Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Satysfakcja pacjentów przy sedacji pacjentokontrolowanej propofolem, alfentanilem i midazolamem w porównaniu ze standardową sedacją podczas kolonoskopii przy adenomie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których w jelicie grubym wykryto Adenoma, czyli niewielkie zmiany mogące przekształcić się w nowotwór. Zmiany te najczęściej są oceniane podczas colonoscopies, czyli badania polegającego na wprowadzeniu cienkiej rurki z kamerą do jelita w celu obejrzenia jego wnętrza i ewentualnego usunięcia zmian.

W ramach badania porównuje się dwa sposoby zapewnienia komfortu pacjenta podczas tego zabiegu. Jednym z nich jest samodzielne sterowanie podaniem leku propofol, który powoduje szybkie uspokojenie i senność. Drugą opcją jest standardowe podanie leków alfentanil i midazolam, które również wyciszają i zmniejszają ból, ale dawkowanie jest kontrolowane wyłącznie przez personel medyczny. Głównym celem jest sprawdzenie, czy pacjenci są bardziej zadowoleni z metody, w której sami kontrolują podanie leku.

Uczestnicy badania najpierw przechodzą wywiad i przygotowanie do zabiegu, po czym otrzymują wybrany sposób sedacji. W trakcie colonoscopies mogą samodzielnie podawać małe dawki leku, jeśli odczuwają dyskomfort. Po zakończeniu badania obserwuje się czas potrzebny na powrót do pełnej świadomości oraz ewentualne niepożądane reakcje. Na koniec uczestnicy wypełniają prosty kwestionariusz oceniający ich satysfakcję z przebiegu sedacji.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz informacje o przebiegu badania i podpisujesz zgodę.

    Następnie przeprowadzane są podstawowe badania, aby upewnić się, że spełniasz kryteria uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Losowanie i przydzielenie do grupy

    Losowo zostajesz przydzielony do jednej z dwóch grup: propofol sterowany przez pacjenta lub standardowa sedacja z użyciem alfentanilu i midazolamu.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do kolonoskopii

    Przed zabiegiem zakładany jest dostęp do żyły, aby podać leki dożylnie.

    Personel medyczny wyjaśnia, jak działa przycisk kontrolny w grupie propofol.

  4. Krok 4

    Podanie leków i rozpoczęcie sedacji

    W grupie propofol otrzymujesz początkową dawkę 750 mg propofolu podaną jako szybki wlew (bolus) i dalszą infuzję, którą możesz regulować przyciskiem zgodnie z własnym odczuciem.

    W grupie standardowej podawany jest 1 mg alfentanilu oraz 20 mg midazolamu dożylnie, zgodnie z protokołem lekarza.

    Leki są podawane przez cały czas trwania kolonoskopii, czyli do momentu zakończenia badania.

  5. Krok 5

    Wykonanie kolonoskopii

    Podczas badania lekarz wykonuje kolonoskopię, a ty możesz zgłaszać potrzebę dodatkowej dawki, jeśli odczuwasz dyskomfort.

    Czas trwania procedury jest rejestrowany jako część danych badania.

  6. Krok 6

    Okres pooperacyjny i wybudzenie

    Po zakończeniu kolonoskopii lek zostaje odstawiony, a personel monitoruje twoje funkcje życiowe, aż do odzyskania pełnej świadomości.

    Czas potrzebny na pełne wybudzenie (tzw. czas rekonwalescencji) jest zapisywany.

  7. Krok 7

    Ocena satysfakcji i obserwacji

    Po wybudzeniu wypełniasz krótki kwestionariusz, w którym oceniasz swoje zadowolenie z przebiegu sedacji.

    Personel zapisuje również ewentualne niepożądane zdarzenia oraz całkowitą podaną dawkę propofolu (jeśli była stosowana).

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu obserwacji nie musisz podejmować dalszych działań w ramach tego badania.

