Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównawcze remimazolamu i midazolamu stosowanych w sedacji podczas gastroskopii u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne porównuje dwa leki używane do sedacji (uspokojenia) podczas gastroskopii. Porównywane są dwa preparaty: remimazolam (Byfavo) oraz midazolam. Gastroskopia to badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego, podczas którego wprowadza się specjalny wziernik przez usta do żołądka.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak szybko pacjenci wracają do pełnej świadomości po podaniu każdego z tych leków. Oba preparaty podawane są dożylnie w postaci zastrzyku lub wlewu podczas wykonywania gastroskopii. Leki te powodują uspokojenie i senność, dzięki czemu badanie jest bardziej komfortowe dla pacjenta.

W trakcie badania pacjenci otrzymują jeden z dwóch wymienionych leków uspokajających. Po zabiegu personel medyczny obserwuje, jak szybko pacjent odzyskuje pełną świadomość i kiedy może bezpiecznie wrócić do domu. Oceniana jest również satysfakcja pacjenta z przeprowadzonego zabiegu oraz zadowolenie lekarza wykonującego badanie. Sprawdzane jest także występowanie działań niepożądanych związanych z podaniem leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących midazolam lub remimazolam podczas gastroskopii.

    Leki będą podawane dożylnie w formie zastrzyku lub kroplówki w celu wywołania uspokojenia podczas badania.

  2. Krok 2

    Zabieg gastroskopii

    Podczas zabiegu będzie monitorowany poziom twojego uspokojenia za pomocą specjalnej skali MOAA/S.

    W razie potrzeby możliwe jest podanie do 5 dodatkowych dawek leku uspokajającego.

  3. Krok 3

    Okres wybudzenia

    Po zabiegu trafisz do sali wybudzeń, gdzie personel będzie oceniał twój powrót do pełnej świadomości.

    Zostanie zmierzony czas od podania ostatniej dawki leku do momentu pełnego wybudzenia.

    Ocena gotowości do wypisu będzie przeprowadzona przy użyciu skali Aldrete.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Przed opuszczeniem placówki zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej satysfakcji z zabiegu.

    Zostanie przeprowadzony test sprawdzający występowanie niepamięci pozabiegowej.

    Lekarz endoskopista oceni również przebieg zabiegu.

  5. Krok 5

    Obserwacja pod kątem działań niepożądanych

    Personel medyczny będzie monitorował występowanie wszelkich działań niepożądanych związanych z podanymi lekami.

    Wszystkie zaobserwowane działania niepożądane zostaną odnotowane w dokumentacji badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi być zaplanowany do diagnostycznej gastroskopii (badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego przy użyciu giętkiego endoskopu) z zastosowaniem sedacji proceduralnej (kontrolowane podanie leków uspokajających)
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na piśmie na udział w badaniu
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć obowiązki wynikające z uczestnictwa w badaniu klinicznym
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na midazolam, remimazolam lub podobne leki
  • Zaburzenia oddychania (problemy z prawidłowym oddychaniem)
  • Poważne choroby serca lub układu krążenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanymi substancjami
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych z badaniem
  • Poważne infekcje lub choroby zakaźne
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Remimazolam

    jest lekiem uspokajającym stosowanym podczas zabiegów endoskopowych. Jest to nowoczesny lek, który pomaga pacjentom zrelaksować się podczas badania górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jego działanie jest krótkotrwałe i przewidywalne, co pozwala na szybki powrót do normalnego funkcjonowania po zabiegu.

  • Midazolam

    to powszechnie stosowany lek uspokajający z grupy benzodiazepin. Jest wykorzystywany do sedacji podczas zabiegów endoskopowych. Pomaga zmniejszyć niepokój i dyskomfort pacjenta podczas badania. Lek ten wywołuje stan uspokojenia i senności, dzięki czemu badanie endoskopowe może być przeprowadzone w sposób komfortowy dla pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Remimazolam

    Krótko działający lek z grupy benzodiazepin, podawany dożylnie w celu sedacji podczas zabiegów endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jest to stosunkowo nowy lek, który charakteryzuje się szybkim początkiem działania i krótkim czasem eliminacji z organizmu, co pozwala na lepszą kontrolę sedacji w porównaniu z tradycyjnymi benzodiazepinami. Działa poprzez aktywację receptorów GABA-ergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym, wywołując efekt uspokajający i przeciwlękowy.

  • Midazolam

    Klasyczna benzodiazepina stosowana dożylnie do sedacji podczas procedur diagnostycznych i zabiegowych, w tym endoskopii przewodu pokarmowego. Lek działa poprzez wzmocnienie przekaźnictwa GABA-ergicznego w mózgu, co prowadzi do uspokojenia, działania przeciwlękowego i amnezji następczej. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej ze względu na przewidywalny profil działania i względnie krótki czas działania w porównaniu z innymi benzodiazepinami, choć dłuższy niż w przypadku remimazolamu.

Badane choroby

  • Lęk związany z sedacją

    Stan lękowy związany z koniecznością zastosowania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych. Objawia się niepokojem, napięciem i obawami przed utratą świadomości lub kontroli podczas procedury medycznej. Może wystąpić przed planowanym zabiegiem endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego. Stan ten charakteryzuje się podwyższonym poziomem stresu i może wpływać na parametry fizjologiczne pacjenta.

  • Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego

    Schorzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagające diagnostyki endoskopowej. Mogą obejmować różne stany chorobowe przełyku, żołądka i dwunastnicy. Zaburzenia te często manifestują się poprzez objawy takie jak zgaga, trudności w połykaniu, ból w górnej części brzucha czy uczucie pełności. Schorzenia te wymagają dokładnej diagnostyki z wykorzystaniem endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

  • Lęk proceduralny

    Lęk związany z procedurami medycznymi, charakteryzujący się wzmożonym niepokojem przed i w trakcie badań diagnostycznych. Jest to stan, w którym pacjent doświadcza zwiększonego poziomu stresu w związku z planowaną procedurą medyczną. Może objawiać się przyspieszonym biciem serca, poceniem się i uczuciem niepokoju.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516432-94-00Planowana liczba uczestników148 osóbSponsorSint Antonius Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).