Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substancji adezunap w leczeniu osób z osobowością chwiejną emocjonalnie typu borderline.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Borderline Personality Disorder, czyli osobowość chwiejną emocjonalnie typu borderline. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania badanego produktu o kodzie AP707, którego substancją czynną jest adezunap. Lek ten będzie podawany w formie sprayu do stosowania w jamie ustnej, czyli preparatu rozpylanego bezpośrednio na śluzówkę jamy ustnej.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek AP707, albo placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani lekarz, ani osoba biorąca udział w badaniu nie będą wiedzieli, który preparat jest podawany. Proces monitorowania stanu zdrowia obejmuje ocenę zmian w objawach za pomocą specjalistycznych skal, które pomagają określić stopień nasilenia trudności emocjonalnych, impulsywności czy problemów w relacjach z innymi ludźmi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymany zostanie przydział do jednej z dwóch grup. Ze względu na to, że badanie jest podwójnie ślepe, nie będzie wiadomo, czy przyjmowany będzie lek badany, czy placebo (substancja obojętna, nie zawierająca leczniczego składnika).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Przyjmowanie preparatu będzie odbywać się poprzez spray do stosowania w jamie ustnej (podanie przez błonę śluzową jamy ustnej).

    W grupie otrzymującej lek badany będzie stosowana dawka 16,5 mg substancji czynnej o nazwie adezunap.

    Czas trwania przyjmowania leku wynosi 15 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia i ocena

    W trakcie trwania leczenia, czyli przez 15 tygodni, będą przeprowadzane regularne kontrole w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu zaburzenia osobowości typu borderline.

    Ocena będzie obejmować wypełnianie różnych skal i kwestionariuszy, które mierzą objawy, takie jak gniew, impulsywność, lęk, obniżony nastrój oraz problemy w relacjach międzyludzkich.

    W razie potrzeby może zostać zastosowane leczenie ratunkowe (dodatkowe leki podawane w celu złagodzenia objawów).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po upływie 15 tygodni nastąpi zakończenie fazy leczenia (tzw. koniec okresu leczenia).

