Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lisocabtagene maraleucel u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z pewnym rodzajem nowotworu, który atakuje komórki B, będące rodzajem białych krwinek. Choroba ta nazywa się chłoniak nieziarniczy B-komórkowy i może być trudna do leczenia, zwłaszcza gdy nawraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Lisocabtagene maraleucel, który jest formą terapii genowej. Terapia ta polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby mogły one lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku JCAR017 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem strefy brzeżnej. W trakcie badania pacjenci otrzymają lek w formie wstrzyknięcia dożylnego. Badanie jest otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą wiedzieli, jaki lek otrzymują. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównań.

Badanie będzie prowadzone w kilku ośrodkach i obejmie różne grupy pacjentów, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki będą oceniane za pomocą badań obrazowych, takich jak PET-CT lub CT, zgodnie z klasyfikacją Lugano, która jest standardem w ocenie odpowiedzi na leczenie w przypadku chłoniaków. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego wpływu na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. W tym momencie pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie diagnozy chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego (NHL) w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz posiadanie odpowiedniego dostępu naczyniowego do procedury leukaferezy.

  2. Krok 2

    Procedura leukaferezy

    Pacjent przechodzi procedurę leukaferezy, która polega na pobraniu białych krwinek z krwi. Jest to niezbędne do przygotowania leku lisocabtagene maraleucel, który zostanie podany pacjentowi w późniejszym etapie badania.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do podania leku

    Przed podaniem leku pacjent przechodzi chemioterapię limfodeplecyjną, która ma na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia leku. W tym czasie pacjent musi przestrzegać zaleceń dotyczących unikania oddawania krwi, organów oraz komórek rozrodczych przez co najmniej rok po zakończeniu chemioterapii.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Lek lisocabtagene maraleucel jest podawany pacjentowi dożylnie w formie zawiesiny komórkowej do wstrzykiwań. Proces ten odbywa się w warunkach szpitalnych, gdzie pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych reakcji na lek.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak PET-CT lub CT, w celu określenia odpowiedzi na leczenie zgodnie z klasyfikacją Lugano.

    Dodatkowo, monitorowane są parametry takie jak czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji oraz ogólne przeżycie pacjenta.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Pacjent pozostaje pod długoterminową obserwacją, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Obserwacje te mogą trwać do zakończenia badania, które planowane jest na wrzesień 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył do przeprowadzenia procedury leukaferezy, czyli pobrania białych krwinek z krwi.
  • Pacjent musi zgodzić się na nieoddawanie krwi, organów, nasienia, komórek jajowych przez co najmniej rok po chemioterapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz nie karmić piersią przez co najmniej 12 miesięcy po chemioterapii.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych przez 12 miesięcy po chemioterapii, nawet jeśli przeszli wazektomię.
  • Pacjent musi mieć chorobę, która nawróciła lub nie reaguje na leczenie, co oceni lekarz prowadzący.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że zmiany chorobowe muszą być widoczne w badaniach obrazowych.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent, który wcześniej otrzymał terapię celowaną na CD19, musi mieć potwierdzony chłoniak CD19-pozytywny w biopsji po zakończeniu wcześniejszej terapii.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy muszą działać prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej terapii.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JCAR017 to eksperymentalna terapia stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym typu B-komórkowego, w tym chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem strefy brzeżnej. Terapia ta polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

JCAR017 – Jest to lek podawany w formie infuzji dożylnej, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym o powolnym przebiegu. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują chłoniaka grudkowego oraz chłoniaka strefy brzeżnej. Mechanizm działania JCAR017 polega na modyfikacji komórek T pacjenta, które po ponownym wprowadzeniu do organizmu są zdolne do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że jest to terapia komórkowa oparta na receptorach chimerycznych antygenów.

Badane choroby

Chłoniak nieziarniczy z komórek B o powolnym przebiegu – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powiększone węzły chłonne, zmęczenie, gorączka oraz utrata masy ciała. Choroba może przechodzić w bardziej agresywne formy, co wymaga dalszej obserwacji. Występuje w różnych podtypach, w tym chłoniak grudkowy i chłoniak strefy brzeżnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510966-18-00Kod protokołuJCAR017-FOL-001Planowana liczba uczestników232 osobySponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).