Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności metotreksatu lub leflunomidu z terapią celowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat lub leflunomid

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które nie reagują wystarczająco na leczenie metotreksatem lub leflunomidem. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapie celowane są bardziej skuteczne niż terapie potrójne u pacjentów z RZS. Terapie celowane obejmują leki takie jak rituksymab, tocilizumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol, sarilumab, etanercept, abatacept, filgotinib, upadacitinib, adalimumab, tofacitinib, oraz baricytynib. Terapie potrójne obejmują metotreksat, leflunomid, sulfasalazynę i hydroksychlorochinę.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma metotreksat lub leflunomid w połączeniu z terapią celowaną, a druga grupa otrzyma metotreksat lub leflunomid w połączeniu z sulfasalazyną i hydroksychlorochiną. Badanie potrwa do 12 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu może być również stosowany placebo.

Badanie ma na celu ocenę, czy terapie celowane mogą skuteczniej kontrolować objawy RZS w porównaniu do terapii potrójnych. Pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem aktywności choroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które metody leczenia są najbardziej efektywne dla osób z RZS, które nie reagują na standardowe terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje metotreksat lub leflunomid w połączeniu z terapią celowaną.

    Druga grupa otrzymuje metotreksat lub leflunomid w połączeniu z sulfasalazyną i hydroksychlorochiną.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w różnych formach, w zależności od przydzielonej grupy.

    Metotreksat i leflunomid są przyjmowane doustnie.

    Sulfasalazyna i hydroksychlorochina są również przyjmowane doustnie.

    Terapie celowane mogą być podawane dożylnie lub podskórnie, w zależności od konkretnego leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Oceny kliniczne są przeprowadzane na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

    Badania krwi są wykonywane w celu monitorowania stężenia leków i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem jest osiągnięcie niskiej aktywności choroby po co najmniej 11 miesiącach obserwacji.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę działań niepożądanych oraz zmian w dawkowaniu leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w marcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z kryteriami EULAR/ACR 2010.
  • Wynik DAS28-CRP większy niż 3,2. To jest skala oceniająca aktywność choroby.
  • Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat w dawce co najmniej 15 mg tygodniowo po co najmniej 3 miesiącach lub na leflunomid w dawce 10-20 mg dziennie po 3 miesiącach leczenia.
  • Obecność erozji radiograficznych w stawach i/lub obecność czynnika reumatoidalnego we krwi i/lub obecność przeciwciał anty-CCP.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu β-HCG (badanie krwi potwierdzające brak ciąży).
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i po zakończeniu stosowania badanego leku. Czas trwania zależy od używanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków takich jak metotreksat lub leflunomid, nie mogą brać udziału w badaniu. Są to leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leków stosowanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methotreksat

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i spowolnienie postępu choroby. Jest często stosowany jako terapia podstawowa w leczeniu tego schorzenia.

  • Leflunomid

    to lek, który pomaga w kontrolowaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co zmniejsza stan zapalny i ból stawów.

  • Sulfasalazyna

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból stawów. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Hydroksychlorochina

    to lek, który jest używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Pomaga zmniejszyć ból, obrzęk i sztywność stawów. Jest często stosowany jako część terapii skojarzonej.

  • Terapia celowana

    to nowoczesne podejście do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, które polega na stosowaniu leków, które precyzyjnie celują w określone mechanizmy choroby. Celem jest bardziej skuteczne kontrolowanie objawów i postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Methotrexat

    Jest to lek podawany doustnie lub w formie zastrzyków, stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie jest szeroko stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii tej choroby. Działa poprzez hamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej, co prowadzi do zmniejszenia syntezy DNA i RNA, a w konsekwencji do zahamowania wzrostu komórek zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy.

  • Leflunomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest uznawany za skuteczny w literaturze medycznej, szczególnie w przypadkach, gdy inne terapie nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Działa poprzez hamowanie syntezy pirymidyn, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów T i B. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

  • Sulfasalazyna

    Podawana doustnie, jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz innych chorób zapalnych. Jest dobrze znana w literaturze medycznej jako skuteczny lek w terapii tych schorzeń. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie, choć dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Klasyfikowana jest jako lek przeciwzapalny.

  • Hydroksychlorochina

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz malarii. Jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii tych chorób. Działa poprzez modulację aktywności układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Należy do klasy leków przeciwmalarycznych i immunomodulujących.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy w organizmie, takie jak skóra, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516704-41-00Kod protokołu6020Planowana liczba uczestników286 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).