Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Ocena skuteczności mepolizumabu w porównaniu z konwencjonalną terapią u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem naczyń z ziarniniakami (EGPA)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej eozynofilowym ziarniniakowatym zapaleniem naczyń (EGPA), wcześniej znanej jako zespół Churga-Straussa. Jest to rzadka choroba, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie oparte na leku mepolizumab może pomóc w zmniejszeniu dawki leku prednizon, który jest często stosowany w leczeniu tej choroby.

W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: jedno z użyciem mepolizumabu, a drugie z tradycyjną strategią terapeutyczną. Mepolizumab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stan zapalny. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak cyklofosfamid i azatiopryna, które są używane w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast aktywnego leku.

Badanie jest zaplanowane jako prospektywne, co oznacza, że uczestnicy będą obserwowani przez pewien czas, aby zobaczyć, jak reagują na leczenie. Jest to badanie kontrolowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje mepolizumab, a kto inne leczenie. Celem jest ocena, czy mepolizumab może pomóc w zmniejszeniu dawki prednizonu do 4 mg lub mniej dziennie po 168 dniach leczenia, bez nawrotu choroby. Badanie ma na celu również ocenę liczby nawrotów i innych objawów choroby w trakcie trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: grupa z mepolizumabem lub grupa z konwencjonalną terapią.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie z mepolizumabem otrzymuje lek Nucala (mepolizumab) w dawce 100 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, podawanego podskórnie.

    Pacjent w grupie z konwencjonalną terapią może otrzymać cyklofosfamid w formie tabletek powlekanych lub azatioprynę (Imurel 25 mg) doustnie.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać chlorek sodu w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest osiągnięcie dawki prednizonu 4,0 mg lub mniej na dzień do 168 dnia badania, bez nawrotu choroby.

    Ocena obejmuje także liczbę nawrotów, zaostrzeń astmy i problemów z zatokami, a także inne wskaźniki zdrowotne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 364 dnia, a jego zakończenie planowane jest na 30 stycznia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z rozpoznaniem eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA), niezależnie od statusu ANCA. EGPA to choroba, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą lub z nawrotem choroby w momencie badania, z aktywną chorobą określoną jako Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) wynoszący 3 lub więcej. BVAS to skala oceniająca aktywność choroby.
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 21 dni po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki kortykosteroidów do 1 mg/kg/dzień lub mniej. Kortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub CMU (jako beneficjent lub osoba uprawniona).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał poważne reakcje alergiczne w przeszłości.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący uzna, że udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mepolizumab

    to lek stosowany w celu zmniejszenia liczby eozynofili, które są rodzajem białych krwinek. W badaniu klinicznym jest on stosowany jako część schematu leczenia, który ma na celu indukcję remisji u pacjentów z eozynofilowym ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (EGPA). Lek ten pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby.

  • Prednizon

    to lek z grupy glikokortykosteroidów, który jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i tłumienia układu odpornościowego. W badaniu klinicznym prednizon jest stosowany jako część konwencjonalnej strategii terapeutycznej, a jego dawka jest stopniowo zmniejszana, aby ocenić, czy schemat oparty na mepolizumabie może zmniejszyć zapotrzebowanie na ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Mepolizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie jest badany w kontekście leczenia eozynofilowego zapalenia naczyń z ziarniniakami (EGPA), znanego wcześniej jako zespół Churga-Straussa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów, takich jak prednizon, u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym EGPA. Działa poprzez blokowanie działania interleukiny-5, co zmniejsza liczbę eozynofilów, komórek układu odpornościowego, które odgrywają kluczową rolę w tej chorobie. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (EGPA) – Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie małych i średnich naczyń krwionośnych. Choroba ta często dotyka układu oddechowego, powodując objawy takie jak astma i zapalenie zatok. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ze strony innych narządów, takich jak skóra, serce, nerki i układ nerwowy. Charakterystyczne dla EGPA jest zwiększenie liczby eozynofilów, rodzaju białych krwinek, we krwi. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji. Wczesne objawy mogą być niespecyficzne, co utrudnia szybkie rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513653-75-00Kod protokołuD20180135Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).