Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu ketaminy na objawy ciężkiego zaburzenia osobowości borderline u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężką postacią zaburzenia osobowości borderline. Jest to stan, w którym osoba może doświadczać intensywnych emocji, trudności w relacjach z innymi oraz zmienności nastroju. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie ketaminy, leku znanego jako Ketamine Renaudin 10 mg/ml, może pomóc w zmniejszeniu nasilenia objawów tego zaburzenia. Ketamina jest podawana w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

W trakcie badania pacjenci otrzymają dwie dawki ketaminy w odstępie 24 godzin. Badanie ma na celu ocenę zmian w intensywności objawów zaburzenia osobowości borderline po dziewięciu dniach od podania leku. Dodatkowo, pacjenci będą kontynuować zalecane leczenie pierwszego poziomu, które może obejmować leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub antydepresanty, a także terapie takie jak terapia schematów czy dialektyczna terapia behawioralna.

Wyniki badania będą mierzone za pomocą różnych skal oceniających nasilenie objawów, w tym skali BSL-23, która jest samooceną pacjenta. Badanie będzie również monitorować wszelkie nowe hospitalizacje oraz wizyty w nagłych przypadkach psychiatrycznych, a także zbierać informacje o wszelkich poważnych i niepoważnych zdarzeniach niepożądanych związanych z użyciem ketaminy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego ciężkiego zaburzenia osobowości typu borderline.

    Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat, być biegły w języku francuskim i posiadać diagnozę zaburzenia osobowości typu borderline zgodnie z kryteriami DSM5 MINI.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje dwie dawki ketaminy w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml.

    Dawki podawane są dożylnie w ilości 0,5 mg/kg masy ciała, pierwsza dawka na początku badania, a druga po 24 godzinach.

  3. Krok 3

    Ocena objawów

    Głównym celem badania jest ocena intensywności objawów zaburzenia osobowości typu borderline na dziewiąty dzień po podaniu ketaminy.

    Intensywność objawów mierzona jest za pomocą skali BSL-23, która jest samooceną pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Dodatkowe oceny intensywności objawów przeprowadzane są w różnych momentach: po 48 godzinach, na dziewiąty dzień, oraz po jednym i trzech miesiącach.

    Oceniane są również inne aspekty, takie jak intensywność myśli samobójczych (skala C-SSRS) oraz objawy depresyjne (skala MADRS).

  5. Krok 5

    Zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych

    Podczas badania zbierane są informacje o wszystkich poważnych i niepoważnych zdarzeniach niepożądanych, szczególnie tych związanych z podaniem ketaminy.

    Monitorowane są również nowe hospitalizacje w oddziale psychiatrycznym oraz wizyty na oddziałach ratunkowych psychiatrycznych od dziewiątego dnia do trzeciego miesiąca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent dorosły w wieku od 18 do 65 lat
  • Wolna, świadoma i pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Biegła znajomość języka francuskiego
  • Diagnoza zaburzenia osobowości z pogranicza zgodnie z kryteriami DSM5 MINI (5 z 9 kryteriów)
  • Ciężkie zaburzenie osobowości z pogranicza: wynik BSL-23 powyżej 39,1
  • Pacjent przyjmujący stabilne leczenie farmakologiczne (leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, antydepresanty) i/lub niefarmakologiczne (terapia schematów, DBT) przez cztery tygodnie
  • Osoba będąca członkiem lub beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zaburzenia osobowości z pogranicza, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, czyli na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować ketaminy (leku stosowanego w badaniu), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą otrzymać infuzji dożylnej (podawanie leku bezpośrednio do żyły), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketamina to lek stosowany w tym badaniu w celu poprawy objawów ciężkiego zaburzenia osobowości borderline. Jest podawana w formie infuzji dożylnej. W badaniu ocenia się, jak zmienia się intensywność objawów tego zaburzenia po podaniu ketaminy.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketamina – Ketamina jest podawana w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzana bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest badana w kontekście leczenia ciężkiego zaburzenia osobowości z pogranicza (BPD) w ramach pilotażowego badania klinicznego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów BPD. Na poziomie molekularnym ketamina działa jako antagonista receptorów NMDA, co wpływa na modulację neuroprzekaźników w mózgu. Klasyfikowana jest jako anestetyk dysocjacyjny, ale w badaniach klinicznych jest oceniana pod kątem potencjalnych korzyści w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Badane choroby

Zaburzenie osobowości typu borderline – Jest to zaburzenie osobowości charakteryzujące się niestabilnością emocjonalną, trudnościami w utrzymywaniu stabilnych relacji interpersonalnych oraz zmiennym obrazem siebie. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać intensywnych emocji, które szybko się zmieniają, oraz mają tendencję do impulsywnego zachowania. Często występuje u nich lęk przed porzuceniem, co może prowadzić do desperackich prób utrzymania relacji. Mogą także doświadczać epizodów depresji, lęku oraz gniewu. Zaburzenie to często wiąże się z trudnościami w codziennym funkcjonowaniu i może prowadzić do problemów w pracy oraz w życiu osobistym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514361-19-00Kod protokołuRC31/23/0619Planowana liczba uczestników38 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).