W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad adezunap. Sprawdzają one, czy lek pomaga zmniejszać objawy i czy jest dobrze tolerowany u osób z przewlekłym bólem oraz u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline.
Najważniejsze informacje
- Adezunap jest badany w kilku badaniach klinicznych dotyczących przewlekłego bólu oraz borderline personality disorder. Cztery badania w bólu są w fazie 3 i zostały zakończone, a jedno badanie w borderline personality disorder jest w fazie 2 i ma status authorised. W badaniach bólowych oceniano osoby z bólem neuropatycznym, bólem pleców, neuropatią centralną i cukrzycową polineuropatią. Głównym celem było sprawdzenie, czy adezunap zmniejsza ból lepiej niż placebo. W badaniu borderline oceniano zmiany objawów w dwóch skalach: ZAN-BPD i BSL-23.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych adezunap był oceniany w pięciu badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymywali badane leczenie lub placebo, a badacze porównywali wyniki między grupami.
Cztery badania dotyczyły przewlekłego bólu, a jedno badanie obejmowało osoby z borderline personality disorder.
W badaniach bólowych wszystkie projekty miały status Completed, a badanie psychiatryczne miało status Authorised.
Badania w przewlekłym bólu
Trzy badania fazy 3 oceniały adezunap jako leczenie wspomagające u osób z przewlekłym bólem neuropatycznym po urazie lub operacji, z przewlekłym bólem pleców oraz z przewlekłym bólem z powodu neuropatii centralnej dowolnego pochodzenia.
Czwarte badanie fazy 3 dotyczyło osób z przewlekłym bólem z powodu cukrzycowej polineuropatii, czyli uszkodzenia wielu nerwów związanego z cukrzycą.
We wszystkich tych badaniach głównym celem było sprawdzenie, czy adezunap zmniejsza ból lepiej niż placebo.
W opisie badań pojawia się też informacja o leczeniu dodanym do standardowej terapii, czyli add-on treatment; oznacza to, że badany lek był stosowany razem z innym leczeniem, a nie zamiast niego.
- Badanie 2022-500898-13-00 obejmowało osoby z przewlekłym bólem po urazie lub operacji, związanym z neuropatią obwodową, i porównywało adezunap z placebo.
- Badanie 2022-502151-54-00 dotyczyło przewlekłego bólu pleców i również porównywało adezunap z placebo.
- Badanie 2022-500899-66-00 obejmowało osoby z przewlekłym bólem z powodu neuropatii centralnej dowolnego pochodzenia.
- Badanie 2022-500897-32-00 dotyczyło przewlekłego bólu związanego z cukrzycową polineuropatią.
Badanie w borderline personality disorder
Jedno badanie fazy 2 sprawdzało adezunap u osób z borderline personality disorder, czyli zaburzeniem osobowości charakteryzującym się trudnościami w regulacji emocji i relacjach z innymi ludźmi.
W tym badaniu porównywano adezunap z placebo, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u uczestników z tym rozpoznaniem.
Głównym celem było pokazanie różnicy między grupą leczoną a placebo w zmianie wyniku w skalach ZAN-BPD i BSL-23 na końcu leczenia.
Jak mierzono efekty leczenia
W badaniach bólowych głównym wynikiem była zmiana natężenia bólu w Numeric Rating Scale (NRS), czyli skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
Porównywano wynik na początku badania z wynikiem w 14. tygodniu leczenia, czyli na końcu pierwszej fazy terapii.
W badaniu dotyczącym borderline personality disorder oceniano zmianę wyniku w skali ZAN-BPD, czyli Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder, oraz w skali BSL-23, czyli Borderline Symptom Scale for Borderline Personality Disorder.
Te skale pomagają opisać, jak bardzo nasilone są objawy choroby i czy leczenie może je zmniejszać.
Kto brał udział w badaniach
W badaniach bólowych uczestniczyły osoby z przewlekłym bólem o konkretnym pochodzeniu: po urazie lub operacji, z bólem pleców, z neuropatią centralną oraz z cukrzycową polineuropatią.
W badaniu psychiatrycznym udział brały osoby z rozpoznaniem borderline personality disorder.
W danych podano liczebność uczestników: 558 osób w każdym z czterech badań bólowych oraz 154 osoby w badaniu borderline personality disorder.
Co oznaczają fazy badań
Faza 2 to etap, w którym badacze sprawdzają pierwsze dane o skuteczności i tolerancji leczenia u mniejszej grupy osób.
Faza 3 to większe badanie, które zwykle służy do dokładniejszego porównania leczenia z placebo lub innym postępowaniem i potwierdzenia wyników w większej grupie pacjentów.
W tych danych faza 3 dotyczyła głównie przewlekłego bólu, a faza 2 dotyczyła borderline personality disorder.