Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z nowo rozpoznanym zapaleniem tętnic olbrzymiokomórkowym w remisji klinicznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, choroby, która powoduje zapalenie dużych naczyń krwionośnych, często prowadząc do bólu głowy, bólu szczęki i problemów ze wzrokiem. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek Cosentyx (zawierający sekukinumab) jest skuteczniejszy niż placebo w opóźnianiu nawrotu choroby u pacjentów, którzy są w remisji i mogą być leczeni tylko glikokortykosteroidami, takimi jak prednizolon.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma Cosentyx, a druga placebo. Obie grupy będą również stosować schemat zmniejszania dawki prednizolonu lub jego odpowiednika, zgodnie z wytycznymi leczenia. Cosentyx to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który działa poprzez blokowanie działania białka zwanego interleukiną-17A, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby oraz jak dobrze tolerują leczenie. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak sekukinumab wpływa na pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i czy może być użyteczny jako część standardowego leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego.

    Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje leczenie zgodnie z przydzieloną grupą badawczą.

    Jedna grupa otrzymuje secukinumab 300 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, a druga grupa otrzymuje placebo.

    Obie grupy stosują również schemat redukcji dawki prednizolonu lub równoważnego glikokortykosteroidu, zgodnie z wytycznymi leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Oceniane są zmiany w aktywności choroby i jakości życia, a także bezpieczeństwo i tolerancja leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem jest opóźnienie czasu do pierwszego nawrotu klinicznego olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA).

    Dodatkowe cele obejmują ocenę proporcji uczestników w trwałej remisji klinicznej po 52 tygodniach oraz zmiany w aktywności choroby i jakości życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub po upływie zaplanowanego czasu trwania badania.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania.
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 50 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane nowe wystąpienie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej. GCA to stan, w którym duże tętnice w ciele mogą się zapalić.
  • Pacjent musi mieć historię podwyższonego wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białka C-reaktywnego (CRP), co wskazuje na aktywne GCA. ESR i CRP to badania krwi, które pokazują, czy w organizmie jest stan zapalny.
  • Pacjent musi mieć jednoznaczne objawy czaszkowe GCA, takie jak nowy ból głowy, tkliwość skóry głowy lub tętnicy skroniowej, utrata wzroku związana z niedokrwieniem, lub niewyjaśniony ból ust lub szczęki podczas żucia.
  • Pacjent może mieć objawy polimialgii reumatycznej (PMR), co oznacza ból w okolicy barków i/lub bioder związany z poranną sztywnością zapalną.
  • Pacjent może mieć objawy niedokrwienia kończyn, co oznacza ból nóg podczas chodzenia.
  • Pacjent musi mieć wynik biopsji tętnicy skroniowej wskazujący na GCA lub dowody zapalenia naczyń w tętnicach czaszkowych lub pozaczaszkowych na podstawie badań obrazowych, takich jak ultrasonografia, rezonans magnetyczny (MRA), tomografia komputerowa (CTA) lub tomografia pozytonowa (PET-CT).
  • Pacjent musi być w stanie remisji klinicznej na początku badania.
  • Pacjent nie może mieć nawracającego GCA na początku badania.
  • Pacjent musi przyjmować prednizolon lub równoważną dawkę innych glikokortykosteroidów (GCs) w dawce od 20 do 60 mg/dzień na początku badania. Glikokortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zapalenia tętnic olbrzymiokomórkowego. Jest to choroba, która powoduje zapalenie dużych tętnic, głównie w głowie.
  • Osoby, które nie są w remisji klinicznej, nie mogą brać udziału. Remisja kliniczna oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą i nie są obecnie aktywne.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować glikokortykosteroidów jako jedynego leczenia, nie mogą uczestniczyć. Glikokortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Secukinumab

    to lek podawany podskórnie, który jest badany w celu sprawdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zapaleniem tętnic olbrzymiokomórkowym (GCA). Celem jest sprawdzenie, czy secukinumab może opóźnić czas do pierwszego nawrotu klinicznego GCA u pacjentów, którzy są w remisji klinicznej i kwalifikują się do leczenia monoterapią glikokortykosteroidami.

  • Prednizolon

    to glikokortykosteroid, który jest stosowany w badaniu jako część schematu leczenia. Jest używany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia objawów związanych z zapaleniem tętnic olbrzymiokomórkowym. W badaniu prednizolon jest stosowany w połączeniu z secukinumabem, aby ocenić, czy to połączenie jest skuteczniejsze w opóźnianiu nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Secukinumab – Jest to lek podawany podskórnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA). W literaturze medycznej secukinumab jest znany jako inhibitor interleukiny-17A, co oznacza, że działa poprzez blokowanie działania tej cytokiny, która odgrywa rolę w procesach zapalnych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest opóźnienie nawrotu klinicznego GCA u pacjentów, którzy są w remisji i kwalifikują się do leczenia monoterapią glikokortykosteroidami. Secukinumab należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic – Jest to choroba zapalna dużych naczyń krwionośnych, zwłaszcza tętnic skroniowych, która najczęściej dotyka osoby starsze. Objawia się bólem głowy, tkliwością skóry głowy, zaburzeniami widzenia oraz bólem szczęki podczas żucia. Choroba może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak utrata wzroku, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Proces zapalny powoduje zwężenie naczyń, co może ograniczać przepływ krwi i prowadzić do niedokrwienia tkanek. Choroba często współwystępuje z polimialgią reumatyczną, która objawia się bólem i sztywnością mięśni. Wczesne rozpoznanie i leczenie są kluczowe dla zapobiegania powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512856-40-00Kod protokołuCAIN457R1DE01Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorNovartis Pharma GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).