Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PF‑08653944 podawanego raz w miesiącu w redukcji masy ciała u dorosłych z nadwagą lub otyłością

Pierwsza wizyta – wstępne badania i losowanie

Po zapisaniu się do badania przychodzi się na pierwszą wizytę, podczas której przeprowadza się pomiar wagi, obwodu talii, ciśnienia krwi oraz wypełnia się kwestionariusz oceny jakości życia.

Na podstawie wyników i wytycznych badania następuje losowanie, w którym przydzielany jest lek PF-08653944 lub placebo. podział jest podwójnie ślepy, więc pacjent oraz personel nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

Miesięczne wstrzyknięcia

Co cztery tygodnie podaje się wstrzyknięcie podskórne w wyznaczonym miejscu, najczęściej w ramieniu lub na brzuchu.

Lek PF-08653944 jest podawany w postaci roztworu do iniekcji podskórnej; w grupie placebo podaje się roztwór identyczny pod względem wyglądu, ale nie zawierający substancji czynnej.

Dawka jest ustalana przez zespół badawczy i podawana jednorazowo przy każdym wstrzyknięciu; leczenie trwa 72 tygodnie, czyli około 18 miesięcy.

Regularne wizyty kontrolne

Co 12 tygodni (co trzy miesiące) odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ponownie mierzy się wagę, obwód talii oraz ciśnienie krwi.

Pacjent wypełnia także krótkie ankiety dotyczące funkcji fizycznych i samopoczucia, co pozwala ocenić wpływ leczenia na jakość życia.

W razie wystąpienia niepokojących objawów lub działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować personel badawczy.

Ocena końcowa po 72 tygodniach

Po upływie 72 tygodni przeprowadza się ostatnią wizytę, w której zbiera się wszystkie pomiary: zmiana procentowa masy ciała, zmiana wagi w kilogramach, zmiana obwodu talii, zmiana ciśnienia krwi oraz wynik ankiety jakości życia.

Wyniki te służą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku PF-08653944 w porównaniu z placebo.