Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność blokady nerwów międzyżebrowych z użyciem ropiwakainy u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej przez sternotomię pośrodkową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z dostępem przez sternotomię pośrodkową (przecięcie mostka). W ramach badania oceniana będzie skuteczność nowej metody znieczulenia okołooperacyjnego nazywanej blokiem przypiersiowym międzyżebrowym powierzchownym, który ma na celu zmniejszenie bólu po zabiegu i poprawę procesu zdrowienia.

W trakcie badania pacjenci otrzymają ropiwakainę (lek znieczulający miejscowo) lub placebo w postaci roztworu do wstrzykiwań. Substancja będzie podawana w okolice mostka przed operacją. Celem badania jest sprawdzenie, czy ta metoda znieczulenia może poprawić komfort pacjentów po operacji kardiochirurgicznej i zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.

Ocena skuteczności leczenia będzie prowadzona przez pierwsze 72 godziny po zabiegu. W tym czasie pacjenci będą proszeni o ocenę swojego samopoczucia i poziomu bólu. Dodatkowo będzie monitorowany czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz całkowity czas hospitalizacji. Badanie będzie prowadzone w sposób, który nie pozwoli ani pacjentowi, ani lekarzowi na rozpoznanie, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zaplanowaniu operacji kardiochirurgicznej z dostępem przez mostek, pacjent zostanie włączony do badania.

    Przed operacją zostanie przeprowadzona ocena ryzyka operacyjnego według skali EuroSCORE 2.

  2. Krok 2

    Podanie znieczulenia miejscowego

    Pacjent otrzyma blokadę nerwową w okolicy mostka z użyciem jednego z dwóch preparatów:

    - roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorek sodu (sól fizjologiczna)

    - roztwór do wstrzykiwań zawierający ropiwakainę (lek znieczulający miejscowo)

    Blokada zostanie wykonana po obu stronach mostka.

  3. Krok 3

    Okres pooperacyjny - pierwsze 24 godziny

    Pacjent będzie monitorowany pod kątem bólu w określonych odstępach czasu (po 3, 6, 12 i 24 godzinach).

    W razie potrzeby zostanie podany dodatkowy lek przeciwbólowy.

    Po 24 godzinach pacjent wypełni kwestionariusz oceny jakości powrotu do zdrowia.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny - do 72 godzin

    Kontynuacja oceny natężenia bólu (po 48 i 72 godzinach).

    Monitorowanie ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych.

    Ocena ewentualnych powikłań oddechowych.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji - do wypisu

    Monitorowanie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii.

    Ocena gotowości do wypisu ze szpitala.

  6. Krok 6

    Kontrola po 30 dniach

    Wypełnienie kwestionariusza jakości życia.

    Zakończenie udziału w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wyrażenie dobrowolnej, pisemnej zgody na udział w badaniu przez pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Wiek minimum 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
  • Zakwalifikowanie do operacji kardiochirurgicznej wykonywanej poprzez sternotomię pośrodkową (przecięcie mostka w linii środkowej klatki piersiowej)
  • Wynik oceny ryzyka operacyjnego według skali EuroSCORE 2 (Europejski System Oceny Ryzyka Operacji Kardiochirurgicznych) nie większy niż 3%
  • Znajomość języka holenderskiego w stopniu komunikatywnym
  • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na leki znieczulające miejscowo (substancje używane do znieczulenia określonego obszaru ciała)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Infekcja w miejscu planowanego wkłucia (stan zapalny lub zakażenie w okolicy mostka)
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające zrozumienie i współpracę podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekły ból w okolicy klatki piersiowej (długotrwały ból występujący przed operacją)
  • Wcześniejsze operacje w okolicy mostka
  • Uzależnienie od opioidów (silnych leków przeciwbólowych) lub przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Blokada nerwów międzyżebrowych SPIP (Superficial Parasternal Intercostal Plane)

    to technika znieczulenia miejscowego, w której środek znieczulający jest podawany w określone miejsce w okolicy mostka. Jest to procedura stosowana w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych poprzez sternotomię (przecięcie mostka). Blokada jest wykonywana po obu stronach mostka i ma na celu poprawę komfortu pacjenta oraz przyspieszenie procesu powrotu do zdrowia po operacji serca.

  • Znieczulenie standardowe

    to tradycyjna metoda znieczulenia stosowana podczas operacji kardiochirurgicznych, która obejmuje ogólne znieczulenie oraz standardowe środki przeciwbólowe podawane po operacji. Jest to podstawowa metoda kontroli bólu używana u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MINI-PLASCO NACL B. BRAUN 0,9 %

    roztwór soli fizjologicznej podawany perineuralnie w dawce 40 ml jako płyn do wstrzykiwań. Jest to produkt powszechnie dostępny w szpitalach i używany jako rozcieńczalnik oraz placebo w badaniach klinicznych. Nie ma własnych wskazań terapeutycznych, służy wyłącznie do nawilżenia i jako kontrola w badaniach. Działa poprzez dostarczanie jonów sodu i chloru, które nie wpływają na przewodzenie nerwowe; klasyfikowany jest jako rozpuszczalnik i środek rozcieńczający (ATC V07AB).

  • Naropin® 7,5 mg/ml

    roztwór do wstrzykiwań podawany perineuralnie w dawce 240 mg (20 ml) w celu znieczulenia. Lek jest od lat używany w praktyce klinicznej i opisany w literaturze jako skuteczny środek miejscowy. Stosuje się go do blokad nerwowych przy operacjach, w tym przy operacjach serca, aby zmniejszyć ból pooperacyjny. Działa przez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co hamuje przewodzenie bodźców bólowych; jest klasyfikowany jako środek znieczulający miejscowo (ATC N01BB09).

Badane choroby

  • Powikłania pooperacyjne po sternotomii pośrodkowej

    Stan występujący po zabiegu chirurgicznym, w którym wykonuje się pionowe przecięcie mostka (kości piersiowej) w celu uzyskania dostępu do serca. Po operacji pacjenci mogą doświadczać bólu w okolicy mostka, który może się nasilać podczas oddychania lub kaszlu. W miejscu nacięcia może wystąpić przejściowa tkliwość i dyskomfort. Proces gojenia się rany sternotomijnej wymaga czasu i może wpływać na komfort oddychania oraz możliwość wykonywania niektórych ruchów górną częścią ciała.

  • Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)

    Częste powikłanie występujące po zabiegach chirurgicznych, charakteryzujące się uczuciem mdłości i wymiotami w okresie do 24 godzin po operacji. Stan ten może być związany z działaniem leków znieczulających oraz stresem organizmu wywołanym zabiegiem operacyjnym. Dolegliwości mogą utrudniać przyjmowanie pokarmów i płynów oraz wpływać na komfort pacjenta w okresie pooperacyjnym.

  • Powikłania oddechowe pooperacyjne

    Stan, w którym po operacji występują trudności z prawidłowym oddychaniem, wymagające dodatkowego wspomagania oddechowego. Może objawiać się problemami z odkrztuszaniem, płytkim oddechem lub niewystarczającym natlenowaniem organizmu. Pacjenci mogą wymagać stosowania specjalistycznego sprzętu do wspomagania oddychania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522135-34-00Planowana liczba uczestników136 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).