Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu cholekalcyferolu i glicerolu na stan zapalny u otyłych osób starszych z niedoborem witaminy D

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy niedoboru witaminy D u osób starszych z otyłością. Niedobór witaminy D oznacza, że organizm ma zbyt małą ilość tej witaminy, co może wpływać na stan kości, mięśni i tkanki tłuszczowej. Otyłość to stan, w którym masa ciała jest znacznie większa od prawidłowej. W badaniu będzie stosowany preparat cholekalciferol, który jest naturalną formą witaminy D3. Celem badania jest ocena wpływu suplementacji cholekalciferolem na stan zapalny u pacjentów z otyłością i niedoborem witaminy D. Stan zapalny to naturalna odpowiedź organizmu, która może być szkodliwa, gdy trwa zbyt długo.

Badanie jest przeprowadzane u kobiet po menopauzie oraz mężczyzn w podobnym wieku, którzy mają zaplanowaną operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Menopauza to okres w życiu kobiety, kiedy organizm przestaje produkować hormony odpowiedzialne za miesiączkowanie. Podczas badania pobierane będą próbki krwi do oceny różnych substancji związanych ze stanem zapalnym oraz metabolizmem kości. Wykonywane będzie również badanie rezonansu magnetycznego mięśni, które pozwala na szczegółowe zobrazowanie tkanek bez użycia promieniowania. Dodatkowo, podczas zaplanowanej operacji pobierane będą małe próbki tkanki kostnej, mięśniowej i tłuszczowej do szczegółowych analiz laboratoryjnych.

W trakcie badania regularnie kontrolowany będzie poziom wapnia we krwi, aby zapewnić bezpieczeństwo suplementacji. Badacze będą analizować różne markery zapalne oraz substancje wpływające na metabolizm kości, mięśni i tkanki tłuszczowej. Markery zapalne to substancje, których poziom we krwi wskazuje na nasilenie procesów zapalnych w organizmie. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób suplementacja witaminy D wpływa na różne tkanki organizmu u osób starszych z otyłością.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu zostaniesz zakwalifikowany do udziału w badaniu.

    Badanie jest przeznaczone dla osób po menopauzie w wieku od 55 do 75 lat oraz mężczyzn w tym samym wieku, u których zaplanowano operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

    Aby wziąć udział w badaniu, twój wskaźnik masy ciała BMI musi wynosić co najmniej 30 kg/m², co oznacza otyłość.

    Poziom 25(OH)D (forma witaminy D we krwi) musi być niższy niż 20 ng/ml, co wskazuje na niedobór witaminy D.

  2. Krok 2

    Otrzymanie leku lub placebo

    Otrzymasz preparat zawierający kolekalcyferol (witaminę D3) lub placebo (substancję obojętną).

    Lek zawiera także glicerol i rafinowany olej z oliwek jako substancje pomocnicze.

    Ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz aktywny lek, czy placebo - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Będziesz musiał przestrzegać wszystkich procedur przewidzianych w badaniu zgodnie z informacjami zawartymi w formularzu zgody.

  3. Krok 3

    Regularne pobieranie próbek krwi

    W określonych punktach czasowych zostanie ci pobrana krew z żyły do różnych analiz.

    Z krwi zostanie wyizolowana surowica (płynna część krwi) w celu oceny poziomu zapalnych białek, takich jak TNF-alfa, za pomocą testu ELISA.

    Będą także badane inne białka zapalne i przeciwzapalne: IL-6, IL-8, IL-10 oraz adiponektyna.

    Zmierzone zostaną markery obrotu kostnego: CTX, P1NP, aktywna i nieaktywna osteokalcyna, BSAP.

    Poziom 25-hydroksy-witaminy D w surowicy zostanie oceniony za pomocą testów radioimmunologicznych.

    Dla monitorowania bezpieczeństwa suplementacji poziom wapnia we krwi będzie mierzony przy każdym punkcie czasowym badania.

  4. Krok 4

    Pobieranie i analiza komórek odpornościowych

    Z pobranej krwi zostaną wyizolowane PBMC (jednoklonowe komórki krwi obwodowej), które są rodzajem białych krwinek.

    Komórki te zostaną przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej, aby zbadać różne typy limfocytów T, w tym CD4+, CD8+, komórki Treg i TR3-56.

    Komórki CD4+ i CD8+ zostaną oddzielone i hodowane w laboratorium, a następnie stymulowane lub nie.

    Płyn z hodowli komórkowej zostanie przeanalizowany w celu zmierzenia białek zapalnych i przeciwzapalnych.

  5. Krok 5

    Rezonans magnetyczny mięśnia

    Zostanie wykonany rezonans magnetyczny mięśnia biodrowo-lędźwiowego, aby ocenić stan tkanki mięśniowej.

    Badanie to pozwoli na nieinwazyjną ocenę struktury i składu mięśnia.

  6. Krok 6

    Pobieranie próbek tkanek podczas operacji

    Podczas zaplanowanej operacji wymiany stawu zostanie pobrana próbka tkanki mięśniowej w celu analizy genów odpowiedzialnych za zapalenie i funkcje mięśniowe.

    Będą analizowane geny białek zapalnych (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, MCP-1), adiponektyny oraz białek mięśniowych (miogeniny, myo-D, MHC-2, MYH1/2).

    Zostanie także pobrana próbka tkanki tłuszczowej do analizy genów i białek zapalnych oraz białek związanych z metabolizmem tłuszczów.

    Próbka tkanki kostnej zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem genów związanych z metabolizmem kości, takich jak WNT5a, WNT10b, RUNX2, IGF-1, osteokalcyna.

