Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Ocena wpływu kannabidiolu na nawracające zapalenie osierdzia u pacjentów z tym schorzeniem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Recurrent Pericarditis, czyli nawracającego zapalenia osierdzia, czyli błony otaczającej serce, które może powodować ból w klatce piersiowej i gorączkę. W ramach badania podawany jest lek o nazwie handlowej CardiolRxTM, zawierający substancję czynną cannabidiol, podawany doustnie w postaci roztworu.

Celem badania jest ocena, czy podanie tego leku zmniejsza dolegliwości bólowe i stan zapalny u osób z tym schorzeniem. Uczestnicy przyjmują lek codziennie przez kilka tygodni, a ich samopoczucie jest monitorowane regularnie, najpierw po 8 tygodniach, a później po 26 tygodniach terapii.

W trakcie badania pacjenci wypełniają prostą ankietę, w której oceniają nasilenie bólu przy użyciu skali od 0 do 10, zwanej NRS. Dodatkowo pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom CRP – wskaźnika stanu zapalnego w organizmie. Wyniki tych ocen pomagają określić, czy ból się zmniejszył i czy stan zapalny ustąpił.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji zostaje przedstawiony formularz zgody i instrukcje dotyczące udziału w badaniu.

    Pacjent wypełnia ankietę dotyczącą aktualnego odczucia bólu w klatce piersiowej oraz poddaje się badaniom laboratoryjnym, w tym oznaczeniu poziomu CRP (białko C‑reaktywne).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakończeniu wstępnych ocen pacjent otrzymuje lek CardiolRx w postaci roztworu doustnego.

    Dawka wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i jest przyjmowana raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Ocena po 8 tygodniach

    Po upływie ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną.

    Ocenia się zmianę bólu przy użyciu 11‑punktowej skali liczbowej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.

    Przeprowadza się ponowne oznaczenie CRP, aby sprawdzić, czy poziom tego wskaźnika uległ normalizacji.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia do 26 tygodni

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie CardiolRx w tej samej dawce i częstotliwości.

    W trakcie tego okresu mogą być wykonywane dodatkowe wizyty kontrolne lub badania laboratoryjne według zaleceń lekarza, aby monitorować stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena po 26 tygodniach

    Po 26 tygodniach od rozpoczęcia terapii pacjent ponownie ocenia ból przy użyciu tej samej 11‑punktowej skali.

    Ponownie mierzy się poziom CRP, aby określić, czy utrzymała się normalizacja.

    Rejestrowane są także informacje o ewentualnych nawrotach zapalenia osierdzia w okresie przedłużonym.

  6. Krok 6

    Okres przedłużony (opcjonalny)

    Po zakończeniu 26‑tygodniowego etapu pacjent może być objęty dalszym monitorowaniem w celu obserwacji ewentualnych nawrotów choroby.

