Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa remibrutynibu w porównaniu z teriflunomidem u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Stwardnienie rozsiane to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonkę nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując problemy z ruchem, czuciem i myśleniem. W postaci nawracającej tej choroby objawy pojawiają się w epizodach zwanych rzutami, po których następuje częściowe lub całkowite ustąpienie objawów. Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo dwóch leków: remibrutinibu i terflunamidu. Celem badania jest wykazanie, że remibrutinib jest lepszy od terflunamidu w zmniejszaniu częstości potwierdzonych rzutów.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – jedna grupa otrzyma remibrutinib, a druga teriflunomid. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, który lek jest podawany. Podczas badania będą przeprowadzane regularne badania, w tym rezonans magnetyczny mózgu, aby sprawdzić zmiany w tkance nerwowej, oraz testy neurologiczne oceniające sprawność ruchową i poznawczą. Badana będzie również rozszerzona skala oceny niepełnosprawności, która mierzy stopień ograniczeń funkcjonalnych.

W drugiej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać remibrutinib w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Podczas całego badania będzie monitorowane bezpieczeństwo poprzez regularne badania krwi, pomiary ciśnienia i tętna oraz badania serca za pomocą elektrokardiogramu. Sprawdzany będzie również poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu we krwi, który jest markerem uszkodzenia komórek nerwowych.

Przebieg badania

To badanie ma 14 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa będzie otrzymywać remibrutinib (nowy lek badany w tym badaniu), a druga grupa będzie otrzymywać teriflunomid (lek już stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

    Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz podczas głównej części badania.

    Dodatkowo każdy uczestnik będzie otrzymywał zarówno tabletkę, jak i kapsułkę - jedna z nich będzie zawierać aktywny lek, a druga będzie placebo (substancja nieaktywna).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków - grupa remibrutinib

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej remibrutinib, będziesz przyjmować 100 mg remibrutinibu w postaci tabletki powlekanej raz dziennie.

    Dodatkowo będziesz otrzymywać kapsułki placebo (nieaktywne) zamiast teriflunomidu.

    Leki należy przyjmować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków - grupa teriflunomid

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej teriflunomid, będziesz przyjmować 14 mg teriflunomidu w postaci twardej kapsułki raz dziennie.

    Dodatkowo będziesz otrzymywać tabletki placebo (nieaktywne) zamiast remibrutinibu.

    Leki należy przyjmować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz dokona oceny Twojego stanu zdrowia, sprawdzi objawy stwardnienia rozsianego i ewentualne działania niepożądane.

    Będzie prowadzona ocena przy użyciu skali EDSS (Expanded Disability Status Scale), która mierzy stopień niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe mózgu

    W określonych odstępach czasu będziesz wykonywać badanie MRI mózgu (rezonans magnetyczny).

    Badanie to pozwala ocenić zmiany w mózgu związane ze stwardnieniem rozsianym, w tym nowe lub powiększające się obszary uszkodzenia.

    Czasami badanie MRI będzie wykonywane z kontrastem gadolinowym, który pomaga lepiej zobrazować aktywne zmiany zapalne w mózgu.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    Badania będą obejmować pomiar stężenia neurofilamentu łańcucha lekkiego (NfL) w surowicy, który jest markerem uszkodzenia tkanki nerwowej.

    Będą również wykonywane standardowe badania krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

  7. Krok 7

    Testy funkcji poznawczych

    Będziesz wykonywać Test Modalności Cyfrowo-Symbolowych (SDMT), który ocenia szybkość przetwarzania informacji.

    Test ten polega na przyporządkowywaniu symboli do cyfr w określonym czasie i pomaga ocenić funkcje poznawcze.

  8. Krok 8

    Testy sprawności fizycznej

    Będziesz wykonywać test chodu na 25 stóp (T25FW), który mierzy czas potrzebny do przejścia określonego dystansu.

    Dodatkowo będziesz wykonywać test kołków w otworach (9HPT), który ocenia sprawność manualną poprzez umieszczanie kołków w otworach w określonym czasie.

    Te testy pomagają ocenić wpływ choroby na Twoją sprawność fizyczną.

  9. Krok 9

    Kwestionariusze dotyczące jakości życia

    Będziesz wypełniać Skalę Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29), która ocenia jak choroba wpływa na różne aspekty Twojego codziennego życia.

    Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznych i psychicznych aspektów życia z chorobą.

  10. Krok 10

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie sprawdzać Twoje podstawowe funkcje życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperaturę).

    Będzie wykonywane badanie EKG (elektrokardiogram) w celu oceny pracy serca.

    Lekarz będzie również oceniać ryzyko myśli samobójczych przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia.

  11. Krok 11

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli doświadczysz jakichkolwiek nietypowych objawów lub problemów zdrowotnych podczas badania, musisz natychmiast poinformować o tym zespół badawczy.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i rejestrowane przez cały okres badania.

  12. Krok 12

    Ewentualne leki dodatkowe

    W przypadku konieczności przerwania przyjmowania teriflunomidu z powodu działań niepożądanych, możesz otrzymać kolestyramina - lek, który pomaga szybciej usunąć teriflunomid z organizmu.

    Mogą być również stosowane inne leki wspomagające, takie jak węgiel aktywny, cytrynian magnezu czy metenamina, w zależności od potrzeb medycznych.

  13. Krok 13

    Przejście do fazy przedłużenia badania

    Po zakończeniu głównej części badania będziesz miał możliwość uczestniczenia w fazie przedłużenia.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać remibrutinib w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno Ty, jak i lekarz będziecie wiedzieć, jaki lek przyjmujesz.