    Na tkance kostnej zostanie wykonana analiza immunohistochemiczna w celu zliczenia i lokalizacji specyficznych komórek odpornościowych.

  7. Krok 7

    Analiza płynu stawowego

    Podczas operacji zostanie pobrana próbka płynu stawowego (płynu znajdującego się w stawie).

    Płyn zostanie przeanalizowany w celu zmierzenia białek zapalnych, przeciwzapalnych i metabolicznych za pomocą technologii Luminex.

  8. Krok 8

    Spektroskopia rezonansu magnetycznego szpiku

    Zostanie wykonana spektroskopia rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia ilości tłuszczu w szpiku kostnym.

    Jest to nieinwazyjna metoda obrazowania, która pozwala na ocenę składu szpiku kostnego.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany poziom wapnia we krwi, aby zapewnić bezpieczeństwo suplementacji kolekalcyferolu.

    Regularne kontrole pozwolą na wczesne wykrycie ewentualnych niepożądanych skutków związanych z przyjmowaniem witaminy D.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur przewidzianych w badaniu, które zostały opisane w dokumencie zgody
  • Kobiety po menopauzie (okresie gdy miesiączka trwale ustaje) w wieku od 55 do 75 lat
  • Mężczyźni w wieku od 55 do 75 lat
  • Zaplanowana operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
  • BMI (wskaźnik masy ciała) wynoszący 30 kg/m² lub więcej, co oznacza otyłość
  • Poziom 25(OH)D (forma witaminy D we krwi) poniżej 20 ng/ml, co wskazuje na niedobór witaminy D

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są otyłi - oznacza to osoby, które nie mają znacznej nadwagi
  • Osoby młodsze niż 65 lat - badanie dotyczy tylko osób starszych
  • Pacjenci z prawidłowym poziomem witaminy D we krwi - witamina D to substancja potrzebna do wchłaniania wapnia i zdrowia kości
  • Osoby już przyjmujące suplementy cholekalcyferolu - cholekalcyferol to jedna z form witaminy D dostępna w tabletkach
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek, które mogą wpływać na przetwarzanie witaminy D w organizmie
  • Osoby z kamicą nerkową lub wysokim poziomem wapnia we krwi w przeszłości
  • Pacjenci z chorobami tarczycy, które nie są prawidłowo kontrolowane lekami
  • Osoby z chorobami wątroby, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na działanie witaminy D lub powodować niebezpieczne interakcje
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z alergiami na składniki suplementu witaminy D
  • Pacjenci, którzy nie mogą regularnie przyjmować leków zgodnie z zaleceniami
  • Osoby z chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają zrozumienie i wyrażenie zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cholekalcyferol to forma witaminy D3, która jest naturalnie produkowana przez skórę pod wpływem światła słonecznego. W tym badaniu cholekalcyferol jest podawany jako suplement w celu uzupełnienia niedoboru witaminy D u pacjentów z nadwagą. Witamina D odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowych kości, wspiera prawidłowe funkcjonowanie mięśni i może wpływać na procesy zapalne w organizmie. Suplementacja ma na celu poprawę poziomu witaminy D we krwi i zbadanie, jak to wpływa na stan zapalny, tkankę kostną, mięśniową i tłuszczową u osób z niedoborem tej witaminy.

Co już wiadomo o tej terapii

Cholekalcyferol – Jest to forma witaminy D3, która jest podawana doustnie w postaci tabletek, kapsułek lub kropli w celu uzupełnienia niedoborów witaminy D w organizmie. Cholekalcyferol jest szeroko stosowany w medycynie jako standardowy suplement witaminy D, szczególnie u osób z niedoborami tej witaminy, otyłością lub problemami z kośćmi. Głównie stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu krzywicy u dzieci, osteomalacji u dorosłych oraz wspomaganiu zdrowia kości przez poprawę wchłaniania wapnia z jelit. Mechanizm działania polega na przekształceniu się w organizmie w aktywną formę witaminy D, która reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową, wpływa na funkcjonowanie mięśni i może zmniejszać stany zapalne w tkance tłuszczowej.

Badane choroby

  • Niedobór witaminy D

    Stan organizmu charakteryzujący się zbyt niskim poziomem witaminy D we krwi. Niedobór może rozwijać się stopniowo na skutek niedostatecznej ekspozycji na słońce, niewystarczającego spożycia produktów bogatych w witaminę D lub problemów z wchłanianiem tej witaminy w jelitach. W miarę postępu niedoboru organizm ma trudności z prawidłowym wchłanianiem wapnia z pożywienia. Stan ten może wpływać na funkcjonowanie układu immunologicznego i procesy zapalne w organizmie. Niedobór witaminy D często występuje u osób starszych oraz tych, które spędzają mało czasu na świeżym powietrzu.

  • Otyłość

    Schorzenie charakteryzujące się nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej w organizmie. Rozwija się gdy ilość spożywanych kalorii przewyższa liczbę kalorii spalanych przez organizm przez dłuższy okres czasu. W miarę postępu otyłości w tkance tłuszczowej zachodzą zmiany zapalne, które mogą wpływać na pracę różnych narządów. Nadmierna tkanka tłuszczowa produkuje substancje prozapalne, które mogą zakłócać normalne funkcjonowanie organizmu. Stan ten często wiąże się z zaburzeniami hormonalnymi i metabolicznymi. Otyłość może negatywnie wpływać na układ kostno-stawowy poprzez zwiększone obciążenie stawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-520869-52-00Kod protokołuDON3Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).