Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania immunoglobuliny ludzkiej i kombinacji leków przeciwbakteryjnych w zapobieganiu infekcjom u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną B lub chłoniakiem B.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na ostrą białaczkę limfoblastyczną linii B lub chłoniaka z komórek B, które są leczone za pomocą terapii CAR-T. Terapia ta polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek układu odpornościowego pacjenta do walki z nowotworem. Celem badania jest porównanie dwóch metod zapobiegania infekcjom, które mogą wystąpić po takim leczeniu.

W ramach badania analizowane są dwie strategie. Pierwsza to terapia zastępcza immunoglobulinami, czyli podawanie dożylnie immunoglobulin ludzkich, które są białkami pomagającymi organizmowi w walce z drobnoustrojami. Druga strategia to profilaktyka antybiotykowa, czyli regularne przyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak amoksycylina, azytromycyna, lewofloksacyna lub połączenie sulfametoksazolu z trimetoprimem, w celu zapobiegania wystąpieniu chorób zakaźnych.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, aby sprawdzić, która metoda skuteczniej chroni przed nawracającymi lub poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy. Podczas trwania badania będą monitorowane parametry krwi, w tym poziomy przeciwciał oraz liczebność różnych rodzajów komórek odpornościowych, takich jak limfocyty.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badania

    Po przystąpieniu do badania, zostanie przypisana do jednej z dwóch grup w celu porównania różnych metod zapobiegania infekcjom.

    Pierwsza grupa otrzyma terapię zastępczą immunoglobulinami, czyli podawanie przeciwciał we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać drobnoustroje.

    Druga grupa otrzyma profilaktykę antybiotykową, czyli regularne przyjmowanie leków zapobiegających rozwojowi bakterii.

  2. Krok 2

    Leczenie w ramach badania

    Jeśli przydzielona zostanie grupa otrzymująca terapię zastępczą immunoglobulinami, podawany będzie preparat immunoglobulin ludzkich drogą dożylną (poprzez wenflon) w dawce 400 mg na każdy kilogram masy ciała.

    Jeśli przydzielona zostanie grupa otrzymująca profilaktykę antybiotykową, będzie przyjmowany jeden z poniższych leków doustnie: amoksycylina (1000 mg), sulfametoksazol z trimetoprymem (800 mg), lewofloksacyna (500 mg) lub azytromycyna (250 mg).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W ciągu 12 miesięcy od momentu przydziału do grupy, będzie realizowane monitorowanie poziomu różnych białek i komórek odpornościowych we krwi.

    Pobieranie krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał (IgA, IgG, IgM) oraz liczby komórek odpornościowych (limfocytów CD19, CD4 i CD8) będzie odbywać się w 1. miesiącu, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 9. miesiącu oraz 12. miesiącu badania.

    Będzie oceniana jakość życia przy użyciu specjalnych kwestionariuszy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 16 do 80 lat.
  • Pacjent musi chorować na ostrą białaczkę limfoblastyczną linii B lub chłoniaka linii B (takie rodzaje nowotworów krwi, jak chłoniak rozlanego dużego węzła chłonnego, chłoniak komórek płaszcza lub chłoniak grudkowy).
  • Poziom gamma-globulin, czyli ważnych białek odpornościowych we krwi, musi być niższy niż 4g/L w momencie przeprowadzenia limfodeplecji (procesu przygotowawczego polegającego na zmniejszeniu liczby limfocytów w organizmie przed terapią).
  • Pacjent musi otrzymywać terapię autologicznymi komórkami CAR-T nakierowanymi na białko CD19 (jest to nowoczesna metoda leczenia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych własnych komórek odpornościowych pacjenta do walki z nowotworem).
  • Osoby mające zdolność do prokreacji muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania oraz przez dodatkowe 12 miesięcy po podaniu komórek CAR-T.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Występowanie w przeszłości nietolerancji, czyli reakcji organizmu, która uniemożliwia bezpieczne stosowanie, dożylnych immunoglobulin (białek odpornościowych podawanych bezpośrednio do żyły).
  • Niewydolność nerek, czyli stan, w którym nerki nie pracują prawidłowo, co potwierdza wynik badania wskaźnika filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min.
  • Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby lub podwyższony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego) powyżej trzech razy normy, a także wysokie stężenie enzymów wątrobowych ALT i AST.
  • Obecność ciężkiej ostrej infekcji, czyli aktualnie trwającej, poważnej choroby zakaźnej.
  • Występowanie przeciwwskazań, czyli medycznych powodów, dla których nie można podawać immunoglobulin lub profilaktycznej antybiotykoterapii (podawania antybiotyków w celu zapobiegania chorobom) stosowanej w tym badaniu.
  • Brak posiadania ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Kobiety w stanie ciąży lub w trakcie karmienia piersią.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym (badaniu testującym nowy sposób leczenia) lub przebywanie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Immunoglobuliny

