Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Bezpieczeństwo, skuteczność i satysfakcja pacjentów przy sedacji pacjent‑kontrolowanej remimazolamem, midazolamem i alfentanilem podczas ambulatoryjnej kolonoskopii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy sedacji stosowanej podczas colonoskopii, czyli badania wewnętrznego jelita grubego przy użyciu elastycznej rurki z kamerą. Sedacja polega na podaniu leku, który powoduje relaks i zmniejsza odczuwanie bólu, co ułatwia przeprowadzenie badania.

W badaniu porównuje się trzy podejścia: samodzielne sterowanie podaniem leku remimazolam przez pacjenta, sterowanie tym samym lekiem przez lekarza oraz tradycyjne podanie leku midazolam w połączeniu z lekiem alfentanil. Celem badania jest określenie, czy samodzielne sterowanie sedacją jest bezpieczniejsze i zapewnia wyższą satysfakcję pacjentów niż kontrola lekarza. Uczestnicy będą poddani standardowej procedurze przygotowania do kolonoskopii, a następnie otrzymają wybraną metodę sedacji, po czym zostaną obserwowani pod kątem skuteczności, wystąpienia działań niepożądanych i czasu powrotu do domu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup: grupa kontrolna otrzymuje midazolam, grupa kontrolna z lekiem dodatkowym otrzymuje alfentanil, a grupa testowa otrzymuje remimazolam.

    Przydział jest tajny i nie wpływa na dalszy przebieg badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie przed podaniem leku

    Przed podaniem leku personel mierzy podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i saturację tlenu.

    Informuje cię o planowanym przebiegu podania leku i procedury kolonoskopii.

  3. Krok 3

    Podanie leku sedacyjnego

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymujesz jedno wstrzyknięcie leku:

    Midazolam – 10 mg podane jednorazowo w formie wstrzyknięcia,

    Alfentanil – 5 mg podane jednorazowo w formie wstrzyknięcia (jeśli przydzielono tę grupę),

    Remimazolam – 50 mg podane jednorazowo w formie wstrzyknięcia,

    Lek podawany jest bezpośrednio przed rozpoczęciem kolonoskopii i działa przez cały czas trwania zabiegu.

  4. Krok 4

    Procedura kolonoskopii z sedacją

    Po podaniu leku rozpoczyna się kolonoskopowa procedura diagnostyczna.

    W grupie testowej (remimazolam) pacjent może samodzielnie kontrolować poziom sedacji przy użyciu przycisku, co pozwala na dostosowanie nasilenia działania leku w czasie badania.

    W grupach kontrolnych lekarz kontroluje poziom sedacji i może podawać dodatkowe dawki w razie potrzeby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie po zakończeniu zabiegu

    Po zakończeniu kolonoskopii pozostajesz pod obserwacją przez krótki czas, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły niepożądane objawy, takie jak silne zawroty głowy, nudności czy problemy z oddychaniem.

    Personel regularnie mierzy ciśnienie, tętno i saturację tlenu.

  6. Krok 6

    Wypis i zakończenie udziału w badaniu

    Gdy spełnione zostaną kryteria bezpieczeństwa i brak opóźnień w wypisaniu, otrzymujesz pozwolenie na opuszczenie placówki.

    Udział w badaniu kończy się po wypisie; nie są wymagane dalsze wizyty kontrolne związane z badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia według skali ASA 1‑3 (1 = bardzo zdrowy, 2‑3 = niewielkie lub umiarkowane problemy zdrowotne).
  • Umiejętność zrozumienia instrukcji i obsługi urządzenia do samodzielnego podawania leku (PCS – patient‑controlled sedation), co wymaga sprawności manualnej oraz znajomości języka duńskiego.
  • Planowane przeprowadzenie diagnostycznej kolonoskopii (badania jelita grubego) z zamiarem dotarcia do kątnicy oraz usunięcia polipów metodą „zimnego snara” (bez użycia ciepła).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Zaplanowane ogólne znieczulenie lub procedura NAAP/NAPS (techniki sedacji bez pełnego znieczulenia).
  • Alergia na leki takie jak midazolam, remimazolam, opioidy lub składniki wymienione w charakterystyce produktu (SmPC).
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania midazolamu, remimazolamu lub alfentanilu (sytuacje, w których lek nie powinien być używany).
  • Przeprowadzanie terapeutycznej kolonoskopii, która nie jest zimnym snarem polipektomii (metoda usuwania polipów bez użycia ciepła).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Codzienne stosowanie benzodiazepin (leki uspokajające), opioidów lub leków podobnych do opioidów (silne leki przeciwbólowe).
  • Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
  • Picie alkoholu ponad 10 standardowych drinków tygodniowo (standardowy drink to określona ilość alkoholu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Midazolam

    jest lekiem uspokajającym, podawanym w formie wstrzyknięcia. W badaniu pełnił rolę leku porównawczego, czyli standardowego środka stosowanego przez lekarza do znieczulenia podczas kolonoskopii. Pomaga pacjentowi się zrelaksować i zasnąć, co ułatwia przeprowadzenie badania, ale może wymagać nieco dłuższego czasu na wybudzenie się po zakończeniu procedury.

  • Alfentanil

    to silny lek przeciwbólowy, również podawany w formie wstrzyknięcia. W badaniu był używany jako lek tła, czyli dodatkowy środek zapewniający komfort i łagodzący ból podczas kolonoskopii. Działa bardzo szybko, pomagając pacjentowi czuć się mniej niekomfortowo podczas zabiegu.

  • Remimazolam

    jest nowoczesnym lekiem uspokajającym, podawanym w formie wstrzyknięcia. W badaniu pełnił rolę leku testowego, który pacjent mógł kontrolować samodzielnie przy pomocy przycisku. Dzięki temu pacjent sam decyduje, kiedy i w jakiej ilości otrzyma lek, co ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa oraz satysfakcji z zabiegu, a także szybsze wybudzenie po kolonoskopii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Midazolam

    Midazolam podaje się w formie wstrzyknięcia, najczęściej dożylnie, aby zapewnić senność i zmniejszyć lęk przed zabiegami. Jest to lek dobrze znany, zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez zwiększenie działania GABA, naturalnego środka hamującego w mózgu, co powoduje uspokojenie aktywności nerwowej. Należy do grupy benzodiazepin.

  • Alfentanil

    Alfentanil podaje się w formie wstrzyknięcia dożylnego jako krótko działający lek przeciwbólowy używany podczas znieczulenia. To już ustabilizowany opioid, zatwierdzony i szeroko omawiany w publikacjach medycznych. Łączy się z receptorami opioidowymi w mózgu, co hamuje przekazywanie sygnałów bólowych. Należy do klasy opioidowych leków przeciwbólowych.

  • Remimazolam

    Remimazolam podaje się w formie wstrzyknięcia dożylnego, aby uzyskać kontrolowaną senność podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Jest to nowoczesny lek, niedawno dopuszczony do użytku i wciąż badany w różnych badaniach klinicznych. Działa podobnie jak inne benzodiazepiny, zwiększając efekt GABA, ale jest szybko metabolizowany, co daje krótkotrwały efekt. Należy do grupy benzodiazepin.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525809-13-00Kod protokołuHERLEV-PCS-2026-01Planowana liczba uczestników1 osobaSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).