Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fentanylu w sprayu do nosa u pacjentów wymagających leczenia bólu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia bólu u osób chorych na nowotwór. W badaniu będzie stosowany fentanyl w postaci sprayu do nosa. Fentanyl to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, który jest używany do łagodzenia bardzo silnego bólu. W badaniu wykorzystywane są dwa preparaty zawierające fentanyl: Fentanyl Kalceks oraz Fentanyl Sandoz, oba w postaci roztworu do wstrzykiwań, które będą podawane w formie sprayu do nosa. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych z chorobą nowotworową, które przyjmują już silne leki przeciwbólowe na stałe, ale mimo tego doświadczają nagłych, przebijających epizodów silnego bólu.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fentanylu w sprayu do nosa w leczeniu nagłych epizodów silnego bólu u chorych na nowotwór. Badanie ma formę ankiety, w której zbierane będą informacje o tym, jak dobrze lek łagodzi ból oraz czy jego stosowanie jest bezpieczne. Badanie będzie trwało około sześciu miesięcy dla każdego uczestnika, a całość badania ma potrwać od listopada 2025 roku do marca 2026 roku.

Podczas badania osoby uczestniczące będą stosowały spray do nosa z fentanylem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Lek będzie podawany w postaci sprayu do nosa, który pacjent może sam sobie podać w momencie wystąpienia nagłego, silnego bólu. Skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą specjalnej skali do oceny natężenia bólu. W badaniu mogą uczestniczyć osoby, które są w stanie samodzielnie używać sprayu do nosa, są przytomne i mają jasny stan umysłu, nie są w ciąży ani nie karmią piersią, nie mają nowotworu w jamie ustnej lub nosowej, oraz nie mają uczulenia na fentanyl.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli masz ukończone 18 lat i jesteś pacjentem chorującym na nowotwór, u którego występuje silny, nagły ból (zwany bólem przebijającym), pomimo stosowania standardowej terapii przeciwbólowej.

    Musisz być leczony silnymi lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów (mocne leki uśmierzające ból).

    Powinieneś być w jasnym stanie świadomości i być w stanie samodzielnie używać spray do nosa.

    Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią.

    Nie możesz mieć nowotworu w jamie ustnej lub nosie.

    Twoja częstość oddechów musi wynosić powyżej 10 na minutę.

    Nie możesz mieć znanej alergii na fentanyl (substancję czynną leku).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie stosowania leku

    Otrzymasz lek w postaci spray do nosa z fentanylem. Fentanyl to silny lek przeciwbólowy stosowany w leczeniu nagłych, silnych bólów.

    Lek będzie podawany jako spray do nosa, który będziesz stosować samodzielnie.

    Preparat zawiera fentanyl w stężeniu 50 mikrogramów na mililitr.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku

    Podczas badania będzie oceniana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania spray do nosa z fentanylem.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego działania leku.

    Będzie oceniana liczba pacjentów, u których lek skutecznie zmniejszył ból, na podstawie skali NPRS (skala oceny natężenia bólu, gdzie wskazujesz, jak silny jest Twój ból).

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie trwało do 31 marca 2026 roku.

    Przez cały okres badania będziesz stosować lek zgodnie z otrzymanymi zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi chorować na nowotwór (chorobę nowotworową, czyli raka)
  • Pacjent musi być leczony z powodu bólu związanego z chorobą nowotworową
  • Pacjent musi mieć silny, nagły ból (nazywany bólem przebijającym), który pojawia się pomimo standardowego leczenia przeciwbólowego
  • Pacjent musi być leczony silnymi lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów (to mocne leki stosowane przy silnym bólu)
  • Pacjent musi być w jasnym stanie umysłu, czyli być przytomny i świadomy
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie używać sprayu do nosa
  • Pacjentka nie może być w ciąży
  • Pacjentka nie może karmić piersią
  • Pacjent nie może mieć guza nowotworowego w jamie ustnej lub w nosie
  • Pacjent musi mieć częstość oddechów powyżej 10 na minutę (to oznacza, że pacjent musi oddychać co najmniej 10 razy w ciągu minuty)
  • Pacjent nie może mieć alergii na fentanyl (fentanyl to substancja czynna leku używanego w badaniu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fentanyl Nasal Spray to lek w postaci sprayu do nosa zawierający fentanyl. Fentanyl jest silnym lekiem przeciwbólowym, który działa szybko i pomaga łagodzić ból. W tym badaniu kliniczne sprawdza się, jak dobrze ten spray działa i czy jest bezpieczny dla pacjentów. Lek podaje się przez nos, co pozwala na szybkie wchłonięcie leku do organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Fentanyl Nasal Spray – Lek podawany w formie sprayu do nosa, stosowany w leczeniu bólu, szczególnie przebijającego bólu u pacjentów onkologicznych już przyjmujących inne silne leki przeciwbólowe. Fentanyl należy do grupy leków opioidowych i działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, co blokuje przekazywanie sygnałów bólowych i zmniejsza odczuwanie bólu. Podanie przez nos pozwala na szybkie wchłanianie leku przez błonę śluzową, dzięki czemu lek działa w ciągu kilku minut. Jest to substancja zaaprobowana i szeroko stosowana w medycynie do kontroli silnego bólu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Badane choroby

Ból – Ból to nieprzyjemne doznanie zmysłowe i emocjonalne związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek organizmu. Może występować w różnych częściach ciała i mieć różne natężenie, od łagodnego dyskomfortu po bardzo silne odczucia. Ból może być ostry, pojawiający się nagle i trwający krótko, lub przewlekły, utrzymujący się przez długi czas. W zależności od przyczyny może mieć charakter pulsujący, kłujący, palący lub tępy. Odczuwanie bólu wpływa na codzienne funkcjonowanie, aktywność fizyczną i samopoczucie psychiczne. Ból stanowi sygnał ostrzegawczy organizmu, ale jego przewlekła forma może znacząco obniżać jakość życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519131-42-02Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorSemmelweis University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).