    to preparat podawany dożylnie, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy poprzez dostarczenie przeciwciał, co ma na celu zapobieganie infekcjom.

  • Amoksycylina

    to antybiotyk przyjmowany doustnie, który służy do zwalczania bakterii wywołujących infekcje.

  • Sulfametoksazol i trimetoprim

    to połączenie dwóch leków podawanych doustnie, które działają razem, aby skuteczniej zwalczać bakterie.

  • Lewofloksacyna

    to antybiotyk przyjmowany doustnie, stosowany w celu zapobiegania lub leczenia zakażeń bakteryjnych.

  • Azytromycyna

    to antybiotyk podawany doustnie, który pomaga organizmowi walczyć z bakteriami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amoxicillin trihydrate

    Ten lek stosowany doustnie, który jest powszechnie uznanym antybiotykiem w medycynie. Jest on wykorzystywany do zwalczania różnych infekcji bakteryjnych, działając poprzez niszczenie ścian komórkowych bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy antybiotyków z rodziny penicylin.

  • Sulfamethoxazole and trimethoprim

    Jest to preparat podawany doustnie, składający się z dwóch substancji działających, które od lat są standardem w leczeniu infekcji. Lek ten stosuje się głównie w celu zwalczania bakterii, a jego działanie polega na blokowaniu kluczowych procesów metabolicznych niezbędnych do życia drobnoustrojów. Należy do grupy leków przeciwbakteryjnych działających synergistycznie.

  • Levofloxacin

    Lek ten przyjmowany jest doustnie i jest szeroko stosowany w leczeniu wielu rodzajów zakażeń bakteryjnych. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu enzymów, które są niezbędne bakteriom do powielania ich materiału genetycznego. Klasyfikuje się go jako antybiotyk z grupy fluorochinolonów.

  • Amoxicillin sodium

    Jest to antybiotyk podawany doustnie, który stanowi podstawę leczenia wielu chorób zakaźnych. Działa on poprzez uniemożliwienie bakteriom budowy stabilnych ścian komórkowych, co powoduje ich rozpad. Należy do klasy antybiotyków beta-laktamowych.

  • Azithromycin

    Ten lek przyjmuje się doustnie i jest on powszechnie znany jako skuteczny środek przeciwbakteryjny. Działa on poprzez zakłócanie procesu produkcji białek wewnątrz komórek bakterii, co uniemożliwia im wzrost i rozmnażanie. Należy do grupy antybiotyków makrolidowych.

  • Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

    Jest to preparat podawany bezpośrednio do żyły, stosowany w celu uzupełnienia niedoborów odporności u pacjentów. Substancja ta dostarcza gotowych przeciwciał, które pomagają organizmowi rozpoznawać i zwalczać szkodliwe drobnoustroje. Należy do grupy immunoglobulin, czyli białek wspierających układ odpornościowy.

Badane choroby

B-cell acute lymphoblastic leukemia - Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który rozwija się, gdy organizm produkuje zbyt dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek zwanych limfoblastami B. Te komórki nie dojrzewają prawidłowo i nie mogą skutecznie zwalczać infekcji. Choroba postępuje poprzez stopniowe zastępowanie zdrowych komórek krwi przez te wadliwe, co zaburza naturalne funkcje organizmu. Może to prowadzić do problemów z odpornością oraz krzepnięciem krwi. B-cell lymphoma - Jest to rodzaj nowotworu układu chłonnego, który powstaje w komórkach odpornościowych zwanych limfocytami B. Komórki te zaczynają dzielić się w sposób niekontrolowany, tworząc guzy w węzłach chłonnych lub innych narządach. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się w całym organizmie. Proces ten zaburza prawidłową pracę układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521571-30-00Kod protokołuAPHP241013Planowana liczba uczestników228 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).