Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa depemokimabu w porównaniu z mepolizumabem u dorosłych z nawracającą lub oporną ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z chorobą zwaną Ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA), która jest trudna do leczenia lub często nawraca. EGPA to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne naczynia krwionośne, co może prowadzić do różnych objawów, takich jak astma, problemy z zatokami, czy uszkodzenia nerwów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: depemokimabu i mepolizumabu. Oba leki są podawane w formie zastrzyków podskórnych. Depemokimab jest nowym lekiem, który będzie podawany co 26 tygodni, natomiast mepolizumab jest już stosowany w leczeniu EGPA i będzie podawany co 4 tygodnie.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma depemokimab, a druga mepolizumab. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, czyli substancję nieaktywną, która wygląda jak lek, ale nie ma działania leczniczego. Badanie potrwa 52 tygodnie, a uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze leki działają i czy są bezpieczne. Celem jest sprawdzenie, czy depemokimab jest równie skuteczny jak mepolizumab w kontrolowaniu objawów EGPA.

Podczas badania uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie, które już otrzymują, a nowe leki będą dodane do ich obecnej terapii. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia EGPA, aby poprawić jakość życia pacjentów z tą chorobą. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla osób z EGPA, które nie reagują dobrze na obecnie dostępne terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i masa ciała co najmniej 40 kg.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowane Eozynofilowe Ziarniniakowe Zapalenie Naczyń (EGPA) od co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik musi być na stabilnej dawce doustnych kortykosteroidów (prednizolon lub prednizon) wynoszącej co najmniej 7,5 mg/dzień przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

    Jeśli uczestnik przyjmuje leki immunosupresyjne, ich dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje depemokimab podskórnie co 26 tygodni lub mepolizumab podskórnie co 4 tygodnie.

    Podawanie leku trwa przez 52 tygodnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków.

    Głównym celem jest osiągnięcie remisji, co oznacza brak aktywności choroby i dawkę kortykosteroidów nie większą niż 4 mg/dzień w 36. i 52. tygodniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 52 tygodniach.

    Ostateczna ocena obejmuje czas trwania remisji oraz średnią dawkę kortykosteroidów w ostatnich 4 tygodniach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 40 kg podczas wizyty kontrolnej.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę EGPA (eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń z zapaleniem naczyń) przez co najmniej 6 miesięcy, opartą na historii lub obecności: astmy oraz eozynofilii (zwiększona liczba pewnych białych krwinek) oraz co najmniej dwóch z następujących cech: biopsja pokazująca zapalenie naczyń z eozynofilami, neuropatia (problemy z nerwami), nacieki płucne, nieustalone, nieprawidłowości w zatokach, kardiomiopatia (problemy z sercem), kłębuszkowe zapalenie nerek (problemy z nerkami), krwawienie pęcherzykowe, wyczuwalna plamica, pozytywny wynik ANCA (przeciwciała przeciwko białkom MPO lub PR3).
  • Historia nawracającej lub opornej choroby, zdefiniowana jako: nawracająca choroba: uczestnicy muszą mieć historię co najmniej jednego potwierdzonego nawrotu EGPA w ciągu ostatnich 2 lat, który wymagał zwiększenia dawki kortykosteroidów, rozpoczęcia lub zwiększenia dawki terapii immunosupresyjnej lub hospitalizacji. Oporna choroba: brak osiągnięcia remisji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nawrót objawów EGPA w ciągu 6 miesięcy podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów.
  • Terapia kortykosteroidami: uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę prednizolonu lub prednizonu co najmniej 7,5 mg/dzień (ale nie więcej niż 50 mg/dzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Terapia immunosupresyjna: jeśli uczestnicy przyjmują leki immunosupresyjne (z wyjątkiem cyklofosfamidu), dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i w trakcie jego trwania.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, i spełnia jeden z warunków: jest kobietą, która nie może mieć dzieci, lub jest kobietą, która może mieć dzieci i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w formularzu zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczeni.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania, mogą być wykluczeni.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, mogą nie kwalifikować się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Depemokimab

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany co 26 tygodni i ma na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (EGPA). Lek ten jest porównywany z innym lekiem, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczny i bezpieczny.

  • Mepolizumab

    to lek stosowany w badaniu jako punkt odniesienia. Jest podawany co 4 tygodnie i jest już znany z leczenia pacjentów z EGPA. Celem badania jest porównanie jego skuteczności i bezpieczeństwa z nowym lekiem, depemokimabem, u pacjentów otrzymujących standardową terapię.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Depemokimab

    Jest to lek podawany podskórnie co 26 tygodni, stosowany w leczeniu nawracającej lub opornej na leczenie eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z mepolizumabem. Depemokimab działa poprzez blokowanie białek, które są odpowiedzialne za reakcje zapalne w organizmie, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Należy do klasy leków biologicznych, które celują w specyficzne mechanizmy molekularne związane z chorobą.

  • Mepolizumab

    Jest to lek podawany podskórnie co 4 tygodnie, stosowany w leczeniu nawracającej lub opornej na leczenie eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA). Jest już zatwierdzony i stosowany w praktyce medycznej. Mepolizumab działa poprzez hamowanie działania interleukiny-5, co zmniejsza liczbę eozynofilów, komórek odpowiedzialnych za stan zapalny. Należy do klasy leków biologicznych, które celują w specyficzne mechanizmy molekularne związane z chorobą.

Badane choroby

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA) – Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się zapaleniem małych i średnich naczyń krwionośnych. Choroba ta często dotyka układu oddechowego, skóry, serca, nerwów obwodowych oraz przewodu pokarmowego. Objawy mogą obejmować astmę, wysypki skórne, ból stawów, osłabienie mięśni oraz problemy z sercem. EGPA może prowadzić do uszkodzenia narządów, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Choroba ma tendencję do nawrotów, co oznacza, że objawy mogą się pojawiać i znikać. W miarę postępu choroby, może dojść do poważniejszych komplikacji, jeśli nie jest monitorowana i zarządzana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510019-20-00Kod protokołu217102Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).