Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu z fenylomaślanem sodu u dzieci z krótkowzrocznością

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po rozpoczęciu udziału otrzymujesz krople do oczu w postaci roztworu w jednorazowym pojemniku. W badaniu stosowany jest sodium phenylbutyrate albo placebo (krople bez substancji czynnej).

Krople są podawane do oczu. W dostarczonych danych nie podano dokładnej dawki, liczby podań w ciągu dnia ani całkowitego czasu leczenia.

W trakcie badania oceniane jest także, czy stosowanie kropli powoduje działania niepożądane dotyczące oczu i całego organizmu.

Pierwsza kontrola po rozpoczęciu leczenia

Po 1 miesiącu od rozpoczęcia udziału wykonywana jest ocena oczu i objawów.

Sprawdzana jest ostrość widzenia z bliska i z daleka. Ostrość widzenia oznacza, jak wyraźnie widzisz.

Oceniane są także: zaczerwienienie spojówek, czyli cienkiej błony pokrywającej białą część oka, oraz barwienie rogówki i spojówki po użyciu specjalnego barwnika. Rogówka to przezroczysta przednia część oka.

Mierzony jest czas utrzymywania się łez na oku, ciśnienie w oku, grubość rogówki oraz liczba i stan komórek w przedniej części oka.

Oceniane są objawy oczne w ciągu dnia, objawy bezpośrednio po podaniu kropli, tolerancja leczenia oraz zadowolenie z używania jednorazowego pojemnika.

Sprawdzane są także działania niepożądane dotyczące oczu i całego organizmu.

Kontrola po sześciu miesiącach

Po 6 miesiącach od rozpoczęcia udziału wykonywane są kolejne badania oczu.

Mierzona jest długość gałki ocznej. Jest to pomiar, który pokazuje zmianę budowy oka w czasie.

Oceniany jest także sferyczny odpowiednik refrakcji (SER), czyli wynik badania określającego siłę krótkowzroczności w prostszej postaci.

Ponownie sprawdzana jest ostrość widzenia z bliska i z daleka, zaczerwienienie spojówek, barwienie rogówki i spojówki, czas utrzymywania się łez, ciśnienie w oku, grubość rogówki oraz parametry komórek w przedniej części oka.

Oceniane są objawy oczne, tolerancja leczenia, zadowolenie z używania jednorazowego pojemnika oraz działania niepożądane.

Kontrola po dwunastu miesiącach

Po 12 miesiącach od rozpoczęcia udziału wykonywana jest końcowa ocena w badaniu.

Ponownie mierzone są długość gałki ocznej i sferyczny odpowiednik refrakcji (SER), czyli uproszczony wynik określający krótkowzroczność.

Sprawdzana jest ostrość widzenia z bliska i z daleka, zaczerwienienie spojówek, barwienie rogówki i spojówki, czas utrzymywania się łez, ciśnienie w oku, grubość rogówki oraz parametry komórek w przedniej części oka.

Oceniane są objawy oczne w ciągu dnia i po podaniu kropli, tolerancja leczenia, zadowolenie z używania jednorazowego pojemnika oraz działania niepożądane dotyczące oczu i całego organizmu.

Stałe obserwacje podczas całego udziału

Przez cały czas udziału w badaniu zapisywane są objawy oczne oraz działania niepożądane.

Oceniane są zarówno objawy występujące w ciągu dnia, jak i objawy pojawiające się bezpośrednio po zakropleniu oczu.

W badaniu porównywane są zmiany w oczach na początku udziału oraz podczas kolejnych wizyt i rozmów telefonicznych.

W dostarczonych danych nie podano dokładnego schematu dawkowania sodium phenylbutyrate ani placebo.