Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu i golimumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Crohn’s disease o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu. W badaniu testowany jest lek o kodzie JNJ-78934804, który zawiera dwie substancje czynne: guselkumab i golimumab. Lek podawany jest podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jako porównanie używany jest sam guselkumab w standardowej formie.

Celem badania jest ocena, czy po 48 tygodniach JNJ-78934804 przynosi lepsze wyniki niż sam guselkumab pod względem ustąpienia objawów i poprawy obrazu w badaniu endoskopowym. Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcia w regularnych odstępach czasu, a ich stan jest monitorowany podczas wizyt kontrolnych, w tym badania endoskopowego pod koniec 48‑tego tygodnia, aby sprawdzić, czy doszło do remisji klinicznej i endoskopowej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca JNJ‑78934804 (zawierający guselkumab i golimumab) lub grupa otrzymująca guselkumab samodzielnie. Decyzja jest podejmowana przez system losowy, bez wpływu pacjenta.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie

    Pierwsza dawka leku podawana jest podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. W przypadku JNJ‑78934804 jest to roztwór w strzykawce gotowej do użycia, a w przypadku guselkumab – gotowa strzykawka wstępnie napełniona. Dokładna ilość leku nie została określona w udostępnionych danych.

  3. Krok 3

    Kontynuacja podawania

    Kolejne podania leku odbywają się w regularnych odstępach czasu określonych w protokole badania. Podania są wykonywane podskórnie, tak samo jak pierwsze. Częstotliwość i długość trwania leczenia są ustalane przez badaczy i trwają do tygodnia 48, czyli do momentu oceny głównego wyniku badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W trakcie trwania badania pacjent regularnie przychodzi na wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty oceniane są objawy choroby, przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz monitorowane ewentualne działania niepożądane. Wizyty odbywają się zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole.

  5. Krok 5

    Ocena endoskopowa

    W tygodniu 48 przeprowadzana jest endoskopowa ocena stanu jelita, aby sprawdzić, czy doszło do remisji klinicznej i remisji endoskopowej. Jest to kluczowy pomiar określający skuteczność leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu oceny w tygodniu 48 pacjent uczestniczy w ostatniej wizycie, podczas której zbierane są wszystkie wyniki, a dalsze postępowanie jest omawiane przez lekarza prowadzącego. Po tej wizycie udział w badaniu zostaje zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę choroby Crohna od co najmniej 12 tygodni, opartą zarówno na badaniu endoskopowym (przegląd wnętrza jelita przy użyciu kamery) jak i na wyniku badania histopatologicznego (analiza próbki tkanki w laboratorium).
  • Twoja choroba musi być umiarkowanie do ciężko aktywna, co oznacza, że wynik CDAI (wskaźnik aktywności choroby Crohna) musi wynosić od 220 do 450 oraz średnia liczba wypróżnień dziennie musi wynosić co najmniej 4, albo średni codzienny poziom bólu brzucha musi być co najmniej 2 na skali oceny bólu.
  • W badaniu endoskopowym musisz mieć wynik SES‑CD (prosty wynik endoskopowy dla choroby Crohna) równy co najmniej 6 (lub co najmniej 4, jeśli choroba dotyczy wyłącznie końcowego odcinka jelita cienkiego – tzw. jelita krętego).
  • Musisz wykazać niewystarczającą reakcję, utrata skuteczności lub nietolerancję na wcześniej zatwierdzone leki ogólnoustrojowe (leki przyjmowane doustnie lub dożylnie, które działają na cały organizm).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Posiada diagnozę niejasnego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), czyli choroby, w której wyściółka jelita jest podrażniona i może powodować ból oraz krwawienie.
  • Ma w przeszłości zespół krótkiego jelita (stan, w którym duża część jelita została usunięta lub nie działa prawidłowo) lub brak więcej niż dwóch z pięciu głównych odcinków jelita cienkiego i grubego, co może utrudnić ocenę działania leku.
  • Wcześniej nie zareagował wystarczająco na leki guselkumab lub golimumab, stracił na nie skuteczność, lub miał alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na te leki.
  • Jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę, lub planuje zostać ojcem w czasie trwania badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • JNJ-78934804

    jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Zawiera dwa przeciwciała – guselkumab i golimumab – które działają na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny w chorobie Crohna. Lek podaje się podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. W badaniu jest to lek eksperymentalny, którego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z innym, już znanym lekiem.

  • Guselkumab

    to lek już dostępny na rynku, który również blokuje białko odpowiedzialne za procesy zapalne. Stosuje się go podskórnie jako roztwór w pre‑wypełnionej strzykawce. W tym badaniu pełni rolę kontrolną, dzięki czemu można ocenić, czy nowy lek (JNJ‑78934804) działa lepiej lub ma podobny profil bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

  • JNJ-78934804

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, będący połączeniem dwóch przeciwciał: guselkumabu i golimumabu; jest to substancja badana w ramach prób klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do stosowania; przeznaczony jest do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci choroby Crohna; działa poprzez blokowanie cząsteczek IL‑23 i TNF‑α, co zmniejsza stan zapalny; klasyfikowany jest jako biologiczny inhibitor podwójnych cytokin.

  • Guselkumab

    lek podawany podskórnie w pre‑wypełnionej strzykawce, zatwierdzony do leczenia łuszczycy i zapalenia stawów, a w badaniach jest sprawdzany pod kątem choroby Crohna; jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań; jego głównym zadaniem jest łagodzenie objawów umiarkowanej i ciężkiej choroby Crohna; działa poprzez blokowanie cytokiny IL‑23, co hamuje proces zapalny; zalicza się do grupy monoklonalnych przeciwciał – inhibitorów IL‑23.

Badane choroby

Umiarkowanie do ciężko aktywna choroba Crohna - Jest to przewlekłe zapalenie jelit, które najczęściej obejmuje końcowy odcinek jelita grubego, ale może dotyczyć całego przewodu pokarmowego. Charakteryzuje się nawracającymi bólami brzucha, biegunką i utratą masy ciała. W miarę postępu choroby dochodzi do powstawania owrzodzeń, zwężeń i przetok w przewodzie pokarmowym. Objawy nasilają się, gdy stan zapalny jest umiarkowany lub ciężki, co prowadzi do częstszych epizodów zaostrzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525922-39-00Kod protokołu78934804CRD3001Planowana liczba uczestników461 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).