Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa gemlapodektu u dorosłych i młodzieży z zespołem Tourette'a

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem Tourette'a, który jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się niekontrolowanymi ruchami i dźwiękami, zwanymi tikami. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie gemlapodect. Lek ten jest podawany w formie twardych kapsułek i działa jako inhibitor PD10A, co oznacza, że wpływa na pewne procesy chemiczne w mózgu, które mogą być związane z występowaniem tików.

W badaniu wezmą udział dorośli i młodzież z zespołem Tourette'a. Uczestnicy będą przyjmować gemlapodect lub placebo przez okres dwunastu tygodni. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Celem jest ocena, czy gemlapodect może zmniejszyć nasilenie tików w porównaniu do placebo.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w masie ciała, poziom glukozy i lipidów we krwi, a także ewentualne działania niepożądane. Dodatkowo, będą przeprowadzane badania laboratoryjne, oceny EKG oraz monitorowanie oznak samobójczych myśli. Wyniki te pomogą określić, czy gemlapodect jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z zespołem Tourette'a.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca gemlapodect lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje kapsułki doustnie przez okres dwunastu tygodni.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie oceniane są objawy zespołu Tourette'a, w tym zmiany w nasileniu tików za pomocą skali YGTSS-R.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w skali SDS, TS-CGI-S, TS-CGI-C, PGI-C, PUTS, ADHD-RS oraz C&A-GTS-QOL.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez regularne badania laboratoryjne, oceny EKG, pomiary parametrów życiowych oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są również zmiany masy ciała oraz wpływ na poziom glukozy i lipidów we krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu dwunastotygodniowego okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione testy i pomiary.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa gemlapodect w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody. Osoby w wieku od 12 do 17 lat mogą być włączone po uzyskaniu odpowiednich zgód regulacyjnych.
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowany do ciężkiego zespół Tourette'a, co jest określone przez kryteria diagnostyczne DSM-5 oraz wynik TS-CGI-S wynoszący co najmniej 4.
  • Pacjent może być nowy w leczeniu lub wcześniej leczony, ale potrzebujący alternatywnego leczenia według oceny lekarza.
  • Pacjenci muszą przerwać stosowanie wszystkich leków stosowanych w leczeniu zespołu Tourette'a na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania. Inne leki psychotropowe, w tym stymulanty, będą dozwolone, pod warunkiem że były stabilne przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta musi mieścić się w zakresie od 18 do 35 kg/m².
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą być włączone do badania tylko po potwierdzeniu miesiączki i uzyskaniu negatywnego wyniku bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy. Stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia pisemnej zgody lub zgoda musi być uzyskana od jego prawnego przedstawiciela, zgodnie z wymaganiami i ograniczeniami opisanymi w formularzu zgody.
  • Pacjent musi biegle posługiwać się językiem badacza, personelu badawczego oraz formularza zgody, jeśli dotyczy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego Zespołu Tourette'a, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zespół Tourette'a to zaburzenie neurologiczne, które powoduje niekontrolowane ruchy lub dźwięki, zwane tikami.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje dzieci i młodzież.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gemlapodect to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży z zespołem Tourette'a. Lek ten ma na celu zmniejszenie nasilenia tików, co jest oceniane za pomocą skali YGTSS-R.

Co już wiadomo o tej terapii

Gemlapodect – Gemlapodect jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie IIb badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zespołu Tourette'a u dorosłych i młodzieży. Głównym celem terapii jest zmniejszenie nasilenia tików, co ocenia się za pomocą skali YGTSS-R. Mechanizm działania Gemlapodectu polega na modulacji neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga w kontrolowaniu objawów zespołu Tourette'a. Lek ten należy do klasy leków neurologicznych, które wpływają na układ nerwowy.

Badane choroby

Zespół Tourette'a – Jest to zaburzenie neurologiczne, które charakteryzuje się występowaniem tików ruchowych i wokalnych. Tiki to nagłe, powtarzające się ruchy lub dźwięki, które osoba wykonuje mimowolnie. Objawy zazwyczaj pojawiają się w dzieciństwie, często między 5 a 10 rokiem życia. Tiki mogą się nasilać i zmieniać w czasie, a ich intensywność może się różnić w zależności od sytuacji. Często towarzyszą im inne zaburzenia, takie jak ADHD czy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Zespół Tourette'a nie wpływa na inteligencję ani długość życia, ale może wpływać na jakość życia i funkcjonowanie społeczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505086-83-00Kod protokołuNOE-TTS-201Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorNoema Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).