Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu i bezpieczeństwa BW-20805 u dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby nazywanej dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, która jest rzadkim zaburzeniem genetycznym powodującym epizody obrzęków różnych części ciała, takich jak twarz, gardło, ręce i nogi. Te obrzęki mogą być bolesne i potencjalnie niebezpieczne, szczególnie gdy dotyczą dróg oddechowych. Choroba ta jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowym działaniem białka kontrolującego stan naczyń krwionośnych.

W tym badaniu będzie testowany nowy lek o nazwie BW-20805, który ma zapobiegać występowaniu ataków obrzęków. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może skutecznie zmniejszyć liczbę ataków dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u dorosłych pacjentów. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo stosowania tego leku.

Badanie będzie trwało kilka miesięcy i rozpocznie się od 8-tygodniowego okresu obserwacyjnego, podczas którego będzie monitorowana częstość ataków bez podawania badanego leku. Następnie uczestnicy będą otrzymywać BW-20805 przez określony czas, podczas którego lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia pacjentów i liczbę występujących ataków. Wszyscy uczestnicy będą wiedzieli, że otrzymują badany lek, ponieważ jest to badanie otwarte. Przez cały czas badania pacjenci będą mieli dostęp do leków ratunkowych na wypadek wystąpienia ostrego ataku obrzęku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres przygotowawczy przed głównym badaniem

    Przez 8 tygodni przed rozpoczęciem właściwego leczenia będziesz w okresie obserwacyjnym zwanym okresem włączającym.

    W tym czasie musisz doświadczyć co najmniej 2 ataków obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego (HAE), które zostaną potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Ataki będą rejestrowane zgodnie z określonymi w protokole kryteriami, aby potwierdzić, że spełniasz warunki do uczestnictwa w głównej części badania.

  2. Krok 2

    Główny okres badania z podawaniem leku BW-20805

    Po zakończeniu okresu włączającego rozpocznie się główna część badania, w której będziesz otrzymywać lek BW-20805.

    Lek będzie podawany w postaci iniekcji - roztworu do wstrzykiwań.

    Główny okres badania będzie trwał do dnia 169 od rozpoczęcia podawania leku.

    W tym czasie będziesz regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leku w zapobieganiu atakom HAE oraz bezpieczeństwa stosowania.

  3. Krok 3

    Okres przedłużony badania

    Po zakończeniu głównego okresu badania możesz zostać zakwalifikowany do udziału w okresie przedłużonym.

    W tym okresie będziesz nadal otrzymywać lek BW-20805 w formie iniekcji.

    Dokładny czas trwania tego okresu będzie określony przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Przez cały czas trwania badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będzie oceniana częstość ataków HAE - liczona jako liczba ataków w okresie 4 tygodni (znormalizowana miesięczna częstość ataków).

    Będą sprawdzane stężenia PKK w osoczu - jest to białko związane z rozwojem ataków obrzęku naczynioruchowego.

    Zespół medyczny będzie monitorował wszelkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

  5. Krok 5

    Dostęp do leków ratunkowych

    Przez cały okres badania będziesz miał dostęp do co najmniej jednego leku ratunkowego.

    Te leki będą dostępne na wypadek wystąpienia ataku HAE, który będzie wymagał natychmiastowego leczenia.

    Musisz być w stanie używać tych leków ratunkowych zgodnie z instrukcjami.

  6. Krok 6

    Przestrzeganie wymogów antykoncepcyjnych

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.

    Jeśli jesteś mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, będziesz musiał przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych przez cały okres badania.

    Te wymogi są konieczne ze względów bezpieczeństwa związanych z badanym lekiem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz podpisać zgodę na udział w badaniu i być w stanie przestrzegać wszystkich wymogów związanych z badaniem
  • Musisz mieć między 18 a 70 lat w momencie wyrażania zgody na udział
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę HAE-1 lub HAE-2 - to rodzaje dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadką chorobą genetyczną powodującą napadowe obrzęki
  • Musisz mieć co najmniej 2 napady HAE w ciągu 8-tygodniowego okresu przed rozpoczęciem badania, potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Musisz mieć dostęp do co najmniej jednego leku na ostre napady i umieć go stosować
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, którego partnerka może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji - czyli środki zapobiegające ciąży

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmiłeś piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujesz karmić piersią podczas badania
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub niedawny zawał serca
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby, które powodują nieprawidłowe działanie tego organu
  • Jeśli masz ciężkie choroby nerek, które znacznie ograniczają ich funkcjonowanie
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ krzepnięcia krwi - substancje które zmieniają sposób, w jaki krew się zastyga
  • Jeśli masz zaburzenia krzepliwości krwi, które powodują nadmierne krwawienia
  • Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na podobne leki w przeszłości
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz choroby psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w klinice
  • Jeśli lekarz prowadzący uzna, że udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BW-20805 to eksperymentalne leczenie badane w tym badaniu klinicznym. Jest to nowy lek opracowany specjalnie dla osób cierpiących na obrzęk naczynioruchowy dziedziczny (HAE), który jest rzadką chorobą genetyczną powodującą nagłe i potencjalnie niebezpieczne obrzęki różnych części ciała, szczególnie twarzy, gardła i kończyn. BW-20805 jest podawane w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego, co oznacza, że ma za zadanie zmniejszyć częstotliwość występowania tych niebezpiecznych epizodów obrzękowych. Lek ten jest obecnie w fazie badań i nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie, dlatego jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w tym badaniu klinicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

BW-20805 – Ten lek jest obecnie badany w drugiej fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, rzadkiej choroby genetycznej powodującej nawracające epizody obrzęku skóry i błon śluzowych. BW-20805 jest podawany w celu zapobiegania atakom tej choroby, działając prawdopodobnie na poziomie molekularnym poprzez regulację procesów zapalnych odpowiedzialnych za powstawanie obrzęków. Lek znajduje się obecnie w fazie eksperymentalnej i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Mechanizm działania tego leku skupia się na prewencyjnym zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia ataków obrzękowych u pacjentów z tą dziedziczną chorobą.

Badane choroby

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy – Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy to rzadka choroba genetyczna spowodowana brakiem lub nieprawidłowym działaniem białka zwanego inhibitorem esterazy C1. Choroba charakteryzuje się powtarzającymi się napadami obrzęków, które najczęściej dotyczą twarzy, gardła, krtani oraz kończyn. Obrzęki mogą również wystąpić w jamie brzusznej, powodując intensywny ból brzucha, nudności i wymioty. Napady choroby mogą być wywołane przez stres, infekcje, urazy, zabiegi stomatologiczne lub niektóre leki. Objawy zwykle rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin i utrzymują się przez 2-3 dni, po czym samoistnie ustępują. Choroba ma charakter nawracający, a częstotliwość napadów może być różna u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518207-22-00Kod protokołuBW-20805-2001Planowana liczba uczestników24 osobySponsorShanghai Argo Biopharmaceutical Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).