Hospital Universitario Hm Sanchinarro
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie tepotinibu i osimertynibu u pacjentów z rakiem płuca z amplifikacją MET po nawrocie po terapii osimertynibem
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy raka płuca, a dokładniej niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest zaawansowany lub przerzutowy. W szczególności badanie skupia się na pacjentach, u których występują mutacje w genie EGFR oraz amplifikacja genu MET. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: tepotinibu i osimertinibu. Osimertinib jest już stosowany w leczeniu raka płuca, ale niektórzy pacjenci mogą z czasem przestać na niego reagować. Tepotinib to nowy lek, który może pomóc w takich przypadkach.
W badaniu pacjenci będą przyjmować tepotinib i osimertinib w formie tabletek powlekanych. Tepotinib jest podawany w dawce 500 mg, a osimertinib w dawkach 40 mg lub 80 mg, w zależności od potrzeb pacjenta. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest skuteczne w leczeniu pacjentów, u których wcześniejsze leczenie osimertinibem przestało działać. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące skuteczności leczenia oraz jakości życia pacjentów. Celem jest znalezienie skuteczniejszego sposobu leczenia dla osób, które przestały reagować na standardowe terapie.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent musi mieć zdiagnozowany zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), co potwierdzono badaniem tkanki nowotworowej.
- Pacjent musi mieć udokumentowaną mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co oznacza, że w jego komórkach nowotworowych występuje specyficzna zmiana genetyczna.
- Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie prowadzić normalne codzienne czynności lub ma niewielkie ograniczenia.
- Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
- Pacjent musi wykazywać oporność na wcześniejsze leczenie pierwszej linii lekiem o nazwie osimertinib, co oznacza, że choroba postępowała mimo tego leczenia.
- Pacjent musi mieć udokumentowaną korzyść kliniczną z wcześniejszego leczenia osimertinibem, co oznacza, że choroba była częściowo lub całkowicie kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent musi mieć amplifikację MET, co oznacza, że w jego komórkach nowotworowych występuje zwiększona liczba kopii genu MET. To musi być potwierdzone specjalnym badaniem na tkance nowotworowej lub krwi.
- Pacjent musi dostarczyć próbki tkanki nowotworowej i krwi po progresji choroby na wcześniejszym leczeniu osimertinibem, aby potwierdzić amplifikację MET.
- Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej podczas wstępnego badania, jeśli amplifikacja MET była testowana lokalnie, aby potwierdzić wynik przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje niepożądane na podobne terapie.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Mediolan, WłochyIstituto Oncologico Veneto
Zweryfikowany ośrodekPadwa, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tepotinib
to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z amplifikacją MET. Jego zadaniem jest blokowanie sygnałów, które mogą powodować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Osimertinib
to lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR. Działa poprzez hamowanie aktywności białek, które przyczyniają się do wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z tepotinibem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczna u pacjentów, którzy nabyli oporność na wcześniejsze leczenie osimertinibem.
Co już wiadomo o tej terapii
Tepotinib
Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z amplifikacją MET i mutacjami EGFR. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innym lekiem, osimertinibem, u pacjentów, którzy nabyli oporność na wcześniejszą terapię osimertinibem. Tepotinib działa poprzez hamowanie aktywności kinazy MET, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Osimertinib
Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i literaturze medycznej jako skuteczna terapia celowana. Osimertinib działa poprzez blokowanie aktywności zmutowanego receptora EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Badane choroby
Rak płuca – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance płucnej. Może mieć postać drobnokomórkową lub niedrobnokomórkową, przy czym ta druga jest bardziej powszechna. Choroba często zaczyna się bezobjawowo, a jej pierwsze symptomy mogą obejmować uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność oraz krwioplucie. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co prowadzi do dalszych komplikacji. Często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie. Rak płuca jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie, a jego rozwój jest silnie związany z paleniem tytoniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512005-87-00Kod protokołuMS200095-0031Planowana liczba uczestników104 osobySponsorMerck Healthcare KGaA
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?