Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności tabelecleucel u pacjentów z chorobami związanymi z wirusem Epsteina-Barr

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chorób związanych z wirusem Epsteina-Barr (EBV), które mogą wystąpić po przeszczepie, w przypadku pierwotnych niedoborów odporności, nabytych niedoborów odporności, a także w postaci mięsaków, takich jak mięśniak gładkokomórkowy. Wirus Epsteina-Barr jest wirusem, który może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie tabelecleucel, znany również jako ATA129. Jest to forma terapii komórkowej, która wykorzystuje specjalne komórki odpornościowe, aby zwalczać choroby związane z EBV.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabelecleucel u pacjentów z chorobami związanymi z EBV. Badanie jest otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam lek, a niektórzy mogą otrzymać placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie obejmuje różne grupy pacjentów, w tym osoby z chorobami układu nerwowego, mięsakami oraz innymi problemami zdrowotnymi związanymi z EBV.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać tabelecleucel w formie zastrzyków dożylnych. Przebieg badania będzie obejmował regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać stan zdrowia uczestników oraz skuteczność leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze tabelecleucel działa w leczeniu różnych chorób związanych z wirusem Epsteina-Barr i jak wpływa na ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym chorób związanych z wirusem Epsteina-Barr (EBV).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i potwierdzenie choroby związanej z EBV.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek tabelecleucel, który jest podawany dożylnie w formie dyspersji do wstrzykiwań.

    Lek ten jest specyficzny dla wirusa Epsteina-Barr i ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu chorób związanych z EBV.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie, co obejmuje ocenę wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR).

    Monitorowanie obejmuje również ocenę przeżycia całkowitego, czasu trwania odpowiedzi oraz przeżycia bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki leczenia są oceniane na podstawie różnych kryteriów, w tym liczby pacjentów, którzy osiągnęli terapię definitywną oraz wskaźnika korzyści klinicznej.

    Ocena obejmuje również analizę odpowiedzi na leczenie według kryteriów iRECIST.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 lipca 2026 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach związanych z jego stanem zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent może być w dowolnym wieku, zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, chyba że problemy z narządami są spowodowane chorobą związaną z EBV.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, a w przypadku dzieci, zgoda musi być zgodna z wymogami prawnymi.
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjent musi mieć chorobę związaną z wirusem Epsteina-Barr (EBV), potwierdzoną biopsją lub obecnością EBV w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
  • Pacjent z chorobą związaną z EBV musi mieć chorobę mierzalną za pomocą tomografii pozytronowej (PET) lub MRI, chyba że jest to przeciwwskazane.
  • Pacjent z chorobą związaną z EBV musi mieć chorobę, która nie reaguje na standardowe leczenie pierwszej linii, takie jak rituximab lub chemioterapia.
  • Pacjent z chorobą związaną z EBV musi mieć chorobę, która postępuje szybko, co jest potwierdzone badaniami obrazowymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent z chorobą związaną z EBV musi mieć chorobę, która nie reaguje na wcześniejsze leczenie systemowe i wykazuje postęp choroby zgodnie z klasyfikacją Lugano.
  • Pacjent z niedoborem odporności musi mieć obiektywne dowody laboratoryjne na niedobór odporności, takie jak niska liczba limfocytów lub niski poziom przeciwciał.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badanego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tabelecleucel to terapia komórkowa, która wykorzystuje specyficzne dla wirusa Epsteina-Barr limfocyty T, aby zwalczać choroby związane z tym wirusem. Terapia ta polega na podawaniu pacjentom limfocytów T, które zostały specjalnie przygotowane do rozpoznawania i niszczenia komórek zakażonych wirusem EBV. Celem tej terapii jest poprawa odpowiedzi organizmu na infekcję wirusem EBV i zmniejszenie objawów związanych z chorobami wywołanymi przez ten wirus.

Co już wiadomo o tej terapii

Tabelecleucel – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Tabelecleucel jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wirusem Epsteina-Barr, takich jak choroby limfoproliferacyjne związane z niedoborem odporności oraz mięsaki związane z EBV. Działa poprzez wykorzystanie specyficznych limfocytów T, które atakują komórki zakażone wirusem EBV. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny, a jego celem jest poprawa odpowiedzi immunologicznej pacjenta na zakażenie wirusem EBV.

Badane choroby

  • Poprzeszczepowa choroba limfoproliferacyjna EBV-dodatnia z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (EBV+ CNS PTLD)

    Jest to choroba, która występuje po przeszczepie i jest związana z wirusem Epsteina-Barr (EBV). Dotyczy centralnego układu nerwowego i charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem limfocytów. Może prowadzić do objawów neurologicznych, takich jak bóle głowy, zmiany w zachowaniu czy problemy z pamięcią. Choroba rozwija się w wyniku osłabienia układu odpornościowego po przeszczepie.

  • Choroba limfoproliferacyjna związana z EBV w przebiegu pierwotnego niedoboru odporności

    Jest to choroba związana z wirusem Epsteina-Barr, która występuje u osób z pierwotnym niedoborem odporności. Charakteryzuje się nadmiernym wzrostem limfocytów, co może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych i innych narządów. Choroba rozwija się w wyniku nieprawidłowej odpowiedzi układu odpornościowego na infekcję EBV. Może prowadzić do różnych objawów, w tym zmęczenia i gorączki.

  • Choroba limfoproliferacyjna EBV+ w przebiegu nabytego (niewrodzonego) niedoboru odporności

    Choroba ta występuje u osób z nabytym niedoborem odporności i jest związana z wirusem Epsteina-Barr. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem limfocytów, co może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych i innych narządów. Rozwija się w wyniku osłabienia układu odpornościowego, co umożliwia wirusowi EBV wywołanie nieprawidłowej proliferacji komórek. Może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, gorączka i utrata masy ciała.

  • Mięsaki związane z EBV, w tym mięsak z mięśni gładkich (leiomyosarcoma) lub guzy z mięśni gładkich

    Są to nowotwory związane z wirusem Epsteina-Barr, które rozwijają się w tkance mięśni gładkich. Leiomyosarcoma to jeden z typów tych nowotworów, który może występować w różnych częściach ciała. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek mięśni gładkich, co może prowadzić do powstawania guzów. Może powodować objawy takie jak ból, obrzęk i dyskomfort w dotkniętym obszarze.

  • Potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna EBV+, w przypadku gdy standardowe leczenie pierwszej linii (rytuksymab lub chemioterapia) jest niewłaściwe, w tym choroba CD20-ujemna

    Jest to choroba związana z wirusem Epsteina-Barr, która występuje po przeszczepie, gdy standardowe leczenie pierwszej linii nie jest odpowiednie. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem limfocytów, co może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych i innych narządów. Choroba rozwija się w wyniku osłabienia układu odpornościowego po przeszczepie. Może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, gorączka i utrata masy ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516623-14-00Kod protokołuATA129-EBV-205Planowana liczba uczestników176 osóbSponsorPierre Fabre Medicament

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).