Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kropli do oczu z brymonidyną 0,025% w zapobieganiu progresji krótkowzroczności u dzieci w wieku 6-14 lat

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Krótkowzroczność (miopia) to wada wzroku, w której osoby mają trudności z wyraźnym widzeniem odległych przedmiotów. W badaniu klinicznym oceniany jest wpływ kropli do oczu z brymonidyną w stężeniu 0,025% na postęp krótkowzroczności u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Celem badania jest sprawdzenie, czy te krople mogą spowolnić postępowanie krótkowzroczności oraz określenie zmian w stanie refrakcji oka po dwóch latach leczenia.

Badanie dotyczy dzieci z krótkowzrocznością o wartości od -1,50 do -5,50 dioptrii. Podczas badania będą regularnie mierzone różne parametry oczu, w tym długość osiowa oka (odległość od rogówki do siatkówki), ostrość widzenia (zdolność rozpoznawania szczegółów) oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie płynu w oku). Dodatkowo wykonywane będą badania takie jak topografia rogówki (mapowanie kształtu przedniej powierzchni oka) oraz ocena akomodacji (zdolności oka do zmiany ogniskowej).

Przez cały okres badania monitorowane będzie bezpieczeństwo leczenia poprzez zbieranie informacji o wszelkich niepożądanych zdarzeniach, które mogą wystąpić podczas stosowania kropli. Regularne wizyty kontrolne będą odbywać się co 6 miesięcy, aby śledzić zmiany w progresji krótkowzroczności.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po dołączeniu do badania klinicznego, zostaniesz zakwalifikowany na podstawie określonych kryteriów. Musisz mieć wiek od 6 do 14 lat oraz krótkowzroczność (miopia) o wartości od -1,50 do -5,50 dioptrii.

    Przed rozpoczęciem badania zostanie sprawdzone czy spełniasz wszystkie wymagania, w tym astygmatyzm nie większy niż -1,50 dioptrii, różnica w refrakcji między oczami nie większa niż 1,25 dioptrii, ostrość wzroku lepsza niż 0,3 logMAR (0,5 w skali Snellena) oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 20 mm Hg.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia kroplami brimonidyny

    Otrzymasz krople do oczu zawierające brimonidynę w stężeniu 0,025% (Lumobry 0,25 mg/ml). Krople te będą stosowane przez okres 2 lat w celu oceny ich wpływu na hamowanie postępu krótkowzroczności u dzieci.

    Dokładny schemat dawkowania kropli zostanie określony przez lekarza prowadzącego badanie. Będziesz musiał systematycznie stosować krople zgodnie z zaleceniami przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne co 6 miesięcy

    Co 6 miesięcy będziesz przychodził na wizyty kontrolne, podczas których będzie mierzona progresja krótkowzroczności (zmiana ekwiwalentu sferycznego wady refrakcji).

    Na każdej wizycie kontrolnej będą również wykonywane następujące badania:

    - Pomiar długości osiowej oka oraz stosunek długości osiowej do promienia rogówki

    - Badanie ostrości wzroku do dali i bliży (skala logMAR)

    - Pupilometria (pomiar średnicy źrenicy) w różnych warunkach oświetlenia

    - Topografia rogówki za pomocą urządzenia Oculus Pentacam

    - Badanie akomodacji (zdolności oka do zmiany ogniskowej)

    - Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru bezkontaktowego Tonoref III

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów powinieneś poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania i ocena efektów

    Po zakończeniu 2-letniego okresu leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu refrakcji oka.

    Badanie kliniczne będzie trwało od 1 lipca 2025 do 1 lipca 2028, a twój udział potrwa 2 lata od momentu rozpoczęcia leczenia kroplami brimonidyny.

    Celem badania jest określenie, czy krople z brimonidyną skutecznie spowalniają postęp krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek między 6 a 14 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu (pacjent powyżej 12 lat oraz jego opiekun prawny).
  • Krótkowzroczność (myopia) o wartości co najmniej -1,50 dioptrii do maksymalnie -5,50 dioptrii.
  • Astygmatyzm (nierówne zakrzywienie rogówki) nieprzekraczający -1,50 dioptrii.
  • Różnica w wadzie wzroku między oczami nieprzekraczająca 1,25 dioptrii.
  • Ostrość wzroku lepsza niż 0,3 logMAR (co odpowiada wartości 0,5 w skali Snellena).
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 20 mm Hg (milimetrów słupa rtęci).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. sterylizacja chirurgiczna, podwójna metoda barierowa, doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalne implanty antykoncepcyjne) do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby z krótkowzrocznością (wadą wzroku, gdzie obiekty z daleka są niewyraźne) większą niż -6 dioptrii
  • Dzieci poniżej 6 lat lub powyżej 14 lat
  • Osoby z astygmatyzmem (nieregularnym kształtem rogówki) większym niż 1,5 dioptrii
  • Dzieci z zaćmą (zmętnieniem soczewki oka)
  • Osoby z przebytymi operacjami oczu
  • Pacjenci z jaskrą (chorobą oka związaną z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym)
  • Dzieci z zapaleniem spojówek (zapaleniem błony pokrywającej przednią część oka)
  • Osoby uczulone na składniki kropli do oczu brimonidine
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układowymi (dotyczącymi całego organizmu)
  • Dzieci stosujące inne krople do oczu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe w sposób ciągły
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń terapeutycznych
  • Dzieci, których rodzice/opiekunowie nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brimonidine to krople do oczu stosowane w tym badaniu do leczenia i zapobiegania progresji krótkowzroczności u dzieci. Działają poprzez wpływ na mięśnie oka i układ nerwowy, potencjalnie spowalniając wzrost gałki ocznej, co może pomóc w kontrolowaniu rozwoju krótkowzroczności.

Co już wiadomo o tej terapii

Brimonidine - krople do oczu stosowane w badaniu klinicznym do potencjalnego spowolnienia progresji krótkowzroczności u dzieci. Jest to lek już zatwierdzony w okulistyce, stosowany głównie w leczeniu jaskry, jednak w tym badaniu testowana jest niższa dawka (0,025%) w nowym wskazaniu - zapobieganiu postępowi krótkowzroczności. Brimonidine działa poprzez wiązanie się z receptorami alfa-2 adrenergicznymi w oku, co może wpływać na mechanizmy odpowiedzialne za wzrost gałki ocznej i rozwój krótkowzroczności. Należy do grupy selektywnych agonistów receptorów alfa-adrenergicznych i jest badany jako potencjalna alternatywa dla obecnych metod kontroli krótkowzroczności u dzieci.

Badane choroby

Krótkowzroczność Krótkowzroczność to wada wzroku, w której obraz przedmiotów odległych ogniskuje się przed siatkówką, co skutkuje niewyraźnym widzeniem na odległość. W miarę rozwoju krótkowzroczności gałka oczna wydłuża się ponad normę, co zwiększa wadę wzroku. U dzieci krótkowzroczność często postępuje w okresie wzrostu, szczególnie intensywnie w wieku szkolnym. Progresja krótkowzroczności może być szybsza u osób z genetycznymi predyspozycjami oraz u dzieci spędzających mało czasu na świeżym powietrzu i dużo czasu na pracy wzrokowej z bliska. W zaawansowanych przypadkach może prowadzić do zmian degeneracyjnych siatkówki wskutek nadmiernego rozciągnięcia tkanek oka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-521878-33-00Kod protokołuBPM2024Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Ramon Y Cajal

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).