Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu bupiwakainy na ból po operacji wymiany stawu kolanowego u pacjentów z zastosowaniem bloku splotu podkolanowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy bólu pooperacyjnego po całkowitej artroplastyce kolana, który występuje po operacji wymiany stawu kolanowego. Całkowita artroplastyka kolana to zabieg chirurgiczny, w którym uszkodzony staw kolanowy zostaje zastąpiony sztucznym implantam. W tym badaniu porównywane są dwie różne objętości środka znieczulającego miejscowo - 10 ml oraz 20 ml - stosowane w technice zwanej blokadą splotu podkolanowego. Blokada splotu podkolanowego to metoda znieczulenia, w której lek znieczulający podawany jest w okolicę nerwów znajdujących się za kolanem, aby zmniejszyć ból po operacji. Ta technika stosowana jest jako uzupełnienie blokady trójkąta udowego, która to z kolei polega na podaniu środka znieczulającego w okolicy nerwów w górnej części uda.

Celem badania jest ocena, która objętość środka znieczulającego miejscowo zapewnia lepszą kontrolę bólu po operacji kolana. Badacze sprawdzają, czy użycie większej ilości leku znieczulającego w blokadzie splotu podkolanowego wpłynie na zmniejszenie zużycia opioidów w ciągu 24 godzin po operacji. Opioidy to silne leki przeciwbólowe, które mogą mieć działania niepożądane, dlatego ważne jest znalezienie sposobów na ograniczenie ich stosowania.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna grupa otrzyma blokadę splotu podkolanowego z 10 ml środka znieczulającego, a druga z 20 ml. Wszyscy pacjenci przejdą operację wymiany stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, które polega na podaniu leku znieczulającego do płynu mózgowo-rdzeniowego w dolnej części kręgosłupa. Po operacji będzie monitorowane zużycie leków przeciwbólowych, natężenie bólu w spoczynku i podczas chodzenia z kulami, oraz ogólny stan pacjentów. Ocena będzie przeprowadzana przed operacją, 6 godzin po zabiegu oraz 24 godziny po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne przygotowanie do badania

    Po podpisaniu zgody na udział w badaniu zostaniesz przygotowany do operacji wymiany stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym (wstrzyknięcie leku znieczulającego w okolice rdzenia kręgowego).

    Przed operacją lekarz oceni poziom bólu w operowanym kolanie podczas odpoczynku oraz podczas 10-metrowego spaceru z kulami, używając skali NRS (skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból).

    Zostanie również przeprowadzone badanie siły mięśni odpowiedzialnych za zgięcie i prostowanie stopy oraz prostowanie kolana.

  2. Krok 2

    Podczas operacji - blokady nerwów

    Podczas operacji otrzymasz dwie blokady nerwów w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

    Pierwsza blokada to blokada trójkąta udowego, która zostanie wykonana standardowo u wszystkich uczestników.

    Druga blokada to blokada splotu podkolanowego, podczas której zostanie podany chlorowodorek bupiwakainy (lek znieczulający miejscowo).

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony losowo, otrzymasz 10 ml lub 20 ml tego leku znieczulającego.

    Nie będziesz wiedział, którą dawkę otrzymałeś - informacja ta będzie ukryta zarówno przed tobą, jak i przed zespołem medycznym oceniającym wyniki.

  3. Krok 3

    Pierwsze 6 godzin po operacji

    Po zakończeniu operacji rozpocznie się okres obserwacji trwający 24 godziny.

    Około 6 godzin po operacji (z dokładnością +/- 1 godzina) zostanie przeprowadzona ocena bólu.

    Poziom bólu w operowanym kolanie zostanie oceniony podczas odpoczynku oraz podczas próby przejścia 10 metrów z kulami, ponownie używając skali NRS.

    Jeśli nie będziesz w stanie przejść 10 metrów z kulami, zostanie to odnotowane.

    Zostanie ponownie zbadana siła mięśni stopy i kolana - w szczególności sprawdzone będzie, czy siła mięśni jest wystarczająca (ocena manualnego testu mięśniowego na poziomie 3 lub wyższym w skali od 0 do 5).

  4. Krok 4

    24 godziny po operacji - końcowa ocena

    Dokładnie 24 godziny po zakończeniu operacji zostanie przeprowadzona końcowa ocena w ramach badania.

    Ponownie zostanie oceniony poziom bólu w operowanym kolanie podczas odpoczynku i podczas 10-metrowego spaceru z kulami, używając skali NRS.

    Wypełnisz kwestionariusz Quality of Recovery 15, który ocenia jakość powrotu do zdrowia po operacji.

    Zostanie policzono całkowite zużycie leków przeciwbólowych z grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina) od momentu zakończenia operacji do 24 godzin później.

    Zużycie zostanie przeliczone na doustne ekwiwalenty miligramowe morfiny (standardowy sposób porównywania różnych leków przeciwbólowych).

