Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności simoctocogu alfa w połączeniu z emicizumabem u pacjentów z ciężką hemofilią A poddawanych operacjom

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, którzy są poddawani dużym operacjom chirurgicznym. Hemofilia A to choroba, w której krew nie krzepnie prawidłowo z powodu braku czynnika krzepnięcia VIII. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Nuwiq, który zawiera substancję czynną simoctocog alfa. Jest to forma czynnika krzepnięcia VIII, podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Pacjenci biorący udział w badaniu są już na regularnej profilaktyce z użyciem leku emicizumab, który pomaga w zapobieganiu krwawieniom.

Celem badania jest ocena skuteczności hemostatycznej, czyli zdolności do zatrzymania krwawienia, leku Nuwiq w połączeniu z emicizumabem podczas operacji. Badanie obejmuje pacjentów, którzy są już na profilaktyce emicizumabem przez co najmniej trzy miesiące przed planowaną operacją. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać Nuwiq, aby sprawdzić, jak dobrze działa on w połączeniu z emicizumabem podczas operacji.

Badanie potrwa do marca 2025 roku. W trakcie badania oceniana będzie skuteczność hemostatyczna Nuwiq, a także monitorowane będą ewentualne działania niepożądane, takie jak zdarzenia zakrzepowe czy powstawanie inhibitorów czynnika VIII. Pacjenci będą również obserwowani pod kątem potrzeby przetoczenia krwi i innych produktów krwiopochodnych. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skutecznie Nuwiq działa w połączeniu z emicizumabem podczas operacji u pacjentów z hemofilią A.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. ciężką postać hemofilii A oraz regularną profilaktykę emicizumabem przez co najmniej 3 miesiące przed planowaną operacją.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent przygotowuje się do planowanej operacji, która wymaga leczenia czynnikiem VIII. W tym czasie kontynuuje profilaktykę emicizumabem.

  3. Krok 3

    Podanie leku Nuwiq

    Przed operacją pacjent otrzymuje lek Nuwiq w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dostępne dawki to 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU i 4000 IU. Dokładna dawka i częstotliwość podania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Przeprowadzenie operacji

    Podczas operacji oceniana jest skuteczność hemostatyczna leku Nuwiq przy użyciu czteropunktowej skali. Skuteczność ta jest kluczowym elementem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności hemostatycznej leku Nuwiq oraz ewentualnych działań niepożądanych. Oceniane są poziomy czynnika VIII w osoczu oraz występowanie zdarzeń zakrzepowych i inhibitorów czynnika VIII.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji pacjent kończy udział w badaniu. Wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku Nuwiq są analizowane w celu oceny jego przydatności w zarządzaniu hemostazą okołooperacyjną u pacjentów z hemofilią A.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ciężką hemofilię A. Oznacza to, że poziom czynnika VIII (FVIII) we krwi jest mniejszy niż 1%.
  • Pacjent musi być mężczyzną i mieć co najmniej 12 lat.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony jakimkolwiek produktem zawierającym czynnik VIII przez co najmniej 150 dni, w których był narażony na działanie tego leku.
  • Pacjent musi regularnie przyjmować emicizumab (lek stosowany w profilaktyce krwawień) przez co najmniej 3 miesiące przed planowaną dużą operacją, która wymaga leczenia czynnikiem VIII.
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może być kobietą. Tylko mężczyźni mogą brać udział w badaniu.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko dla jego zdrowia podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nuwiq

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Jest to rekombinowany czynnik VIII, który pomaga w krzepnięciu krwi. W badaniu klinicznym Nuwiq jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w zarządzaniu krwawieniem podczas operacji u pacjentów z ciężką hemofilią A.

  • Emicizumab

    to lek stosowany w profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A. Działa poprzez naśladowanie działania czynnika VIII, co pomaga w zapobieganiu krwawieniom. W badaniu klinicznym emicizumab jest stosowany regularnie jako część profilaktyki, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z Nuwiq podczas operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Nuwiq – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z hemofilią A, szczególnie w kontekście zarządzania krwawieniami podczas operacji. Obecnie jest badany w połączeniu z emicizumabem, aby ocenić jego skuteczność w kontrolowaniu krwawień u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. Nuwiq działa poprzez dostarczanie czynnika VIII, który jest niezbędny do prawidłowego krzepnięcia krwi, co pomaga zapobiegać nadmiernym krwawieniom. Klasyfikowany jest jako rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII.

Badane choroby

Hemofilia A – Jest to dziedziczna choroba krwi, charakteryzująca się niedoborem czynnika VIII, który jest niezbędny do prawidłowego krzepnięcia krwi. Osoby z hemofilią A doświadczają częstych krwawień, które mogą występować samoistnie lub po urazach, nawet niewielkich. Krwawienia mogą pojawiać się w stawach, mięśniach oraz narządach wewnętrznych, co prowadzi do bólu i uszkodzeń tkanek. Choroba ta jest najczęściej diagnozowana w dzieciństwie, ale objawy mogą się nasilać z wiekiem. Hemofilia A jest chorobą genetyczną, dziedziczoną w sposób recesywny sprzężony z chromosomem X, co oznacza, że częściej dotyka mężczyzn. Regularne monitorowanie i odpowiednia opieka medyczna są kluczowe dla zarządzania objawami tej choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502060-21-00Kod protokołuGENA-22Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorOctapharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).