W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których oceniany jest golimumab. Sprawdzają one głównie skuteczność i bezpieczeństwo w różnych grupach pacjentów, w tym u dzieci, młodzieży i dorosłych. Badane są m.in. choroby zapalne stawów oraz nieswoiste zapalne choroby jelit.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z golimumab obejmują głównie choroby zapalne stawów i zapalne choroby jelit. W danych pojawiają się dzieci, młodzież i dorośli, a także osoby z chorobą aktywną lub w stabilnej remisji. Większość badań ma fazę 2 lub 3, więc oceniają one skuteczność i bezpieczeństwo w różnych strategiach leczenia. Najczęstsze cele to remisja kliniczna, liczba zaostrzeń, odpowiedź endoskopowa i utrzymanie małej aktywności choroby. Część badań porównuje golimumab z innymi lekami lub z leczeniem standardowym. Są też badania, w których golimumab jest elementem strategii odstawiania leków po uzyskaniu stabilnej poprawy.
Przegląd badań z golimumab
W przesłanych danych golimumab jest badany w wielu różnych badaniach klinicznych, głównie u osób z chorobami zapalnymi stawów i jelit. Część badań jest już zakończona, a część nadal ma status Authorised, czyli została dopuszczona do prowadzenia.
Badania obejmują zarówno dzieci i młodzież, jak i dorosłych. W wielu projektach golimumab nie jest badany sam, ale jako część porównania z innymi lekami lub z inną strategią leczenia.
Jakie choroby są badane
Najwięcej informacji dotyczy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, czyli choroby zapalnej stawów u dzieci i nastolatków. W tych badaniach oceniano, czy odstawianie leków lub utrzymanie leczenia wpływa na ryzyko zaostrzenia choroby.
Golimumab jest też badany w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. W tych badaniach sprawdza się, czy leczenie pomaga osiągnąć remisję i poprawę obrazu jelita w badaniu endoskopowym.
W danych znajdują się także badania w chorobie Crohna, łuszczycowym zapaleniu stawów, spondyloartropatii obwodowej oraz reumatoidalnym zapaleniu stawów. W tych badaniach celem jest zwykle ocena remisji, utrzymania niskiej aktywności choroby albo możliwości zmniejszenia leczenia bez nawrotu objawów.
Fazy badań i liczba uczestników
Golimumab pojawia się w badaniach fazy 2, fazy 3 oraz w badaniach o niskiej interwencji. Faza 2 zwykle sprawdza wstępną skuteczność i bezpieczeństwo, a faza 3 porównuje leczenie w większej grupie pacjentów.
Najmniejsze badanie w tych danych obejmuje 42 uczestników, a największe 1096 uczestników. Wiele projektów ma od kilkudziesięciu do kilkuset osób, co pokazuje, że badania są prowadzone zarówno w mniejszych, jak i bardzo dużych grupach.
Jakie wyniki są oceniane
Najczęstszym celem jest remisja kliniczna, czyli stan bez istotnych objawów choroby. W części badań mierzy się też zaostrzenie choroby, czyli pojawienie się lub nasilenie objawów po okresie poprawy.
W badaniach nad jelitami oceniana jest także odpowiedź endoskopowa, czyli poprawa widoczna w badaniu wnętrza jelita kamerą. W jednym badaniu z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego głównym wynikiem była również grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, czyli carotid intima-media thickness, skrótowo CIMT.
W badaniach dotyczących stawów oceniane są także wskaźniki aktywności choroby, takie jak JADAS-27, PASDAS i DAS28-CRP. Są to skale, które pomagają opisać, jak bardzo choroba jest aktywna i czy leczenie działa.
Kto może brać udział
Uczestnicy zależą od konkretnego badania, ale w danych pojawiają się dzieci, młodzież i dorośli. Niektóre badania obejmują osoby z chorobą umiarkowanie lub bardzo aktywną, a inne osoby, u których choroba jest już stabilna lub w remisji.
W badaniach nad młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów włączano osoby z utrzymującą się nieaktywną chorobą przez co najmniej 12 miesięcy przed udziałem albo osoby z kliniczną nieaktywną chorobą przez 6 miesięcy. To ważne, ponieważ część badań nie szuka nowego leczenia dla aktywnej choroby, ale sprawdza, czy można bezpiecznie zmniejszać leczenie po uzyskaniu poprawy.
Jakie strategie leczenia są porównywane
W kilku badaniach golimumab jest porównywany z innymi lekami biologicznymi lub z placebo, czyli leczeniem bez substancji czynnej. Takie porównania pomagają ocenić, czy badana strategia daje lepsze wyniki niż leczenie kontrolne.
W części badań sprawdzano też odstawianie leczenia lub stopniowe zmniejszanie terapii u osób, które już osiągnęły stabilną poprawę. Inne projekty oceniają leczenie skojarzone, czyli łączenie golimumab z innymi lekami, aby zobaczyć, czy taka strategia działa lepiej niż pojedynczy lek.
Najważniejsze badania w skrócie
Poniżej znajdują się krótkie opisy najważniejszych badań z golimumab z przesłanych danych.
- MOVE-JIA trial bada dzieci i młodzież z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, którzy mają utrzymaną nieaktywną chorobę, i porównuje dwie strategie odstawiania leczenia z leczeniem stabilnym.
- Badanie w chorobie Crohna ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej oraz porównuje ją z monoterapią, czyli leczeniem jednym lekiem.
- Badanie pediatryczne we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego sprawdza, czy golimumab pomaga osiągnąć remisję kliniczną i czy ma akceptowalny profil bezpieczeństwa u dzieci.
- Badanie w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dorosłych porównuje remisję po 48 tygodniach między terapią skojarzoną a monoterapią.
- SPARTACUS bada spondyloartropatię obwodową i porównuje klasyczne leczenie krok po kroku z wczesnym włączeniem leczenia biologicznego z golimumab.
- Badanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów ocenia, czy leczenie celowane daje lepsze wyniki niż terapia potrójna u osób, które nie odpowiedziały wystarczająco na metotreksat lub leflunomid.