    Zostanie odnotowane, czy w ogóle potrzebowałeś leków przeciwbólowych z grupy opioidów w ciągu tych 24 godzin.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po 24 godzinach od zakończenia operacji twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny, czy większa objętość leku znieczulającego (20 ml zamiast 10 ml) w blokadzie splotu podkolanowego wpływa na zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych i poziom bólu.

    Dalsze leczenie pooperacyjne będzie prowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitala.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Musisz być zaplanowany na pierwotną całkowitą wymianę stawu kolanowego - oznacza to operację, podczas której staw kolanowy zostaje po raz pierwszy zastąpiony sztuczną protezą
  • Operacja musi być wykonana w znieczuleniu podpajęczynówkowym - to rodzaj znieczulenia, przy którym lek jest podawany bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy w dolnej części pleców
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że w pełni rozumiesz na czym polega badanie i dobrowolnie wyrażasz zgodę na uczestnictwo
  • Twój stan fizyczny według klasyfikacji ASA musi wynosić 1, 2 lub 3 - ASA to skala oceny ryzyka anestezjologicznego, gdzie: ASA 1 oznacza pacjenta zdrowego, ASA 2 oznacza łagodne choroby systemowe, ASA 3 oznacza poważne choroby systemowe ograniczające aktywność, ale nie zagrażające życiu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  • Pacjent nie wyraził zgody na udział w badaniu
  • Pacjent ma alergię na znieczulenie miejscowe - substancje używane do blokowania bólu w określonym obszarze ciała
  • Pacjent ma alergię na opioidy - silne leki przeciwbólowe
  • Pacjent ma choroby nerek w zaawansowanym stadium
  • Pacjent ma choroby wątroby w zaawansowanym stadium
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi
  • Pacjent przyjmuje leki przeciwkrzepliwe - leki rozrzedzające krew
  • Pacjent ma neuropatię w nodze, która ma być operowana - uszkodzenie nerwów powodujące brak czucia lub ból
  • Pacjent ma infekcję w miejscu planowanego znieczulenia przewodowego - zakażenie w obszarze, gdzie ma być podane znieczulenie
  • Pacjent ma BMI powyżej 40 - wskaźnik masy ciała obliczany jako stosunek wagi do wzrostu podniesionego do kwadratu
  • Pacjent ma choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę podczas badania
  • Pacjent ma problemy z komunikacją lub nie rozumie języka polskiego
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym
  • U pacjenta planowana jest operacja obu kolan jednocześnie
  • Pacjent miał wcześniej operację tego samego kolana
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Znieczulenie miejscowe

    to lek, który powoduje utratę czucia w określonym obszarze ciała. W tym badaniu znieczulenie miejscowe jest wstrzykiwane w okolice nerwów za kolanem (blokada splotu podkolanowego) oraz w okolicy uda (blokada trójkąta udowego). Celem tego leku jest zmniejszenie bólu po operacji wymiany stawu kolanowego, dzięki czemu pacjenci potrzebują mniej silnych leków przeciwbólowych. Badanie porównuje skuteczność dwóch różnych objętości znieczulenia miejscowego wstrzykiwanego za kolano.

  • Opioidy

    to silne leki przeciwbólowe, które są często stosowane po poważnych operacjach chirurgicznych, takich jak wymiana stawu kolanowego. Te leki skutecznie łagodzą ból, ale mogą powodować skutki uboczne, takie jak nudności, zawroty głowy czy uzależnienie przy długotrwałym stosowaniu. W tym badaniu mierzy się, ile opioidów potrzebują pacjenci w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, aby sprawdzić, czy większa ilość znieczulenia miejscowego pozwala zmniejszyć zużycie tych silnych leków przeciwbólowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Anestetyk lokalny – Lek podawany w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio w okolice nerwów w nodze w celu znieczulenia określonego obszaru ciała. Jest szeroko stosowany w chirurgii ortopedycznej jako bezpieczna i skuteczna metoda łagodzenia bólu po operacjach, szczególnie po wymianie stawu kolanowego. Działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych nerwów, co zapobiega przewodzeniu sygnałów bólowych do mózgu. Należy do grupy leków znieczulających miejscowo i jest kluczowym elementem wielomodalnej terapii przeciwbólowej, pomagając zmniejszyć zapotrzebowanie na silne leki przeciwbólowe po zabiegach chirurgicznych.

Badane choroby

Ból pooperacyjny po całkowitym endoprotezoplastyce stawu kolanowego – Ból pooperacyjny to dolegliwość bólowa występująca po zabiegach chirurgicznych, która jest naturalną reakcją organizmu na uszkodzenie tkanek podczas operacji. W przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, ból pojawia się bezpośrednio po zabiegu i może utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni. Intensywność bólu jest zazwyczaj najwyższa w pierwszych 24-48 godzinach po operacji. Ból może występować zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, szczególnie podczas chodzenia czy rehabilitacji. Z czasem, wraz z gojeniem się tkanek i postępem rehabilitacji, intensywność bólu stopniowo maleje. Stan ten jest przejściowy i stanowi naturalny element procesu zdrowienia po zabiegu chirurgicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520204-26-00Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).