Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w połączeniu z prednizonem u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby zwanej olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic, które jest schorzeniem zapalnym dotykającym naczyń krwionośnych, występującym głównie u osób powyżej 50 roku życia. W ramach badania testowany jest lek sekukinumab podawany w zastrzykach podskórnych w połączeniu z prednizonem (lek z grupy kortykosteroidów) przyjmowanym doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sekukinumabu w dawkach 150 mg lub 300 mg w połączeniu ze stopniowo zmniejszaną dawką prednizonu w porównaniu do placebo z prednizonem u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Badanie będzie trwało 52 tygodnie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne sekukinumabu lub placebo oraz tabletki prednizonu w dawkach stopniowo zmniejszanych zgodnie z ustalonym schematem. Będą też wykonywane regularne badania kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania stanu zdrowia uczestników. Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane będą badania krwi oraz ocena objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek secukinumab (150 mg lub 300 mg) lub placebo w formie zastrzyku podskórnego

    Dodatkowo otrzymasz prednizon (lek z grupy glikokortykosteroidów) w formie tabletek doustnych w dawce początkowej 20-60 mg dziennie

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia

    Zastrzyki podskórne będą podawane regularnie przez cały okres badania

    Dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana przez okres 26 lub 52 tygodni, w zależności od przydzielonej grupy

    Jeśli przyjmujesz metotreksat (do 25 mg tygodniowo), możesz kontynuować jego stosowanie pod warunkiem, że przyjmujesz go od co najmniej 2 miesięcy w stałej dawce

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 52 tygodnie będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez kontrolę objawów choroby

    Regularne badania będą obejmować ocenę stanu zapalnego (badania krwi: OB i CRP)

    Przeprowadzane będą oceny samopoczucia i jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy

    Monitorowane będą wszystkie działania niepożądane i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 52 tygodniach od rozpoczęcia

    Zostanie oceniony całkowity sukces leczenia, określany jako trwała remisja choroby

    Obliczona zostanie całkowita przyjęta dawka glikokortykosteroidów

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Musisz być w stanie zrozumieć i komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie oraz przestrzegać wymogów badania
  • Musisz mieć ukończone co najmniej 50 lat. Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni jak i kobiety (z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią)

  • Musisz mieć zdiagnozowane olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) z początkiem choroby po 50. roku życia, potwierdzone przez:

    • objawy czaszkowe (np. nowy ból głowy, tkliwość skóry głowy lub tętnicy skroniowej, problemy ze wzrokiem) lub
    • objawy polimialgii reumatycznej (bóle barków i/lub bioder z poranną sztywnością) lub
    • objawy niedokrwienia kończyn
    • oraz potwierdzone badaniem biopsji lub badaniem obrazowym (USG, rezonans, tomografia)

  • Musisz mieć aktywną postać choroby w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, potwierdzoną przez:

    • obecność objawów aktywnej choroby
    • podwyższone wskaźniki zapalne (OB ≥ 30 mm/godz lub CRP ≥ 10 mg/L)
  • Musisz kwalifikować się jako pacjent z nowo rozpoznaną chorobą (diagnoza w ciągu 6 tygodni) lub z nawrotem choroby
  • Twój stan zdrowia musi pozwalać na leczenie prednizonem (lub jego odpowiednikiem) w dawce 20-60 mg dziennie

  • Jeśli przyjmujesz metotreksat, możesz kontynuować jego stosowanie pod warunkiem:

    • stosowania go przez co najmniej 2 miesiące
    • stabilnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
    • przyjmowania kwasu foliowego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne, poważne zakażenia, w tym gruźlica
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane uczulenie na sekukinumab (lek badany) lub jego składniki
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne inne niż olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
  • Stosowanie innych leków biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan zdrowia, który według badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Secukinumab

    to lek stosowany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA). Jest to przeciwciało, które podaje się poprzez wstrzyknięcie podskórne. Lek ten działa poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za stan zapalny w organizmie, pomagając zmniejszyć objawy choroby.

  • Glikokortykosteroidy

    to grupa leków przeciwzapalnych, które są standardowym elementem leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. W tym badaniu są one stopniowo zmniejszane (tzw. terapia redukcyjna) w połączeniu z secukinumabem lub placebo. Glikokortykosteroidy pomagają szybko kontrolować stan zapalny i łagodzić objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Secukinumab – lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, należący do grupy inhibitorów interleukiny-17A, stosowany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA). Substancja ta działa poprzez selektywne blokowanie białka prozapalnego IL-17A, które odgrywa kluczową rolę w rozwoju stanu zapalnego naczyń krwionośnych. Lek jest obecnie badany w trzeciej fazie badań klinicznych w połączeniu z terapią glikokortykosteroidami, gdzie oceniana jest jego skuteczność w osiąganiu długotrwałej remisji choroby. Secukinumab reprezentuje nowe podejście w leczeniu GCA, oferując potencjalną alternatywę dla standardowej terapii kortykosteroidami.

Badane choroby

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic - Choroba zapalna dużych i średnich tętnic, która najczęściej występuje u osób powyżej 50 roku życia. Jest to schorzenie autoimmunologiczne, w którym układ odpornościowy atakuje ściany naczyń krwionośnych, powodując ich stan zapalny i pogrubienie. Proces zapalny najczęściej obejmuje tętnice skroniowe, ale może również dotyczyć innych naczyń krwionośnych w organizmie. W ścianach tętnic tworzą się charakterystyczne komórki olbrzymie, od których choroba wzięła swoją nazwę. Choroba rozwija się stopniowo, a stan zapalny naczyń może prowadzić do zwężenia ich światła. GCA często występuje jednocześnie z polymyalgia rheumatica, innym schorzeniem zapalnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510744-31-00Kod protokołuCAIN457R12301Planowana liczba uczestników406 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).