Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa teplizumabu u pacjentów w wieku od 1 do 25 lat z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cukrzycy typu 1, która jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, hormonu potrzebnego do kontrolowania poziomu cukru we krwi. W badaniu uczestniczą osoby w wieku od 1 do 25 lat, u których niedawno rozpoznano tę chorobę. Badanie porównuje działanie leku o nazwie teplizumab, znanego również pod nazwą kodową SAR446681, z placebo. Lek podawany jest dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły. Celem badania jest sprawdzenie, czy teplizumab lepiej niż placebo kontroluje poziom cukru we krwi i czy pozwala na zmniejszenie zależności od insuliny podawanej w czasie posiłków w ciągu 52 tygodni.

Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej teplizumab lub placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Leczenie będzie trwało przez określony czas, a maksymalny okres podawania leku wynosi 24 dni. Podczas badania będą wykonywane różne badania, w tym pomiary hemoglobiny glikowanej, która pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich miesięcy, oraz test posiłkowy zwany MMTT, który mierzy zdolność organizmu do wytwarzania peptydu C, substancji wskazującej na produkcję insuliny przez trzustkę. Będzie również monitorowany czas, w którym poziom cukru we krwi utrzymuje się w prawidłowym zakresie, przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy.

W trakcie badania sprawdzane będzie bezpieczeństwo leczenia poprzez obserwację działań niepożądanych oraz ocenę, jak organizm reaguje na lek. Badane będą również przeciwciała przeciwlekowe, które mogą powstać w odpowiedzi na podawany lek. Uczestnicy muszą być pozytywni na co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą typu 1, takie jak przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego, antygenowi wysepek trzustkowych lub inne. Badanie ma na celu ocenę, czy teplizumab może pomóc w lepszej kontroli choroby u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Otrzymasz teplizumab lub placebo (substancję nieaktywną) w sposób losowy. Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Lek zostanie podany dożylnie (we wstrzyknięciu do żyły) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni (56 dni) od momentu rozpoznania cukrzycy typu 1.

  2. Krok 2

    Okres podawania leku

    Lek badawczy będzie podawany zgodnie z harmonogramem ustalanym indywidualnie.

    Każda infuzja (wlew do żyły) będzie przeprowadzana w ośrodku badawczym.

    Podczas infuzji będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych reakcji.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne w pierwszym roku

    Przez 52 tygodnie (około 1 rok) będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będzie oceniana kontrola poziomu cukru we krwi oraz potrzeba stosowania insuliny.

    Zostanie wykonany pomiar HbA1c (hemoglobiny glikowanej), który pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.

    Będzie monitorowana liczba dni, w których nie będziesz potrzebować insuliny podawanej przed posiłkami (insulina prandialna).

  4. Krok 4

    Test tolerancji posiłku mieszanego

    Jeśli masz 5 lat lub więcej, zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT).

    Test polega na spożyciu standardowego posiłku, a następnie pobieraniu próbek krwi przez 2 godziny.

    Badanie to pozwala ocenić, ile peptydu C wytwarza Twoja trzustka. Peptyd C jest wskaźnikiem produkcji własnej insuliny przez organizm.

    Test będzie powtarzany w określonych odstępach czasu, aby monitorować zmiany w funkcji trzustki.

  5. Krok 5

    Ciągłe monitorowanie glukozy

    Będziesz używać urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

    Urządzenie to mierzy poziom cukru we krwi przez całą dobę.

    Zostanie oceniony czas w zakresie docelowym (TIR), czyli procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi mieści się w prawidłowym zakresie (70-180 mg/dl).

    Dane z urządzenia pomogą ocenić, jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.

  6. Krok 6

    Monitorowanie hipoglikemii

    Będą rejestrowane wszystkie epizody hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi).

    Szczególną uwagę zwrócono na epizody poziomu 2 i 3, które są bardziej poważne i wymagają pomocy lub powodują istotne objawy.

    Liczba takich epizodów będzie przeliczana na rok uczestnictwa w badaniu.

  7. Krok 7

    Ocena potrzeby insuliny

    Regularnie będzie oceniane, czy Twój poziom HbA1c wynosi 6,5% lub mniej oraz czy potrzebujesz nie więcej niż 0,25 jednostki insuliny na kilogram masy ciała dziennie.

    Te pomiary pokazują, jak dobrze organizm radzi sobie z kontrolą poziomu cukru przy minimalnym wsparciu insuliny z zewnątrz.

  8. Krok 8

    Pobieranie próbek krwi do badań dodatkowych

    Podczas wizyt będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    Zostanie zmierzone maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia (AUC), które pokazują, jak lek jest przyswajany i metabolizowany przez organizm.

    Będzie sprawdzane, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi (ADA), co mogłoby wpływać na jego skuteczność.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, czyli nieprzyjemne objawy lub problemy zdrowotne.

    Szczególną uwagę zwrócono na poważne działania niepożądane oraz działania niepożądane szczególnie istotne dla tego leku.