    Będzie to kontynuacja leczenia z dalszym monitorowaniem skuteczności i bezpieczeństwa.

  14. Krok 14

    Kontynuacja monitorowania w fazie przedłużenia

    W fazie przedłużenia będziesz nadal uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Będą kontynuowane badania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności leczenia i jakości życia.

    Monitoring będzie obejmować te same testy i badania, które były wykonywane w głównej części badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed jakimikolwiek ocenami
  • Wiek między 18 a 55 lat włącznie w momencie wstępnej oceny
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RMS) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi z 2017 roku - jest to forma choroby charakteryzująca się okresami zaostrzeń i poprawy
  • Przynajmniej jeden z następujących warunków:
    • 1 udokumentowany rzut (zaostrzenie objawów) w ciągu ostatniego roku, LUB
    • 2 udokumentowane rzuty w ciągu ostatnich 2 lat przed wstępną oceną, LUB
    • 1 aktywna zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu w ciągu 12 miesięcy przed oceną - gadolin to środek kontrastowy używany w rezonansie magnetycznym do lepszego zobrazowania aktywnych zmian w mózgu
    • Wynik w skali EDSS między 0 a 5,5 włącznie - jest to skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność
    • Stabilność neurologiczna w ciągu 1 miesiąca przed oceną wstępną - oznacza to brak pogorszenia objawów neurologicznych ani rzutów stwardnienia rozsianego w tym okresie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli ma Pan/Pani inny typ stwardnienia rozsianego niż nawracająco-ustępujący (forma choroby, w której objawy pojawiają się i znikają w cyklach)
  • Jeśli stosuje Pan/Pani obecnie inne leki na stwardnienie rozsiane lub brał(a) je w ostatnim czasie
  • Jeśli ma Pan/Pani poważne problemy z wątrobą (narząd, który oczyszcza krew z toksyn)
  • Jeśli ma Pan/Pani poważne problemy z nerkami (narządy, które filtrują krew i wytwarzają mocz)
  • Jeśli ma Pan/Pani aktywne zakażenie lub przewlekłą infekcję
  • Jeśli ma Pan/Pani historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli jest Pani w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania
  • Jeśli ma Pan/Pani poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych
  • Jeśli ma Pan/Pani niedobór odporności lub przyjmuje leki osłabiające system immunologiczny (system obrony organizmu przed chorobami)
  • Jeśli miał(a) Pan/Pani poważne reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
  • Jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na problemy z funkcjonowaniem narządów
  • Jeśli ma Pan/Pani historię poważnych problemów psychicznych lub uzależnień
  • Jeśli nie może Pan/Pani regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez okres trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Remibrutinib

    to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie stwardnienia rozsianego. Jest to inhibitor kinazy BTK (kinazy tyrozynowej Brutona), co oznacza, że blokuje określone białko w komórkach odpornościowych. Mechanizm ten może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w mózgu i rdzeniu kręgowym, który jest charakterystyczny dla stwardnienia rozsianego. W tym badaniu remibrutinib jest testowany, aby sprawdzić, czy może być skuteczniejszy niż standardowe leczenie w redukcji nawrotów choroby.

  • Teriflunomid

    to zatwierdzony lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Działa poprzez hamowanie rozmnażania się aktywowanych limfocytów T i B, które są komórkami odpornościowymi przyczyniającymi się do procesu zapalnego w stwardnieniu rozsianym. Teriflunomid jest przyjmowany doustnie raz dziennie i pomaga zmniejszyć częstość nawrotów choroby oraz spowolnić progresję niepełnosprawności. W tym badaniu służy jako standardowe leczenie porównawcze dla nowego leku eksperymentalnego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Remibrutinib

    Jest to eksperymentalny lek stosowany doustnie w postaci tabletek, który obecnie jest badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie stwardnienia rozsianego. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy Brutona, które działają poprzez blokowanie określonych białek w komórkach odpornościowych, co ma zmniejszyć zapalenie w mózgu i rdzeniu kręgowym. Lek ten nie jest jeszcze dostępny w rutynowej praktyce medycznej i pozostaje w fazie badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem. Głównym celem jego zastosowania ma być zmniejszenie liczby rzutów choroby u osób ze stwardnieniem rozsianym.

  • Teriflunomid

    To lek dostępny na receptę w postaci tabletek do codziennego przyjmowania doustnie, który jest oficjalnie zatwierdzony do leczenia stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Działa poprzez hamowanie określonego enzymu potrzebnego do produkcji DNA w aktywowanych komórkach odpornościowych, co spowalnia ich namnażanie i zmniejsza ataki na system nerwowy. Lek ten należy do grupy immunomodulatorów i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej jako terapia pierwszego wyboru. Jego głównym zadaniem jest zmniejszenie częstotliwości rzutów choroby oraz spowolnienie postępu niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. Układ immunologiczny organizmu błędnie atakuje mielinę, która jest ochronną osłonką włókien nerwowych, powodując stan zapalny i uszkodzenia. W wyniku tego procesu powstają blizny, które zakłócają prawidłowe przewodzenie sygnałów nerwowych. Choroba może przebiegać w różnych formach - najczęściej występuje postać rzutowo-remisyjna, charakteryzująca się okresami zaostrzeń objawów przeplatanymi z fazami względnej poprawy. Z czasem u wielu pacjentów choroba może przejść w postać wtórnie postępującą, gdzie objawy stopniowo się nasilają. Stwardnienie rozsiane wpływa na różne funkcje organizmu, w tym na ruch, równowagę, koordynację, widzenie i funkcje poznawcze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509345-12-00Kod protokołuCLOU064C12301Planowana liczba uczestników1 009 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).