Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu z lidokainą w porównaniu ze standardowym żelem (kombinacja leków) u pacjentów poddawanych wstawieniu lub wymianie stentu moczowodowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zabiegu polegającego na umieszczeniu lub wymianie double-J ureteral stent, czyli cienkiego przewodu, który utrzymuje otwartą drogę moczową w nerkach. Procedura wykonywana jest transurethral, czyli przez cewkę moczową, i wymaga znieczulenia miejscowego, aby pacjent nie odczuwał silnego bólu.

W ramach badania porównuje się dwa żele stosowane do znieczulenia: testowy lidocaine gel, zawierający wyższą dawkę leku przeciwbólowego (4 % lidokainy), oraz standardowy preparat Instillagel, który ma niższą dawkę (2 %). Celem badania jest wykazanie większej skuteczności testowego produktu w zmniejszaniu bólu podczas zabiegu.

Uczestnicy otrzymują jeden z żeli do cewki moczowej przed rozpoczęciem zabiegu, po czym lekarz przeprowadza procedurę umieszczenia lub wymiany double-J ureteral stent. Ból jest oceniany krótko po zakończeniu zabiegu oraz godzinę później, a lekarz rejestruje, jak łatwo przebiegł zabieg i czy wystąpiły jakiekolwiek niepożądane reakcje. Po obserwacji pacjenci są wypisani z krótkim okresem monitorowania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis i losowe przydzielenie do grupy

    Po wyrażeniu zgody pacjent zostaje włączony do badania i losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: żel lidokainowy (produkt testowy) lub instillagel (produkt kontrolny). przydzielenie odbywa się w sposób podwójnie ślepym, czyli ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który produkt został przydzielony.

  2. Krok 2

    Otrzymanie i podanie żelu do cewki moczowej

    Przed zabiegiem pacjent otrzymuje jednorazową dawkę 11 ml żelu, który jest wprowadzany do cewki moczowej. Żel zawiera lidokainę (środek znieczulający) oraz chlorheksydynę (środek antyseptyczny) wraz z dodatkami zapobiegającymi podrażnieniom. Podanie jest jednorazowe i nie powtarza się po zabiegu.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie zabiegu wstawienia lub wymiany stentu dj

    Po podaniu żelu lekarz wprowadza cystoskop i wykonuje wstawienie lub wymianę podwójnego stentu (stent dj) w moczowodzie. Cała procedura trwa kilka minut i jest rejestrowana pod kątem czasu trwania.

  4. Krok 4

    Ocena natychmiastowego bólu (VAS) po zakończeniu zabiegu

    W ciągu 5 minut po zakończeniu zabiegu pacjent wypełnia skalę wizualno‑analityczną (VAS). jest to linia o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najsilniejszy możliwy ból. Pacjent zaznacza punkt odpowiadający najbardziej intensywnemu odczuciu bólu podczas zabiegu.

  5. Krok 5

    Ocena bólu po 1 godzinie (VAS)

    Po upływie jednej godziny pacjent ponownie ocenia ból przy użyciu tej samej skali VAS.

  6. Krok 6

    Pytanie o akceptowalny stan objawów (pass)

    Zaraz po zabiegu oraz po jednej godzinie pacjent odpowiada na pytanie pass: „czy aktualny stan objawów po zabiegu jest dla ciebie akceptowalny?”. odpowiedź jest tak lub nie.

  7. Krok 7

    Ocena łatwości przeprowadzenia zabiegu przez lekarza

    Lekarz ocenia trudność przeprowadzenia zabiegu na pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo trudne”, a 5 „bardzo łatwe”. ocena jest dokonywana w ciągu 5 minut po zakończeniu zabiegu.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych i parametrów życiowych

