wskaźnika CLA-IGA-R.

    Uczestnicy są monitorowani pod kątem zmian w skali CLASI-A oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Część B badania

    Część B badania trwa do 52 tygodni.

    Kontynuowana jest ocena skuteczności leku BIIB059 oraz jego wpływu na jakość życia uczestników.

    Monitorowane są zmiany w skali CLASI-D oraz wskaźnikach jakości życia, takich jak CLE-QoL i DLQI.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania uczestnicy są monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz obecności przeciwciał przeciwko BIIB059 w surowicy.

    Czas trwania monitorowania wynosi do 76 tygodni.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy przechodzą końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku BIIB059.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłego skórnego tocznia rumieniowatego (CLE) z objawami skórnymi lub bez nich. Diagnoza ta mogła być potwierdzona w przeszłości lub podczas okresu badań wstępnych.
  • Pacjent musi mieć aktywne objawy skórne, które spełniają kryteria badania.
  • Pacjent musi mieć wynik CLASI-A wynoszący co najmniej 10. CLASI-A to skala oceniająca nasilenie zmian skórnych w toczniu.
  • Pacjent musi mieć aktywne zmiany skórne związane z CLE, pomimo odpowiedniego leczenia lekami przeciwmalarycznymi. Leki te są czasami stosowane w leczeniu tocznia.
  • Inne kryteria mogą być określone w protokole badania.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjenci, którzy mają historię poważnych reakcji alergicznych na składniki badanego leku.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BIIB059 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnym podostrym skórnym toczniem rumieniowatym (SCLE) i/lub przewlekłym skórnym toczniem rumieniowatym (CCLE), którzy mogą mieć lub nie mieć objawów ogólnoustrojowych. Lek ten jest szczególnie badany u osób, które nie reagują na leczenie przeciwmalaryczne lub nie tolerują go. Celem jest ocena, czy BIIB059 może zmniejszyć aktywność choroby skórnej, co jest mierzone za pomocą specjalnych skal oceny.

Co już wiadomo o tej terapii

BIIB059 – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach klinicznych badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem. Lek ten jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że nie jest jeszcze powszechnie stosowany w praktyce medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie aktywnego podostrego skórnego tocznia rumieniowatego oraz przewlekłego skórnego tocznia rumieniowatego, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na terapię przeciwmalaryczną. Mechanizm działania BIIB059 polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć aktywność choroby skórnej. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

  • Podostry skórny toczeń rumieniowaty

    Jest to choroba autoimmunologiczna, która dotyka głównie skórę, powodując zmiany skórne, takie jak rumień i łuszczenie się skóry. Zmiany te mogą pojawiać się na twarzy, szyi, ramionach i innych częściach ciała wystawionych na działanie słońca. Choroba może rozwijać się stopniowo, a objawy mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV. Często towarzyszy jej uczucie zmęczenia i bóle stawów. W niektórych przypadkach może występować jednocześnie z innymi formami tocznia, takimi jak toczeń układowy.

  • Przewlekły skórny toczeń rumieniowaty

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która prowadzi do powstawania trwałych zmian skórnych, często w postaci czerwonych, łuszczących się plam. Zmiany te mogą pojawiać się na twarzy, skórze głowy, uszach i innych częściach ciała. Choroba rozwija się powoli i może prowadzić do bliznowacenia oraz utraty włosów w miejscach dotkniętych zmianami. Objawy mogą się nasilać pod wpływem słońca i stresu. Często wymaga długotrwałego monitorowania i opieki dermatologicznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-505634-94-00Kod protokołu230LE301Planowana liczba uczestników546 osóbSponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).