Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie stosowania substancji VTX2735 sodium u osób cierpiących na nawracające zapalenie osierdzia

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nawracające zapalenie osierdzia, czyli stan, w którym dochodzi do wielokrotnych powtórzeń stanu zapalnego błony otaczającej serce. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz działania badanego leku o nazwie VTX2735. Lek ten jest podawany w formie tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja uwalnia się do organizmu stopniowo przez określony czas.

W trakcie trwania badania będzie monitorowana reakcja organizmu na przyjmowanie preparatu oraz sprawdzane będą poziomy wskaźników stanu zapalnego we krwi, takich jak hs-CRP, czyli białko reagujące o wysokiej czułości, które informuje o obecności zapalenia w organizmie. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem występowania wszelkich niepożądanych objawów, aby ustalić, jak organizm toleruje podawaną substancję.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjmowanie leku

    Podczas badania będzie przyjmowany lek o nazwie vtx2735 sodium. jest to tabletka o spowolnionym uwalnianiu, co oznacza, że substancja uwalnia się do organizmu stopniowo.

    Lek będzie podawany drogą doustną.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały czas trwania leczenia oraz w okresie obserwacji, będzie monitorowana występowanie i stopień nasilenia ewentualnych działań niepożądanych, czyli niekorzystnych reakcji organizmu na lek.

    Ocenie podlegają także zmiany w poziomie białka C-reaktywnego (hs-CRP), które jest wskaźnikiem stanu zapalnego w organizmie, oraz zmiany w poziomie bólu mierzonego w skali NRS (skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból).

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć zdolność do podpisania świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego zrozumienie zasad badania, oraz musi być w stanie przestrzegać wszystkich wytycznych lekarza.
  • Pacjent musi mieć w przeszłości zdiagnozowane nawracające zapalenie osierdzia, czyli stan, w którym dochodzi do wielokrotnych stanów zapalnych błony otaczającej serce.
  • Lekarz musi potwierdzić, że pacjent ma aktualny, objawowy epizod zapalenia lub ryzyko wystąpienia kolejnego epizodu w czasie badania.
  • Pacjent musi wykazać obecność stanu zapalnego poprzez badanie CRP, czyli wskaźnik stanu zapalnego we krwi, który musi wynosić powyżej 10 mg/L, lub posiadać dowody zapalenia w badaniu MRI (rezonans magnetyczny), jeśli poziom CRP jest niski.
  • Poziom bólu z powodu zapalenia osierdzia musi wynosić co najmniej 4 w skali NRS, czyli specjalnej skali, w której pacjent ocenia swój ból od 0 do 10.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne (takie jak NLPZ - leki łagodzące ból i stan zapalny, kolchicyna lub sterydy), ich dawka musi być stała przez określony czas przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi zgodzić się na powstrzymanie się od wprowadzania dużych zmian w stylu życia, takich jak nowa dieta czy zmiana rodzaju aktywności fizycznej, w trakcie trwania badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz stosowanie prezerwatyw, a ich partnerki powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (o skuteczności wyższej niż 99%) i mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.
  • Kobiety planujące oddawanie komórek jajowych muszą wstrzymać się od tej czynności na co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Diagnoza zapalenia osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), która wynika z gruźlicy, nowotworów, zakażeń ropnych, promieniowania, urazów klatki piersiowej lub chorób autoimmunologicznych (chorób, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm), z wyjątkiem choroby Still'a.
  • Historia nowotworów (złośliwych chorób organizmu) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem niektórych łagodnych lub wyleczonych nowotworów skóry lub prostaty.
  • Obecna lub przewlekła infekcja (zakażenie organizmu), taka jak zakażenie nerek, klatki piersiowej, zatok, dróg moczowych lub otwarta, zainfekowana rana na skórze.
  • Stosowanie antybiotyków doustnych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub leczenie ciężkich infekcji dożylnych (podawanych bezpośrednio do żyły) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Przeprowadzenie przeszczepu narządu.
  • Nadużywanie narkotyków, substancji chemicznych lub alkoholu w ciągu ostatnich miesięcy lub lat.
  • Inne poważne choroby układu krążenia, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zakrzepica (powstanie skrzepu w naczyniu) lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie wcześniej leków celujących w białko NLRP3 (specjalistyczne leki wpływające na układ odpornościowy).
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zbyt niska liczba białych krwinek (odpornościowych), niskie płytki krwi (odpowiedzialne za krzepnięcie), niska hemoglobina (białko przenoszące tlen) lub nieprawidłowa praca wątroby i nerek.
  • Obecność wirusów HBV (WZW typu B), HCV (WZW typu C) lub HIV (wirus wywołujący AIDS).
  • Dodatni wynik testu na gruźlicę.
  • Wykrycie nieuzasadnionych substancji psychoaktywnych w badaniu moczu.
  • Nieprawidłowy wynik badania EKG wskazujący na wydłużenie odstępu QTcF (parametr określający rytm pracy serca).
  • Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) o wartości powyżej 160/100 mm Hg.
  • Historia chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym lub zaburzeń zapalnych organizmu.
  • Nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przyjmowanie innych leków badanych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stosowanie silnych leków immunosupresyjnych (leki obniżające odporność) lub biologicznych (nowoczesne leki celowane) w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Stosowanie wstrzykiwanych glikokortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia chorób krwi, chorób demielinizacyjnych (uszkodzenia osłonek nerwów) lub objawów sugerujących stwardnienie rozsiane.
  • Otrzymanie żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionki przeciw COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VTX2735 to badany lek podawany doustnie w formie tabletki o przedłużonym uwalnianiu, którego celem jest sprawdzenie, jak bezpiecznie i skutecznie może on pomagać osobom cierpiącym na nawracające zapalenie osierdzia.

Co już wiadomo o tej terapii

VTX2735 sodium - Ten lek podawany jest doustnie w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, która jest obecnie w fazie badań klinicznych. Substancja ta jest badana pod kątem skuteczności w leczeniu nawracającego zapalenia osierdzia, czyli stanu zapalnego błony otaczającej serce. Mechanizm działania polega na blokowaniu konkretnych białek w organizmie, co pomaga wyciszyć nieprawidłową reakcję układu odpornościowego i zmniejszyć stan zapalny. W klasyfikacji farmakologicznej jest to nowoczesny preparat opracowywany w celu precyzyjnego kontrolowania procesów zapalnych w układzie krążenia.

Badane choroby

Nawrotowe zapalenie osierdzia - Jest to stan polegający na nawracającym zapaleniu osierdzia, czyli cienkiej błony otaczającej serce. Choroba ta charakteryzuje się występowaniem kolejnych epizodów stanu zapalnego po ustąpieniu wcześniejszych objawów. W trakcie napadów dochodzi do podrażnienia tkanek otaczających serce. Proces ten może prowadzić do okresowego odczuwania bólu w klatce piersiowej. Schorzenie ma charakter cykliczny, co oznacza, że pacjent może doświadczać okresów zdrowia przerywanych kolejnymi atakami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2025-524784-20-00Kod protokołuVTX2735-202Planowana liczba uczestników43 osobySponsorZomagen Biosciences Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).