Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności metotreksatu w utrzymaniu remisji u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic po terapii tocilizumabem i glikokortykosteroidami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, choroby, która powoduje zapalenie dużych naczyń krwionośnych, głównie w głowie. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku metotreksat w utrzymaniu remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby są pod kontrolą, po wcześniejszym leczeniu tocilizumabem i glikokortykosteroidami. Metotreksat to lek, który często stosuje się w leczeniu chorób autoimmunologicznych, a w tym badaniu będzie podawany w formie zastrzyków.

W badaniu wezmą udział osoby, które wcześniej były leczone tocilizumabem i glikokortykosteroidami i u których zdecydowano o zakończeniu terapii tocilizumabem. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej metotreksat lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Badanie potrwa 12 miesięcy, a jego głównym celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostaną w remisji, czyli bez objawów choroby, w trakcie tego okresu.

Podczas badania będą również monitorowane inne aspekty, takie jak liczba nawrotów choroby, dawki przyjmowanych leków oraz ogólne samopoczucie pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy metotreksat jest skuteczny w utrzymaniu remisji u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic po zakończeniu leczenia tocilizumabem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca metotreksat lub grupa otrzymująca placebo.

    Losowanie odbywa się w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje metotreksat w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce lub placebo.

    Lek podawany jest podskórnie raz w tygodniu przez okres 12 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy choroby, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena czasu do nawrotu choroby w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę dawek prednizonu, liczby nawrotów, wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz badaczy, a także występowanie objawów związanych z chorobą.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności metotreksatu jako terapii podtrzymującej remisję.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które są mężczyznami lub kobietami i mają co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Osoby, u których zdiagnozowano olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) zgodnie z kryteriami klasyfikacji z 1990 roku.
  • Osoby, które były wcześniej leczone glikokortykosteroidami i tocilizumabem z powodu nowego lub nawracającego GCA.
  • Osoby, u których zdecydowano o przerwaniu terapii tocilizumabem przez lekarza reumatologa w ramach standardowego leczenia.
  • Osoby, które były leczone tocilizumabem przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Osoby, które są w stabilnej remisji, co oznacza brak objawów GCA i normalny poziom CRP (białka C-reaktywnego) poniżej 1 mg/dl, oraz nie przyjmują glikokortykosteroidów od co najmniej 1 miesiąca przed badaniem.
  • Osoby, które są gotowe i zdolne do samodzielnego wstrzykiwania metotreksatu lub placebo podskórnie.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (chyba że nie mają zdolności do posiadania dzieci).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na leki używane w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą bezpiecznie przerwać przyjmowania niektórych leków przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które miały poważne reakcje na leki w przeszłości.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Methotrexate to lek stosowany w celu utrzymania remisji u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w kontrolowaniu stanu zapalnego i zapobieganiu nawrotom choroby. Tocilizumab to lek, który jest stosowany w terapii indukcyjnej remisji. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny. Pomaga to w szybkim zmniejszeniu objawów zapalenia tętnic. Glukokortykoidy to grupa leków, które są stosowane w celu szybkiego zmniejszenia stanu zapalnego. Działają poprzez tłumienie odpowiedzi układu odpornościowego, co pomaga w kontrolowaniu objawów i osiągnięciu remisji w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic.

Co już wiadomo o tej terapii

Methotrexate – Jest to lek podawany doustnie lub w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności jako terapia podtrzymująca remisję w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i niektóre nowotwory. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianową, co prowadzi do zmniejszenia syntezy DNA i RNA w komórkach. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic – Jest to choroba zapalna dużych i średnich tętnic, najczęściej dotykająca tętnice skroniowe. Objawia się bólem głowy, tkliwością skóry głowy, zaburzeniami widzenia oraz bólem szczęki podczas żucia. Może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak utrata wzroku, jeśli nie jest odpowiednio leczona. Choroba ta występuje głównie u osób powyżej 50. roku życia i częściej dotyka kobiet niż mężczyzn. Proces zapalny powoduje pogrubienie ścian tętnic, co może prowadzić do ich zwężenia lub zablokowania. Diagnoza często wymaga biopsji tętnicy skroniowej w celu potwierdzenia obecności olbrzymich komórek zapalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501058-12-00Kod protokołuMED3-201802Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).