    W trakcie i po zabiegu lekarz obserwuje ewentualne działania niepożądane oraz mierzy podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno. Wszystkie obserwacje są rejestrowane w dokumentacji badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Swobodna, pisemna zgoda (informed consent) przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) ma mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Planowane umieszczenie lub wymiana podwójnego stentu J (DJ ureteral stent) w moczowodzie – rurki, która pomaga utrzymać drożność moczowodu.
  • Gotowość do przyjęcia i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania.
  • Kobieta może wziąć udział, jeśli: a) nie jest w stanie zajść w ciążę (brak potencjału rozrodczego), lub b) ma potencjał rozrodczy i zgadza się stosować akceptowaną metodę antykoncepcyjną od momentu badania do jego zakończenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Znana alergia lub reakcja uczuleniowa na lidokainę lub inne leki znieczulające z grupy amidów (rodzaj leków stosowanych do znieczulania).
  • Występowanie wad dolnych dróg moczowych, w tym zwężenia cewki moczowej (zwężenie utrudniające przepływ moczu).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które mogą zmieniać odczuwanie bólu, senność, zawroty głowy, zdolność myślenia lub wpływać na wyniki badania, w okresie od ostatniego przyjmowania do 1 godziny po zabiegu.
  • Używanie konopi, produktów pochodnych konopi, kannabinoidów (np. CBD, THC) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i podczas jego trwania.
  • Ostatnie lub bieżące używanie substancji psychoaktywnych, takich jak halucynogeny, LSD, MDMA, ketamina nieprzepisana, syntetyczne kannabinoidy lub inne narkotyki, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i podczas jego trwania.
  • Palenie papierosów, waporyzacja lub używanie produktów zawierających nikotynę nie jest samo w sobie wykluczające, ale osoby, które nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od tych działań od godziny przed oceną bólu do 1 godziny po zabiegu, nie mogą uczestniczyć.
  • Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania i do czasu zakończenia oceny bólu po zabiegu.
  • Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę bólu lub bezpieczeństwo, np. padaczka, silne zaburzenia lękowe lub zmienione odczuwanie bólu.
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby lub inne schorzenia, które mogą spowolnić usuwanie lidokainy z organizmu i zwiększyć ryzyko jej toksyczności.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 40 kg/m².
  • U kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) dodatni wynik testu ciążowego.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, które nie mogą być bezpiecznie odstawione lub które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia podczas zabiegu.
  • Kobiety karmiące piersią lub będące mniej niż 6 tygodni po porodzie.
  • Brak możliwości przestrzegania zasad badania (CSP) lub podejrzenie takiej niemożliwości.
  • Niezdolność do zrozumienia celu, przebiegu i możliwych skutków badania.
  • Każde schorzenie, które według badacza może niekorzystnie wpłynąć na stosunek korzyści i ryzyka, zakłócić wyniki lub utrudnić ukończenie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą lub okres równy pięciokrotności czasu półtrwania leku użytego w tamtym badaniu, w zależności, który jest dłuższy.
  • Bycie pracownikiem ośrodka badawczego, sponsora, organizacji badawczej lub bliskim krewnym osoby prowadzącej badanie.
  • Znana alergia na inne składniki badanych preparatów, takie jak chlorheksydyna, metyl‑4‑hydroksybenzoesan, propyl‑4‑hydroksybenzoesan oraz substancje pomocnicze (np. hyetelloza, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu).
  • Historia porfirii, niedoboru dehydrogenazy glukozy‑6‑fosforanowej (G6PD) lub methemoglobinemii (zaburzenia krwi wpływające na transport tlenu).
  • Historia zespołu cewki moczowej lub zespołu bólu pęcherza.
  • Historia poważnych zaburzeń przewodzenia serca, takich jak bradykardia (zbyt wolne bicie serca), migotanie przedsionków, blok przedsionkowo‑komorowy lub niewydolność serca.
  • Obecność nowotworów miednicy, które utrudniają lub uniemożliwiają przeprowadzenie zabiegu.
  • Aktywne lub nawracające zakażenia dróg moczowych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
  • Wady błon śluzowych, takie jak otarcia, owrzodzenia lub rozdarcia w okolicy cewki moczowej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Instillagel

    jest to żel do stosowania w cewce moczowej, który zawiera środek znieczulający (lidokainę) oraz środek antyseptyczny (chlorheksydynę). Żel ten ma na celu zmniejszenie odczuwania bólu podczas wprowadzania lub wymiany stentu moczowodowego. W badaniu pełnił rolę porównawczą, czyli był używany jako standardowy preparat, z którym porównywano nowy produkt.

  • Lidocaine gel

    to żel przeznaczony do aplikacji w cewce moczowej, zawierający lidokainę jako środek miejscowo znieczulający oraz chlorheksydynę jako środek antyseptyczny. Żel ma za zadanie zapewnić skuteczne znieczulenie obszaru, aby pacjent odczuwał mniej bólu podczas procedur endoskopowych w cewce moczowej. W badaniu był testowany jako nowy produkt, którego skuteczność i bezpieczeństwo porównano z Instillagel.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Instillagel 11 ml, Gel

    Preparat w postaci żelu podawanego do cewki moczowej, który rozprowadza się miejscowo po wprowadzeniu. Substancje czynne (chlorheksydyna, lidokaina oraz parabeny) są już od lat stosowane w praktyce klinicznej i opisane w literaturze medycznej. Żel stosuje się do przygotowania cewki przed zabiegami takimi jak wstawianie lub wymiana podwójnego drutu moczowego, zapewniając zarówno działanie przeciwbakteryjne, jak i znieczulenie. Lidokaina blokuje kanały sodowe w nerwach, co hamuje przewodzenie bólu, a chlorheksydyna niszczy bakterie przez uszkodzenie ich błon; klasyfikowany jest jako lek miejscowy z grupy środków znieczulających i antyseptycznych.

  • Lidocaine gel

    Żel stosowany do wprowadzenia do cewki moczowej, który tworzy cienką warstwę na powierzchni i działa miejscowo. Składniki (lidokaina, chlorheksydyna diglukonian oraz parabeny) są powszechnie znane, zatwierdzone i szeroko opisane w publikacjach medycznych. Produkt przeznaczony jest do łagodzenia bólu podczas procedur urologicznych, w tym zakładania lub wymiany podwójnego drutu moczowego. Lidokaina hamuje przewodzenie impulsów bólowych przez blokadę kanałów sodowych w nerwach, a chlorheksydyna działa antybakteryjnie poprzez destabilizację błon komórek; zalicza się do leków miejscowych, łącząc właściwości znieczulające i antyseptyczne.

Badane choroby

Założenie lub wymiana podwójnego drutu J (stentu moczowodowego) - Jest to interwencja stosowana w przypadkach utrudnionego odpływu moczu z nerki, najczęściej spowodowanego zwężeniem lub kamieniem w moczowodzie. Zablokowany przepływ może prowadzić do nawracających bólów w okolicy lędźwiowej oraz powstawania zakażeń dróg moczowych. Stent umożliwia tymczasowe przywrócenie drożności, co pozwala na odpływ moczu i zmniejszenie objawów. Z czasem, jeśli przyczyna zwężenia nie zostanie usunięta, może być konieczna kolejna wymiana stentu. Regularne monitorowanie objawów pomaga określić, kiedy interwencja jest potrzebna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526288-40-00Kod protokołuHiLIDOPlanowana liczba uczestników182 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).