Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przeciw meningokokom B u pacjentów z asplenią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z asplenią, czyli stanem, w którym brakuje śledziony lub nie działa ona prawidłowo. Śledziona jest ważnym organem, który pomaga w walce z infekcjami. Osoby z asplenią są bardziej narażone na infekcje, w tym na zakażenie bakterią Neisseria meningitidis grupy B, która może prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie opon mózgowych. W badaniu oceniane są trzy różne strategie szczepień przeciwko tej bakterii.

W badaniu stosowane są dwie szczepionki: Bexsero i Trumenba. Obie są podawane w formie zawiesiny do wstrzykiwań i mają na celu ochronę przed zakażeniem meningokokami grupy B. Bexsero zawiera różne białka rekombinowane, które są produkowane przy użyciu technologii DNA, a Trumenba zawiera białka z dwóch podrodzin tej bakterii. Celem badania jest ocena, jak dobrze te szczepionki działają u dorosłych z asplenią, miesiąc po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności szczepionek. Uczestnicy będą obserwowani przez cztery lata, aby sprawdzić, jak dobrze szczepionki chronią przed zakażeniem. Szczepionki są podawane domięśniowo, a uczestnicy otrzymują pełny cykl szczepień w ciągu sześciu miesięcy. Badanie ma na celu zrozumienie, która strategia szczepień jest najbardziej skuteczna w ochronie osób z asplenią przed zakażeniem meningokokami grupy B.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Uczestnik musi być osobą dorosłą w wieku od 18 do 75 lat, z potwierdzoną asplenią (brak śledziony) przez co najmniej 2 tygodnie.

  2. Krok 2

    Szczepienie

    Uczestnik otrzyma trzy różne strategie szczepienia przeciwko meningokokom grupy B.

    Szczepionki to Bexsero i Trumenba, które są podawane w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

    Szczepionki są podawane domięśniowo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej

    Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej uczestnika miesiąc po zakończeniu szczepień.

    Odpowiedź immunologiczna jest mierzona poprzez wzrost miana hSBA (test serologiczny) co najmniej czterokrotnie w porównaniu do wartości przed szczepieniem.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Uczestnik będzie monitorowany przez okres 4 lat od momentu włączenia do badania.

    Podczas tego okresu będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Osoba musi być aspleniczną pacjentką lub pacjentem, co oznacza, że nie ma śledziony, przez co najmniej 2 tygodnie. Na badaniu krwi muszą być widoczne ciałka Howell-Jolly'ego, co wskazuje na brak śledziony.
  • Usunięcie śledziony (splenektomia) musi być potwierdzone przez konsultację lekarską, raport z hospitalizacji lub badanie ultrasonograficzne, jeśli było wykonane podczas rutynowej kontroli.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez pierwsze 9 miesięcy trwania badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badania.
  • Uczestnicy muszą być objęci ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym.
  • Uczestnicy będą obserwowani przez 4 lata od wizyty włączającej do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby, które nie mają śledziony (asplenia), nie mogą brać udziału w badaniu. Śledziona to organ w ciele, który pomaga w walce z infekcjami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SPLEMENGO to badanie kliniczne, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo trzech strategii szczepień przeciwko meningokokom typu B u pacjentów bez śledziony. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze organizm pacjentów reaguje na szczepionkę miesiąc po zakończeniu pełnego cyklu szczepień. Szczepionka ma na celu ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie meningokokowe typu B, które mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie opon mózgowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Splemengo – Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku, mająca na celu ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez meningokoki typu B. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, które oceniają jej skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z asplenią, czyli brakiem śledziony. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zakażeniom meningokokowym u osób z osłabionym układem odpornościowym. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis typu B. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako szczepionkę przeciwbakteryjną.

Badane choroby

Wrodzona lub nabyta asplenia – Asplenia to stan, w którym śledziona jest nieobecna lub nie funkcjonuje prawidłowo. Śledziona jest organem odpowiedzialnym za filtrowanie krwi i wspomaganie układu odpornościowego. Osoby z asplenią są bardziej podatne na infekcje, zwłaszcza te wywołane przez bakterie otoczkowe, takie jak meningokoki. Może być wrodzona, co oznacza, że osoba rodzi się bez śledziony, lub nabyta, na przykład w wyniku usunięcia śledziony z powodu urazu lub choroby. Asplenia nie zawsze daje objawy, ale zwiększa ryzyko poważnych infekcji. W związku z tym osoby z asplenią często wymagają specjalnych szczepień i środków ostrożności, aby zapobiec infekcjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513649-35-00Kod protokołuP170938JPlanowana liczba uczestników84 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).