    Jeśli wystąpią działania niepożądane wymagające przerwania leczenia, zostanie to odpowiednio odnotowane.

    Wszystkie niepokojące objawy należy zgłaszać personelowi badania.

  10. Krok 10

    Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

    Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie na czas badania.

    Należy odciągać i wylewać pokarm przez cały okres podawania leku oraz przez 20 dni po ostatniej dawce.

    To zapewnia bezpieczeństwo dziecka.

  11. Krok 11

    Kontrola ciąży u kobiet w wieku rozrodczym

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1%) przez cały okres leczenia.

    Antykoncepcja musi być kontynuowana przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciążowy (z próbki krwi), a następnie kolejny test (z moczu lub krwi) na 24 godziny przed pierwszą dawką.

    Jeśli zajdziesz w ciążę podczas badania, musisz natychmiast poinformować o tym personel badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 1 do 25 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta karmiąca piersią musi przerwać karmienie i odciągać oraz wyrzucać pokarm podczas badania i przez 20 dni po ostatnim podaniu leku badanego.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia opisane w formularzu zgody i w protokole badania. W przypadku osób niepełnoletnich, zgodę musi również podpisać przedstawiciel ustawowy uczestnika (na przykład rodzic lub opiekun prawny).
  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 w stadium 3 według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego z 2025 roku. Stadium 3 oznacza zaawansowany etap choroby z objawami klinicznymi.
  • Uczestnik musi być w stanie rozpocząć przyjmowanie leku badanego w ciągu 8 tygodni (56 dni) od momentu rozpoznania cukrzycy typu 1 w stadium 3.
  • Uczestnik musi mieć pozytywny wynik na co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą typu 1 w badaniu wstępnym. Autoprzeciwciała to białka wytwarzane przez układ odpornościowy, które atakują własne komórki organizmu. Badane autoprzeciwciała to: GAD-65 (przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego), IA-2 (przeciwciała przeciwko antygenom wysepek trzustkowych), ZnT8 (przeciwciała przeciwko transporterowi cynku 8), przeciwciała przeciwko insulinie (jeśli badanie wykonano nie później niż 14 dni po rozpoczęciu podawania insuliny z zewnątrz) lub ICA (cytoplazmatyczne przeciwciała przeciwko komórkom wysepek trzustkowych).
  • Uczestnik musi mieć losowy poziom peptydu C wynoszący co najmniej 0,2 nmol/L w badaniu wstępnym. Peptyd C to substancja, która pokazuje, ile insuliny wytwarza trzustka.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod zapobiegania ciąży dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży i spełnia jeden z następujących warunków: jest kobietą, która nie może zajść w ciążę (na przykład po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym uniemożliwiającym zajście w ciążę) LUB jest kobietą, która może zajść w ciążę i zgadza się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną ze wskaźnikiem niepowodzeń mniejszym niż 1% podczas przyjmowania leku badanego (metoda musi być stosowana przed rozpoczęciem leczenia) i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu leku badanego.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik wysoce czułego testu ciążowego w badaniu wstępnym (test z krwi) oraz w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem leku badanego (test z moczu lub krwi zgodnie z lokalnymi przepisami).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teplizumab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest porównywany z placebo (substancją nieaktywną). Teplizumab jest stosowany u osób z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Celem leku jest pomoc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i potencjalne zmniejszenie potrzeby stosowania insuliny związanej z posiłkami. Lek działa na układ odpornościowy organizmu, aby spróbować spowolnić niszczenie komórek wytwarzających insulinę w trzustce.

Co już wiadomo o tej terapii

Teplizumab – Teplizumab to lek podawany w postaci infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie cukrzycy typu 1. Substancja ta działa poprzez modyfikację odpowiedzi układu immunologicznego, wiążąc się z białkami na powierzchni komórek odpornościowych, co ma na celu ochronę komórek wytwarzających insulinę w trzustce przed ich niszczeniem przez własny układ odpornościowy organizmu. Głównym celem stosowania teplizumabu jest pomoc w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi oraz zachowanie zdolności organizmu do samodzielnego wytwarzania insuliny u osób z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.

Badane choroby

Choroby odżywcze i metaboliczne – Jest to szeroka grupa schorzeń związanych z zaburzeniami procesów przemiany materii w organizmie oraz nieprawidłowym odżywianiem. Choroby te mogą dotyczyć nieprawidłowego wchłaniania, przetwarzania lub wykorzystywania składników odżywczych przez organizm. Objawy są bardzo zróżnicowane i zależą od konkretnego rodzaju zaburzenia. Mogą obejmować zmiany poziomu cukru we krwi, zaburzenia gospodarki tłuszczowej lub białkowej. Schorzenia te często wymagają długotrwałego nadzoru i modyfikacji stylu życia. W tej grupie chorób znajdują się zarówno stany związane z niedoborami żywieniowymi, jak i zaburzenia metaboliczne o podłożu genetycznym lub nabytym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519494-19-00Kod protokołuEFC18241Planowana liczba uczestników1 070 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).