    W tym czasie kontynuowane są regularne oceny bólu i pomiary CRP, a także zbierane są informacje o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat – zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Musisz mieć zdiagnozowane co najmniej dwa epizody nawrotowego zapalenia osierdzia (powtarzającego się zapalenia błony otaczającej serce).
  • W ciągu ostatnich 7 dni przynajmniej jednego dnia ból w okolicy serca musiał być oceniony jako 4 lub wyżej w skali numerycznej bólu (skala od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból).
  • Musisz spełnić jeden z dwóch warunków: a) poziom C‑reaktywnego białka (CRP) we krwi wynosił co najmniej 1,0 mg/dL w ciągu ostatnich 7 dni; lub b) badanie serca metodą rezonansu magnetycznego (CMR) wykazało oznaki zapalenia osierdzia (tzw. opóźnione wzmocnienie).
  • Obecnie przyjmujesz leki przeciwzapalne nie steroidowe (NSAID), kolchicynę i/lub kortykosteroidy w stabilnych dawkach, które są stosowane w leczeniu zapalenia osierdzia.
  • Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka może zajść w ciążę, musisz mieć wykonaną wazektomię lub zgodzić się na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa + tabletka) przez cały czas trwania badania i przez 2 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia leku i przynajmniej 2 miesiące po ostatniej dawce; alternatywnie musisz być po menopauzie (co najmniej rok bez miesiączki i potwierdzony wynik hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 mIU/mL) lub być chirurgicznie sterylna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Diagnostyka zapalenia osierdzia spowodowanego zakazanymi przyczynami, takimi jak gruźlica (choroba zakaźna wywoływana przez bakterie), nowotwory (neoplastyczne), ropna infekcja (purulent), promieniowanie, uraz klatki piersiowej (np. wypadek samochodowy) lub zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis).
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 30 ml/min przy badaniu wstępnym – oznacza znaczne pogorszenie funkcji nerek.
  • Poziom enzymów wątrobowych ALT (aminotransferaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) wyższy niż 5‑krotność normy, albo ALT/AST wyższy niż 3‑krotność normy plus bilirubina (substancja barwiąca żółci) wyższa niż 2‑krotność normy.
  • Sepsa – poważna infekcja potwierdzona obecnością bakterii we krwi (bakteremia) lub inną aktywną infekcją w momencie badania.
  • Historia przedłużonych, niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca pochodzących z komór (zaburzenia rytmu komorowego).
  • Historia przedłużonego odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG) – oznacza ryzyko nieprawidłowego rytmu serca.
  • Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym z lekami lub urządzeniami badawczymi.
  • Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody (informed consent).
  • Historia lub aktualne rozpoznanie napadów padaczkowych (seizures).
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku CardiolRx™ (zawiera kannabidiol).
  • Trwające nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Stosowanie jakiegokolwiek kannabinoidu w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktualne rozpoznanie nowotworu, z wyjątkiem raka skóry niezłośliwego (non‑melanoma).
  • Czynniki, które sprawiają, że uczestnictwo w badaniu byłoby trudne (np. problemy z dojazdem, brak możliwości przestrzegania procedur).
  • Wykazywanie tendencji samobójczych według skali C‑SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) stosowanej przy badaniu.
  • Stosowanie digoksyny oraz leków przeciwarytmicznych typu 1 lub 3.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak rilonacept, anakinra, canakinumab, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna lub dożylna immunoglobulina (IVIG).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CardiolRx jest lekiem badanym w tym badaniu, który zawiera kannabidiol – naturalny składnik pochodzący z konopi. Lek podaje się doustnie w postaci płynnego roztworu. Celem stosowania CardiolRx w badaniu jest sprawdzenie, czy może pomóc w zmniejszeniu nawrotów zapalenia osierdzia, czyli stanu, w którym wokół serca pojawia się zapalenie. Badacze chcą zobaczyć, czy lek może złagodzić objawy i poprawić samopoczucie pacjentów cierpiących na tę chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

CardiolRx - CardiolRx jest podawany doustnie w formie roztworu; zawiera kannabidiol, substancję, która jest dostępna jako suplement diety i znajduje się w licznych badaniach, ale nie ma jeszcze zatwierdzenia jako lek. Badany jest pod kątem leczenia nawracającego zapalenia osierdzia. Działa poprzez wpływ na układ endokannabinoidowy, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból. Jest klasyfikowany jako fitokannabinoid o działaniu przeciwzapalnym.

Badane choroby

Nawracające zapalenie osierdzia - jest to stan, w którym zapalenie błony otaczającej serce pojawia się wielokrotnie po początkowym epizodzie. Charakteryzuje się nawracającym bólem w klatce piersiowej, który nasila się przy głębokim oddychaniu lub zmianie pozycji. Zapalenie może prowadzić do gromadzenia się płynu w osierdziu, co może wpływać na ruchomość serca. Objawy zazwyczaj pojawiają się nagle i ustępują, ale po pewnym czasie mogą nawrócić. Przebieg choroby jest zmienny, a kolejne epizody mogą występować w krótkich lub dłuższych odstępach czasu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507452-77-00Kod protokołuCardiol 100-004Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorCardiol Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).