Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności przedłużonego lub jednorazowego doustnego testu prowokacyjnego z amoksycyliną u pacjentów z podejrzeniem alergii na penicylinę

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z alergią na penicylinę, czyli reakcją uczuleniową na ten powszechnie stosowany antybiotyk. Osoby z taką alergią w historii choroby często unikają całej grupy podobnych antybiotyków, co może ograniczać możliwości leczenia infekcji bakteryjnych. W badaniu wykorzystywany będzie amoksycylina, która jest jednym z antybiotyków z grupy penicylin, podawana w postaci kapsułek doustnych. Część uczestników otrzyma amoksycylinę, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy przedłużony test prowokacyjny z penicyliną podawaną doustnie przez pięć dni jest skuteczniejszy niż jednorazowa dawka w potwierdzeniu prawdziwej alergii na penicylinę, czyli takiej, która jest związana z reakcją układu odpornościowego. Test prowokacyjny to kontrolowane podawanie leku w celu sprawdzenia, czy rzeczywiście wywołuje on reakcję alergiczną. Badanie ma formę podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co zapewnia obiektywność wyników.

Badanie rozpoczyna się od podania pierwszej dawki testowej amoksycyliny doustnie. Osoby, które dobrze zniosą tę pierwszą dawkę, będą kontynuować przyjmowanie przydzielonego leczenia przez kolejne dni. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznej przez czternaście dni od pierwszej dawki. Ocena występowania reakcji alergicznych będzie dokonywana przez niezależny zespół ekspertów, którzy nie będą wiedzieli, kto otrzymywał lek, a kto placebo. W trakcie badania przeprowadzane będą wizyty kontrolne, które mogą odbywać się osobiście w przychodni lub za pośrednictwem telemedycyny. Dodatkowo będzie oceniana jakość życia uczestników w dniu rozpoczęcia badania oraz po dziewięćdziesięciu dniach.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie pierwszej dawki testowej amoksycyliny

    Na początku badania otrzymasz pierwszą dawkę testową amoksycyliny w formie doustnej (kapsułka do połknięcia).

    Amoksycylina jest antybiotykiem z grupy penicylin, który zostanie podany w celu sprawdzenia, czy rzeczywiście występuje u ciebie alergia na penicylinę.

    Ta pierwsza dawka jest podawana pod nadzorem, aby upewnić się, że dobrze ją tolerujesz.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy badawczej

    Po tolerancji pierwszej dawki zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa z przedłużonym testem prowokacyjnym – będziesz przyjmować amoksycylinę przez 5 dni.

    Grupa z pojedynczą dawką testową – nie będziesz przyjmować dalszych dawek amoksycyliny.

    Ani ty, ani personel medyczny nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony (badanie podwójnie zaślepione). Możesz otrzymać amoksycylinę lub placebo (preparat bez substancji czynnej).

  3. Krok 3

    Okres przyjmowania leku lub placebo

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z przedłużonym testem, będziesz przyjmować kapsułki doustnie przez 5 dni.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz placebo (kapsułki bez substancji czynnej) przez ten sam okres.

    Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania będą określone przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Obserwacja do 7. dnia

    Przez pierwsze 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki testowej będziesz obserwowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych.

    Reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk lub inne objawy nadwrażliwości na lek.

    Jest to główny okres obserwacji, w którym oceniane będzie, czy test prowokacyjny jest dodatni (czy wystąpiła reakcja alergiczna).

  5. Krok 5

    Kontynuacja obserwacji do 14. dnia

    Obserwacja jest kontynuowana do 14. dnia od przyjęcia pierwszej dawki testowej.

    W tym okresie nadal monitorowane będą wszelkie opóźnione reakcje alergiczne, które mogą pojawić się później.

    Będziesz miał możliwość konsultacji zdalnej (przez telefon lub wideo) lub wizyty w przychodni w celu oceny twojego stanu zdrowia po zakończeniu przyjmowania leku.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia w 90. dniu

    W 90. dniu od rozpoczęcia badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza jakości życia związanego z nadwrażliwością na leki.

    Kwestionariusz ten służy do oceny, jak badanie i ewentualne potwierdzenie lub wykluczenie alergii wpłynęło na twoje codzienne funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą skierowaną do poradni alergologicznej lub oddziału szpitalnego z powodu alergii na penicylinę (czyli amoksycylinę lub nieokreśloną penicylinę) w swojej historii choroby
  • Pacjent musi mieć w swojej historii choroby alergię na penicylinę typu immunologicznego, co oznacza, że organizm nieprawidłowo reaguje na lek poprzez układ odpornościowy
  • Reakcja alergiczna musiała wystąpić z opóźnieniem, czyli po upływie ponad 6 godzin od przyjęcia leku, lub czas wystąpienia reakcji nie jest znany
  • Pacjent musi dobrze znieść pierwszą dawkę amoksycyliny podaną doustnie podczas testu prowokacyjnego, co oznacza, że nie wystąpiły u niego objawy alergii po tej dawce
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i być w stanie ją podpisać
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć w kontrolnej wizycie po teście, która może odbyć się przez telemedycynę (czyli przez telefon lub internet) lub osobiście w klinice
  • Jeśli pacjent jest leczony ambulatoryjnie, nie może obecnie przyjmować antybiotyków beta-laktamowych (grupa antybiotyków, do której należy penicylina) i nie jest prawdopodobne, że będzie ich potrzebował w ciągu 14 dni trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających w tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Penicillin to antybiotyk, który jest stosowany do leczenia różnych infekcji bakteryjnych. W tym badaniu penicilina jest używana w formie doustnej (do przyjmowania przez usta), aby sprawdzić, czy pacjenci rzeczywiście mają na nią alergię. Badanie porównuje dwa sposoby testowania alergii na penicylinę: podanie leku przez 5 dni oraz podanie jednorazowej dawki. Celem jest ustalenie, która metoda lepiej pozwala określić, czy pacjent ma prawdziwą alergię na penicylinę.

Co już wiadomo o tej terapii

Penicillin – Penicylina to antybiotyk podawany doustnie w postaci tabletek lub zawiesiny, który jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. W tym badaniu klinicznym penicylina jest wykorzystywana w specjalnym teście prowokacyjnym, który ma na celu sprawdzenie, czy pacjent rzeczywiście ma alergię na ten lek. Mechanizm działania penicyliny polega na niszczeniu ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Test prowokacyjny porównuje skuteczność pojedynczej dawki penicyliny z podawaniem leku przez 5 dni, aby dokładnie określić, czy reakcja alergiczna jest prawdziwa i czy wynika z odpowiedzi układu odpornościowego organizmu.

Badane choroby

Alergia na penicylinę – Alergia na penicylinę to nieprawidłowa reakcja układu odpornościowego na antybiotyki z grupy penicylin. Objawy mogą pojawić się od kilku minut do kilku dni po zażyciu leku. Do najczęstszych objawów należą wysypka skórna, świąd, pokrzywka oraz obrzęk. W niektórych przypadkach mogą wystąpić trudności w oddychaniu lub objawy ze strony układu pokarmowego. Reakcja alergiczna może być natychmiastowa lub opóźniona w czasie. U wielu osób podejrzewających u siebie alergię na penicylinę, rzeczywista reakcja immunologiczna nie występuje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520888-41-00Planowana liczba uczestników712 osóbSponsorAustin Health

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).