Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności lenzumestrocelu w leczeniu ubytków chrząstki kolana u pacjentów z uszkodzeniami stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia defektów chrząstki kolana, które mogą być spowodowane urazem lub wczesnym etapem zwyrodnienia. W badaniu zostanie wykorzystany nowoczesny lek o nazwie BiCure ortho MSCp, który zawiera lenzumestrocel. Jest to rodzaj terapii komórkowej, w której używa się komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjenta. Komórki te są umieszczane na specjalnej trójwymiarowej strukturze, która wspomaga ich działanie.

Celem badania jest porównanie skuteczności nowej metody leczenia, która łączy tradycyjną technikę mikrofraktur z zastosowaniem komórek macierzystych na trójwymiarowej strukturze, z powszechnie stosowaną metodą mikrofraktur i samej struktury. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej, która otrzyma nową terapię, oraz drugiej, która będzie leczona tradycyjną metodą. W trakcie badania będą przeprowadzane różne oceny, takie jak badania MRI i RTG, oraz oceny funkcji kolana i poziomu bólu.

Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy nowa metoda leczenia jest bardziej skuteczna w poprawie funkcji kolana i zmniejszeniu bólu u pacjentów z defektami chrząstki kolana. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w funkcji kolana, poziomu bólu oraz wyników badań obrazowych, takich jak MRI i RTG, w różnych punktach czasowych po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 55 lat oraz potwierdzona diagnoza defektu chrząstki kolana.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do operacji otwartej kolana, która obejmuje mikrofrakturę kości podchrzęstnej oraz zastosowanie 3D rusztowania.

    Przed operacją poziom hemoglobiny pacjenta musi wynosić co najmniej 110 g/L, a liczba płytek krwi powinna być wyższa niż 150 000/mL.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Podczas operacji pacjentowi zostaje podane BiCure ortho MSCp, które jest zawiesiną do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Zabieg polega na połączeniu konwencjonalnej mikrofraktury z zastosowaniem autologicznych komórek macierzystych na 3D rusztowaniu.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Pacjent jest monitorowany pod kątem funkcji kolana za pomocą skali Lysholm oraz wartości KOOS w różnych odstępach czasu: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

    Ocena bólu według skali VAS odbywa się po 6 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji.

    Przeprowadzane są badania rentgenowskie i MRI po 12 i 24 miesiącach.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Profil działań niepożądanych jest oceniany po 6 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji.

    Porównanie wyników między różnymi grupami badawczymi jest częścią oceny skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci dorośli, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, w wieku od 18 do 55 lat.
  • Osoby, które mogą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Potwierdzona diagnoza uszkodzenia chrząstki w obciążanej części stawu kolanowego, do etapu II choroby zwyrodnieniowej kolana (według klasyfikacji Kellgrena). Uszkodzenie spowodowane jest urazem lub początkową degeneracją.
  • Uszkodzenie znajduje się w obciążanej części kłykcia kości udowej.
  • Pacjent jest zaplanowany do otwartej operacji kolana w celu leczenia uszkodzenia chrząstki (mikrozłamania kości podchrzęstnej, a następnie zastosowanie trójwymiarowej matrycy).
  • Izolowane uszkodzenie chrząstki o maksymalnej wielkości 6 cm².
  • Brak wcześniejszych operacji kolana z powodu leczenia uszkodzenia chrząstki.
  • Poziom hemoglobiny przed operacją wynosi co najmniej 110 g na litr.
  • Poziom płytek krwi przed operacją wyższy niż 150 000 na mililitr.
  • Seksualnie aktywne, niesterylne kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki używane w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które miały niedawno operację kolana.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Osoby z aktywną infekcją w organizmie.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi.
  • Osoby, które mają historię nowotworów.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego

    W tym badaniu klinicznym wykorzystuje się komórki macierzyste pobrane z własnego szpiku kostnego pacjenta. Komórki te są umieszczane na specjalnym trójwymiarowym rusztowaniu, które pomaga w regeneracji uszkodzonej chrząstki w kolanie. Komórki macierzyste mają zdolność do przekształcania się w różne typy komórek, co może wspierać proces naprawy tkanek.

  • Rusztowanie 3D

    Jest to specjalna struktura, na której umieszcza się komórki macierzyste. Rusztowanie to jest acellularne, co oznacza, że nie zawiera żadnych komórek, ale służy jako podpora dla komórek macierzystych, pomagając im w osiedlaniu się i wzroście w miejscu uszkodzenia chrząstki. Dzięki temu proces regeneracji może być bardziej efektywny.

  • Technika mikrofrakturacji

    Jest to metoda chirurgiczna stosowana w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej. Polega na wykonaniu małych otworów w kości pod chrząstką, co stymuluje naturalne procesy naprawcze organizmu. W tym badaniu technika ta jest porównywana z nowatorskim podejściem wykorzystującym komórki macierzyste i rusztowanie 3D.

Co już wiadomo o tej terapii

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego – Lek podawany jest w formie iniekcji, gdzie komórki macierzyste są umieszczane na trójwymiarowym rusztowaniu i aplikowane bezpośrednio do uszkodzonego obszaru chrząstki kolana. Obecnie substancja ta jest badana w ramach klinicznych prób, które mają na celu ocenę jej skuteczności w leczeniu defektów chrząstki kolanowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują naprawę uszkodzeń chrząstki stawowej kolana. Mechanizm działania polega na zdolności komórek macierzystych do różnicowania się w komórki chrząstki, co wspomaga regenerację uszkodzonej tkanki. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki biologiczne stosowane w regeneracji tkanek.

Badane choroby

Ubytek chrząstki stawu kolanowego – Uszkodzenie chrząstki stawowej kolana to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia tkanki chrzęstnej pokrywającej powierzchnie stawowe kości w stawie kolanowym. Chrząstka ta pełni funkcję amortyzującą i umożliwia płynne ruchy stawu. Uszkodzenie może być wynikiem urazu, przeciążenia lub degeneracji związanej z wiekiem. Objawia się bólem, obrzękiem oraz ograniczeniem ruchomości stawu. W miarę postępu uszkodzenia, może dojść do pogorszenia funkcji stawu i zwiększenia dolegliwości bólowych. Nieleczone uszkodzenie chrząstki może prowadzić do dalszych komplikacji, takich jak rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503486-32-00Kod protokołuOA-orMSCp-01Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorBioinova a.s.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).