Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności lidokainy (ORE-001) w tabletkach w zmniejszaniu dyskomfortu brzusznego i uczucia sytości u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (anoreksją)

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (anorexia nervosa). Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie ORE-001 (zawierającego lidokainę) w zmniejszaniu uczucia pełności i dyskomfortu w jamie brzusznej po posiłkach u osób z tą chorobą.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek ORE-001 w postaci tabletek powlekanych lub placebo przez okres 28 dni. Lek będzie podawany doustnie w elastycznych dawkach, dostosowanych do potrzeb pacjenta, przy czym maksymalna dzienna dawka nie przekroczy 400 mg.

Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo. W trakcie badania będzie oceniane między innymi uczucie sytości, ilość spożywanego pokarmu, masa ciała oraz ogólne samopoczucie pacjentów. Dodatkowo będą monitorowane różne biomarkery związane z uczuciem sytości, takie jak leptyna, grelina i oksytocyna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletki powlekane, które będziesz przyjmować doustnie.

    Badanie będzie trwało 28 dni (4 tygodnie).

    Otrzymasz albo lek zawierający lidokainę (ORE-001), albo tabletki placebo (substancję nieaktywną).

  2. Krok 2

    Ocena uczucia sytości

    W trakcie badania będziesz regularnie oceniać swoje uczucie sytości za pomocą specjalnej skali (VAS).

    Szczególna uwaga zostanie zwrócona na uczucie pełności przed porą lunchu.

    Będziesz również oceniać inne objawy ze strony układu pokarmowego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Codziennie będzie prowadzona kontrola ilości spożywanego pokarmu i liczby kalorii podczas każdego posiłku.

    Regularne pomiary masy ciała będą wykonywane w trakcie badania.

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości snu przy użyciu specjalnej skali.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania poziomów markerów biologicznych związanych z uczuciem sytości.

    Badane markery to: leptyna, grelina, oksytocyna, peptyd Y oraz czynnik neurotroficzny (BDNF).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych zostanie zapewniona odpowiednia opieka medyczna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną zgodę na udział przed jego rozpoczęciem
  • Musisz być kobietą w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Musisz być pod opieką szpitalną i w trakcie leczenia psychologicznego z powodu anoreksji przez co najmniej 3 miesiące
  • Musisz wykazywać wysokie prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania i ukończenia całego programu
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi być wyższy niż 13, co odpowiada umiarkowanej do ciężkiej anoreksji według klasyfikacji DSM-5 (podręcznik diagnostyczny zaburzeń psychicznych)

  • Musisz być zakwalifikowana do jednego z dwóch typów anoreksji według DSM-5:

    • typ ograniczający
    • typ z napadami objadania się i przeczyszczaniem
  • Twoja diagnoza anoreksji musi być potwierdzona zgodnie z kryteriami klasyfikacji DSM-5

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Płeć męska (badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet)
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat (badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych)
  • Brak rozpoznania jadłowstrętu psychicznego (anorexia nervosa)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Aktywne myśli samobójcze lub zachowania autoagresywne
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Przeciwwskazania do przyjmowania leku ORE-001
  • Stan zdrowia uniemożliwiający regularne wizyty kontrolne
  • Brak możliwości przestrzegania protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ORE-001 (lidokaina doustna) to lek miejscowo znieczulający, który w tym badaniu jest podawany doustnie. Lek ten ma na celu zmniejszenie dyskomfortu w jamie brzusznej i zapobieganie uczuciu wczesnej sytości u pacjentów z anoreksją. Lidokaina działa poprzez blokowanie przewodnictwa nerwowego, co może pomóc złagodzić nieprzyjemne odczucia w żołądku, które często towarzyszą spożywaniu posiłków u osób z anoreksją.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidocaine (ORE-001) - Lek podawany doustnie, będący przedmiotem badań klinicznych w leczeniu jadłowstrętu psychicznego (anorexia nervosa). Substancja ta, znana głównie jako środek znieczulający miejscowo, jest obecnie badana pod kątem jej wpływu na zmniejszenie uczucia sytości i dyskomfortu poposiłkowego u pacjentów z anoreksją. Mechanizm działania polega na blokowaniu kanałów sodowych w błonach komórkowych, co może wpływać na przewodzenie sygnałów nerwowych w układzie pokarmowym. W formie doustnej lek jest testowany w schemacie elastycznego dawkowania, co pozwala na dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Badane choroby

Jadłowstręt psychiczny - Zaburzenie odżywiania charakteryzujące się celowym utrzymywaniem bardzo niskiej masy ciała poprzez ograniczanie przyjmowania pokarmów. Osoby chorujące mają zaburzone postrzeganie własnego ciała i intensywny lęk przed przytyciem, nawet gdy ich waga jest znacznie poniżej normy. Choroba często rozwija się stopniowo i może rozpocząć się od niewinnego ograniczania niektórych pokarmów. Pacjenci często wykazują obsesyjne podejście do jedzenia, liczenia kalorii i ważenia się. W przebiegu choroby występują zaburzenia odczuwania głodu i sytości oraz zniekształcone postrzeganie własnego ciała. Anorexia nervosa najczęściej dotyka młode kobiety i nastolatki, choć może wystąpić u osób każdej płci i w różnym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510499-30-00Kod protokołuOREPhIIAnorexiaPlanowana liczba uczestników18 osóbSponsorOrexa B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).