    Dane zebrane w trakcie badania będą analizowane w celu porównania obu metod sedacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Planowana jest elektrownie (zaplanuj) diagnostyczna kolonoskopia (badanie jelita grubego w celu sprawdzenia, co się dzieje) z użyciem sedacji propofolem lub terapeutyczna kolonoskopia (procedura leczenia) – czyli badanie musi być zaplanowane z wyprzedzeniem.
  • Wiek 18 lat lub więcej – uczestnik musi być osobą pełnoletnią.
  • Musisz rozumieć informacje o badaniu i potrafić podpisać pisemną zgodę (formalny dokument, że wyrażasz zgodę).
  • Twoje ogólne zdrowie musi być ocenione jako ASA I–II (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, oznaczająca zdrową osobę lub osobę z niewielkimi problemami zdrowotnymi).
  • Musisz rozumieć i umieć obsługiwać urządzenie do samodzielnego sterowania sedacją oraz wypełniać kwestionariusze badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Nie spełniasz kryteriów, jeżeli Twoja ogólna ocena stanu zdrowia według klasyfikacji ASA III lub wyższej (oznacza to poważne problemy zdrowotne).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz znane nadwrażliwość (alergię) lub przeciwwskazania do leku propofol lub któregokolwiek z jego składników pomocniczych (tzw. eksipientów).
  • Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie możesz uczestniczyć w badaniu.
  • Uczestnictwo jest wykluczone, jeśli nie jesteś w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby z upośledzeniem poznawczym (trudności w myśleniu), ciężką chorobą psychiczną lub innymi problemami utrudniającymi rzetelne wypełnianie ankiet nie mogą brać udziału.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli nie rozumiesz procedur badania i nie znasz wystarczająco języka, a nie ma dostępnego wsparcia w Twoim języku.
  • Historia poważnych niepożądanych reakcji lub komplikacji związanych z sedacją (uspokajaniem) lub znieczuleniem wyklucza udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Propofol

    jest lekiem podawanym dożylnie, który szybko uspokaja i wprowadza pacjenta w stan głębokiego snu. W tym badaniu pacjenci sami kontrolowali podanie propofolu, aby uzyskać odpowiedni poziom znieczulenia podczas endoskopii. Badanie sprawdzało, czy taka samodzielna kontrola zwiększa satysfakcję pacjentów w porównaniu z innymi metodami sedacji.

  • Alfentanil

    jest silnym lekiem przeciwbólowym podawanym dożylnie. W badaniu służył jako jeden z porównawczych środków znieczulających, używany razem z innymi lekami, aby zapewnić komfort i brak bólu podczas zabiegu. Jego rola polegała na pokazaniu, jak tradycyjne metody radzą sobie w porównaniu z samodzielnym podawaniem propofolu.

  • Midazolam

    to lek uspokajający i przeciwlękowy podawany dożylnie, często stosowany w procedurach medycznych do łagodnego uspokojenia pacjenta. W tym badaniu był używany jako kolejny standardowy sposób sedacji, aby można było porównać jego skuteczność i wygodę z metodą kontrolowaną przez pacjenta przy użyciu propofolu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propofol

    Lek podaje się dożylnie w postaci bolusa lub wlewu, co pozwala szybko uzyskać senność i brak bólu. Jest to lek szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej, używany głównie do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia oraz do sedacji podczas zabiegów. Działa poprzez zwiększenie działania neuroprzekaźnika GABA, co hamuje aktywność mózgu. Należy do grupy krótkodziałających anestetyków dożylnych.

  • Alfentanil

    Podaje się go dożylnie jako szybki zastrzyk, co zapewnia szybkie złagodzenie bólu i głęboki sen. Jest to lek zatwierdzony i dobrze opisany w literaturze, stosowany głównie jako silny środek przeciwbólowy w znieczuleniu. Działa, przyłączając się do receptorów mu‑opioidowych, co blokuje odczuwanie bólu. Należy do grupy krótkodziałających syntetycznych opioidów.

  • Midazolam

    Lek podaje się dożylnie, co pozwala na szybkie uspokojenie i senność pacjenta. Jest to dobrze znany lek w literaturze medycznej, używany głównie do sedacji, zmniejszania lęku i jako dodatek przy znieczuleniu. Działa, zwiększając wpływ GABA na receptory GABA‑A, co spowalnia pracę mózgu. Należy do grupy krótkodziałających benzodiazepin.

Badane choroby

Gruczolak - łagodny nowotwór wywodzący się z nabłonka gruczołowego, najczęściej występujący w okrężnicy i odbytnicy. Zwykle rośnie powoli i może osiągać różne rozmiary, od kilku milimetrów do kilku centymetrów. W miarę rozwoju może zmieniać strukturę ściany jelita, prowadząc do powstawania wypukłości lub polipów. Niektóre gruczolaki wykazują zmiany dysplastyczne, które zwiększają ryzyko przekształcenia się w raka. Dlatego regularne monitorowanie ich wielkości i charakterystyki jest istotne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524859-31-00Planowana liczba uczestników175 osóbSponsorKarolinska Institutet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).