Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii z użyciem guselkumabu i golimumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. Choroba ta może powodować ból brzucha, biegunkę i inne problemy trawienne. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii łączonej z użyciem leków guselkumab i golimumab. Leki te są podawane w formie zastrzyków i mają na celu zmniejszenie objawów choroby.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z kilku grup. Jedna grupa otrzyma kombinację leków guselkumab i golimumab, inne grupy będą otrzymywać jeden z tych leków osobno, a jeszcze inna grupa otrzyma placebo. Badanie potrwa do 48 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, czy terapia łączona jest bardziej skuteczna niż stosowanie każdego z leków osobno.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy nie występują żadne niepożądane efekty. Wyniki badania pomogą określić, czy nowa terapia łączona może być skuteczną opcją leczenia dla osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej z użyciem leków guselkumab i golimumab u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki w formie zastrzyków podskórnych. Leki to guselkumab w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce o stężeniu 100 mg/mL oraz golimumab.

    Podawanie leków odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy, a uczestnik jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały okres trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany. Obejmuje to ocenę objawów choroby, takich jak częstotliwość wypróżnień i ból brzucha, a także badania endoskopowe.

    Celem jest ocena skuteczności terapii po 48 tygodniach, w porównaniu do monoterapii każdym z leków osobno.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ocenę kliniczną i endoskopową.

    Wyniki badania są analizowane w celu określenia, czy terapia skojarzona jest bardziej skuteczna niż każda z monoterapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna musi być potwierdzona jako umiarkowana do ciężkiej. Ocenia się to za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), częstotliwości wypróżnień, bólu brzucha oraz prostego endoskopowego wskaźnika choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
  • Pacjent musi wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną zaawansowaną terapię dla chorób zapalnych jelit (IBD), która obejmuje leki biologiczne oraz doustne terapie o działaniu podobnym do biologicznych.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji i reprodukcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich kilku miesięcy brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Guselkumab

    to lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba Crohna. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innymi terapiami.

  • Golimumab

    to lek, który również jest używany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez hamowanie działania czynnika martwicy nowotworów (TNF), co pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W badaniu klinicznym jest stosowany samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu choroby Crohna.

  • JNJ-78934804

    to kodowa nazwa nowego leku, który jest testowany w badaniu klinicznym. Celem jest ocena jego skuteczności w leczeniu choroby Crohna, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami. Lek ten jest badany pod kątem jego zdolności do zmniejszania objawów choroby i poprawy jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Guselkumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w terapii skojarzonej. Działa poprzez blokowanie białka interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków biologicznych.

  • Golimumab

    Ten lek również podawany jest w formie zastrzyków i jest stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Jest badany w połączeniu z guselkumabem w celu oceny jego skuteczności. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować również gorączka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania przetok i zwężeń jelit. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504741-32-00Kod protokołu78934804CRD2001Planowana liczba uczestników1 096 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).