    Po zakończeniu leczenia przewidziana jest wizyta kontrolna (tzw. wizyta obserwacyjna) w 18. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie formy świadomej zgody, co oznacza dokument potwierdzający, że pacjent rozumie zasady badania i dobrowolnie chce w nim uczestniczyć.
  • Wynik w specjalistycznej skali oceniania objawów Zanarini (ZAN-BPD) wynoszący co najmniej 10 punktów, co służy do pomiaru nasilenia objawów zaburzenia osobowości typu borderline.
  • Wiek wynoszący co najmniej 18 lat w momencie podpisywania dokumentów.
  • Główną diagnozą musi być osobowość chwiejna emocjonalnie typu borderline, potwierdzona zgodnie z międzynarodowymi standardami klasyfikacji zaburzeń psychicznych (DSM-5).
  • Potwierdzenie diagnozy poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID-5-PD), czyli specjalistyczną rozmowę z lekarzem, która ma na celu dokładne sprawdzenie cech osobowości.
  • Stosowanie stałej dawki leków psychiatrycznych (takich jak leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub leki przeciwpsychotyczne) przez co najmniej 28 dni przed badaniem lub nieprzyjmowanie żadnych leków. Nie dotyczy to leków przyjmowanych tylko w razie potrzeby.
  • Zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegającej ciąży o bardzo niskim ryzyku niepowodzenia) przez cały czas trwania badania, chyba że pacjent zachowuje powstrzymanie się od kontaktów seksualnych lub nie może zajść w ciążę z powodów medycznych.
  • Biegła znajomość języka niemieckiego, aby móc w pełni zrozumieć wypełniane kwestionariusze.
  • Posiadanie smartfona, na którym możliwe będzie zainstalowanie specjalnej aplikacji do przesyłania danych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek lub którykolwiek z jego składników, w tym substancji o podobnej budowie chemicznej.
  • Ostre myśli samobójcze, oceniane przez lekarza na podstawie wywiadu i specjalistycznych testów psychologicznych.
  • Rozpoczęcie lub zmiana rodzaju lub częstotliwości psychoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania (z wyjątkiem osób mających stabilną terapię od ponad 3 miesięcy lub kończących leczenie w szpitalu co najmniej 14 dni wcześniej).
  • Rozpoznanie zaburzeń osobowości (paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej) lub poważnego, ostrego zaburzenia używania substancji (uzależnienia) według klasyfikacji medycznej DSM-5.
  • Wystąpienie w przeszłości schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizoformicznych, choroby afektywnej dwubiegunowej (zmiany nastroju) lub zaburzeń urojeniowych.
  • Przyjmowanie konkretnych leków (klopiaziny, karbamazepiny, kwasu walproinowego), stosowanie dziurawca, picie soku z grejpfruta lub stałe przyjmowanie benzodiazepin (leków uspokajających) – chyba że odstawiono je co najmniej 21 dni przed badaniem.
  • Jakiekolwiek inne schorzenie psychiczne, które zdaniem lekarza uniemożliwiłoby przestrzeganie zasad badania lub jego ukończenie.
  • Wykrycie podczas badania fizykalnego (ogólnego badania ciała) jakichkolwiek istotnych problemów zdrowotnych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Związki rodzinne lub zawodowe z osobami prowadzącymi badanie, pracownikami ośrodka, sponsorami badania lub ich rodzinami.
  • Nieprawidłowe wyniki EKG, czyli badania aktywności elektrycznej serca, konkretnie parametr QTc przekraczający 450 milisekund u mężczyzn lub 470 milisekund u kobiet.
  • Znana nietolerancja na kannabinoidy lub produkty zawierające konopie (marihuanę).
  • Stosowanie produktów z konopi w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem lub w trakcie jego trwania.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przyjmowanie innego badanego leku w czasie, gdy jego działanie jeszcze nie ustąpiło całkowicie z organizmu.
  • Przynależność do grupy osób szczególnie wrażliwych, takich jak osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody lub osoby osadzone w zakładach karnych.
  • Poważne choroby układu krążenia, takie jak niewydolność serca (stopień III-IV w skali NYHA), zawał mięśnia sercowego lub kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego).
  • Znana choroba wątroby lub podwyższone wyniki badań krwi oceniających pracę wątroby (takich jak ALT, AST, fosfataza zasadowa lub bilirubina) powyżej normy.
  • Znana choroba nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających pracę nerek (takich jak kreatynina lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AP707 to badany lek podawany w formie sprayu do stosowania w jamie ustnej, który ma na celu sprawdzenie, czy pomaga on w łagodzeniu objawów osobowości typu borderline.

Co już wiadomo o tej terapii

Adezunap - Ten lek w formie sprayu do stosowania w jamie ustnej jest obecnie badaną substancją, która nie jest jeszcze powszechnie dostępna w leczeniu. Jest on rozważany jako pomoc w łagodzeniu objawów osobowości chwiejnej emocjonalnie, działając bezpośrednio na procesy chemiczne w mózgu, aby pomóc w regulacji nastroju. Substancja ta należy do grupy leków wpływających na układ nerwowy, a jej dokładny mechanizm polega na modulowaniu przekazywania sygnałów między komórkami nerwowymi.

Badane choroby

Zaburzenie osobowości typu borderline - Jest to zaburzenie osobowości charakteryzujące się znaczną niestabilnością emocjonalną oraz relacji międzyludzkich. Osoby dotknięte tym stanem często odczuwają silne i gwałtowne zmiany nastroju. Częstym objawem jest niejasny obraz samego siebie oraz lęk przed odrzuceniem przez innych. Do zachowań typowych należy również duża impulsywność w różnych sferach życia. Stan ten może prowadzić do trudności w kontrolowaniu gniewu oraz problemów z budowaniem trwałych więzi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510873-11-00Kod protokołuIlluminatePlanowana liczba uczestników154 osobySponsorApurano Pharmaceuticals GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).