Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność kannabidiolu (CardiolRx) u pacjentów z nawracającym zapaleniem osierdzia po zakończeniu terapii blokerem IL-1

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z nawracającym zapaleniem osierdzia, którzy są obecnie leczeni lekami blokującymi IL-1 (substancje hamujące stan zapalny). Celem badania jest sprawdzenie, czy lek CardiolRx (zawierający substancję czynną kannabidiol) może pomóc pacjentom w bezpiecznym odstawieniu leków blokujących IL-1 bez nawrotu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać CardiolRx lub placebo w postaci roztworu przyjmowanego doustnie przez okres 24 tygodni. CardiolRx jest syntetycznym lekiem farmaceutycznym podawanym w dawce do 20 mg na kilogram masy ciała dziennie. Podczas badania będzie monitorowany stan zdrowia pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem objawów nawrotu zapalenia osierdzia.

Zapalenie osierdzia to stan zapalny błony otaczającej serce, który może powodować ból w klatce piersiowej. W przypadku nawracającego zapalenia osierdzia, objawy choroby powracają po okresie ustąpienia. Skuteczność leczenia będzie oceniana głównie na podstawie liczby pacjentów, u których nie wystąpi nawrót choroby po zaprzestaniu przyjmowania leków blokujących IL-1.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek CardiolRx lub placebo.

    Przed rozpoczęciem badania musisz mieć stabilny stan zdrowia, co oznacza brak nawrotów zapalenia osierdzia przez co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Przerwanie dotychczasowego leczenia

    Nastąpi zakończenie przyjmowania dotychczasowego leku (bloker IL-1), który stosowałeś przez minimum 12 miesięcy.

    Rozpoczniesz przyjmowanie nowego leku badanego (CardiolRx) lub placebo w postaci roztworu doustnego.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - pierwsze 8 tygodni

    Będziesz regularnie oceniać poziom bólu za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 punktów.

    Wykonywane będą badania poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi.

    Lekarz będzie monitorować twój stan zdrowia pod kątem możliwych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - do 24 tygodnia

    Kontynuacja przyjmowania leku badanego lub placebo przez 6 miesięcy.

    Regularne wizyty kontrolne z oceną stanu zdrowia i badaniami laboratoryjnymi.

    Monitorowanie ewentualnych nawrotów zapalenia osierdzia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 24 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena bezpieczeństwa stosowania leku.

    Wykonane zostaną końcowe badania laboratoryjne i ocena stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (kobiety i mężczyźni)

  • Udokumentowana historia nawracającego zapalenia osierdzia ze stabilnym przebiegiem choroby, obecnie leczona blokerem IL-1, który ma zostać odstawiony. Stabilna choroba oznacza:

    • leczenie blokerem IL-1 przez co najmniej 12 miesięcy
    • brak nawrotów przez co najmniej 6 miesięcy
    • niezmieniona dawka leku przez minimum 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Ból związany z zapaleniem osierdzia nie większy niż 2 punkty w 11-stopniowej skali bólu przez 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Poziom białka C-reaktywnego (CRP) poniżej 1.0 mg/dL w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą być po zabiegu wazektomii lub stosować podwójną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 2 miesiące po ostatniej dawce leku

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, lub
    • być po menopauzie (brak krwawień miesięcznych od co najmniej roku), lub
    • być po zabiegu sterylizacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym nawrotowym zapaleniem osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca innymi niż nawrotowe zapalenie osierdzia
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CardiolRx

    to eksperymentalny lek stosowany w leczeniu nawracającego zapalenia osierdzia. Jest badany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni blokerami IL-1. Lek ma pomóc pacjentom w zaprzestaniu terapii blokerami IL-1, jednocześnie zapobiegając nawrotom choroby. CardiolRx jest podawany przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia blokerami IL-1.

  • Blokery IL-1

    to grupa leków stosowanych w leczeniu nawracającego zapalenia osierdzia. Działają one poprzez hamowanie interleukiny-1, która jest białkiem odpowiedzialnym za proces zapalny w organizmie. W tym badaniu pacjenci początkowo otrzymują te leki, a następnie próbuje się je odstawić, zastępując je CardiolRx.

Co już wiadomo o tej terapii

CardiolRx – Eksperymentalny lek będący obecnie w fazie badań klinicznych, przeznaczony do leczenia nawracającego zapalenia osierdzia, szczególnie u pacjentów zależnych od terapii blokerami IL-1. Jest to preparat opracowany w celu umożliwienia pacjentom bezpiecznego odstawienia blokerów IL-1 przy jednoczesnym zapobieganiu nawrotom choroby. Lek jest obecnie testowany w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego kontrolowanego placebo, gdzie głównym celem jest ocena jego skuteczności w zapobieganiu nawrotom zapalenia osierdzia oraz potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania w proponowanych dawkach. Badanie ma na celu określenie, czy CardiolRx może stanowić skuteczną alternatywę dla długotrwałej terapii blokerami IL-1 w leczeniu nawracającego zapalenia osierdzia.

Badane choroby

Nawrotowe zapalenie osierdzia - Nawracające zapalenie osierdzia to przewlekła choroba, w której dochodzi do powtarzających się epizodów stanu zapalnego błony osierdziowej otaczającej serce. Charakteryzuje się nawracającym bólem w klatce piersiowej, który typowo nasila się podczas leżenia i głębokiego oddychania. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą całkowicie ustąpić. Choroba może być związana ze zwiększonym poziomem białka C-reaktywnego (CRP) we krwi, co świadczy o aktywnym stanie zapalnym. Nawroty mogą wystąpić kilka tygodni lub miesięcy po pierwszym epizodzie zapalenia osierdzia. Stan zapalny może prowadzić do gromadzenia się płynu w worku osierdziowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517688-21-00Kod protokołu100-006Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorCardiol Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).