Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności rosuwastatyny i ezetymibu u pacjentów z hipercholesterolemią wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z hiperlipidemią, czyli stanem, w którym poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol, jest zbyt wysoki. Wysoki poziom cholesterolu może prowadzić do chorób serca. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą rosuwastatyny lub kombinacji rosuwastatyny i ezetymibu. Rosuwastatyna i ezetymib to leki, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu we krwi. W badaniu uczestniczą pacjenci z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki w formie tabletek powlekanych. Badanie potrwa 12 tygodni, a jego celem jest osiągnięcie określonego poziomu cholesterolu LDL, który jest jednym z rodzajów cholesterolu. Pacjenci będą podzieleni na dwie grupy: jedna będzie przyjmować samą rosuwastatynę, a druga kombinację rosuwastatyny i ezetymibu. Poziom cholesterolu LDL będzie mierzony na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach, aby sprawdzić, jak skutecznie leki obniżają jego poziom.

Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie tymi lekami jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki działają w obniżaniu poziomu cholesterolu i zmniejszaniu ryzyka chorób serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: ARM 1 lub ARM 2.

    W ARM 1 pacjent przyjmuje rosuwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg w postaci tabletek powlekanych.

    W ARM 2 pacjent przyjmuje kombinację rosuwastatyny i ezetymibu w dawkach 20 mg/10 mg lub 40 mg/10 mg w postaci tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są przyjmowane doustnie raz dziennie przez okres 12 tygodni.

    Pacjent jest zobowiązany do przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i regularnego przyjmowania leków.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są poziomy cholesterolu LDL-C oraz inne parametry zdrowotne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach leczenia oceniana jest skuteczność terapii w osiągnięciu celu leczenia LDL-C.

    Analizowane są zmiany w poziomach cholesterolu oraz zgodność pacjenta z zaleceniami dotyczącymi przyjmowania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych z podwyższonym poziomem LDL-C (zły cholesterol):
    • LDL-C co najmniej 1,8 mmol/L (70 mg/dL) dla wysokiego ryzyka
    • LDL-C co najmniej 1,4 mmol/L (55 mg/dL) dla bardzo wysokiego ryzyka
    • Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali żadnej terapii obniżającej poziom lipidów lub nie przyjmowali takiej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą. Terapia obniżająca poziom lipidów obejmuje leki takie jak statyny, ezetymib, fibraty i inne.
    • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 69 lat. Pacjenci, którzy są zdrowi lub mają cukrzycę typu II bez wcześniejszych chorób sercowo-naczyniowych, muszą mieć co najmniej 40 lat.
    • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu, są w stanie zrozumieć te informacje i dobrowolnie podpisali zgodę na udział.
    • Pacjenci, którzy podpisali zgodę na zbieranie, analizę i przetwarzanie danych osobowych, które będą zbierane podczas tego badania klinicznego.
    • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać zasad badania i są zgodni z jego protokołem według oceny badacza. Oznacza to, że nie mają stanów klinicznych ani innych chorób zagrażających życiu, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania zasad badania lub na ich przeżycie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z hiperlipidemią, czyli stanem, w którym we krwi jest zbyt dużo tłuszczów, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie osiągnęły wymaganego poziomu cholesterolu LDL (to rodzaj cholesterolu, który może prowadzić do problemów z sercem) po 12 tygodniach leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w grupie szczególnie narażonej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rosuwastatyna

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL (tzw. "złego" cholesterolu) we krwi. Jest to statyna, która działa poprzez zmniejszenie produkcji cholesterolu w wątrobie. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rosuwastatyny u pacjentów z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

  • Rosuwastatyna/ezetymib

    to połączenie dwóch leków w jednej tabletce, które również ma na celu obniżenie poziomu cholesterolu LDL. Rosuwastatyna zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie, a ezetymib ogranicza wchłanianie cholesterolu z pożywienia w jelitach. W badaniu klinicznym ocenia się, jak skuteczne i bezpieczne jest to połączenie u pacjentów z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rosuwastatyna

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu hipercholesterolemii, czyli podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują obniżenie poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Działa poprzez hamowanie enzymu HMG-CoA reduktazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cholesterolu w wątrobie. Klasyfikowany jest jako statyna, czyli lek obniżający poziom lipidów.

  • Rosuwastatyna/Ezetymib

    Jest to połączenie dwóch leków podawanych doustnie, stosowane w leczeniu hipercholesterolemii. Obecnie jest badane w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa w osiąganiu celów leczenia cholesterolu LDL u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Główne wskazania obejmują obniżenie poziomu cholesterolu LDL. Rosuwastatyna działa poprzez hamowanie enzymu HMG-CoA reduktazy, a ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w jelitach. Klasyfikowane są jako połączenie statyny i inhibitora wchłaniania cholesterolu.

Badane choroby

Hiperlipidemia – Jest to stan, w którym we krwi występuje podwyższony poziom lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy. Może prowadzić do odkładania się tłuszczów w ścianach naczyń krwionośnych, co zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Hiperlipidemia często nie daje objawów, ale może być wykryta podczas rutynowych badań krwi. Z czasem może prowadzić do miażdżycy, co z kolei może skutkować zawałem serca lub udarem mózgu. Często jest związana z niezdrowym stylem życia, ale może mieć również podłoże genetyczne. Kontrola poziomu lipidów jest kluczowa dla zapobiegania powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504914-31-00Kod protokołuKCT10/2022-LEASHPlanowana liczba uczestników313 osóbSponsorKRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).