Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie długoterminowego stosowania deukryktybantu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w zapobieganiu atakom obrzęku naczynioruchowego u młodzieży i dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowego stosowania leku deucrictibant u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Jest to choroba genetyczna, w której występują nawracające epizody obrzęków różnych części ciała, mogące powodować znaczny dyskomfort i zagrażać zdrowiu. Obrzęki mogą pojawić się na skórze, w układzie pokarmowym lub w drogach oddechowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających deucrictibant w dawce 40 mg, stosowanych w zapobieganiu atakom obrzęku. Lek będzie podawany doustnie jako długoterminowe leczenie zapobiegawcze.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek regularnie i będą poddawani okresowym badaniom kontrolnym. Będą również prowadzić dziennik elektroniczny do zapisywania informacji o występujących atakach choroby. W razie wystąpienia ataku obrzęku, pacjenci będą mogli stosować standardowe leki doraźne. Badanie przewiduje długoterminową obserwację pacjentów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletkę deucrictibant o przedłużonym uwalnianiu w dawce 40 mg.

    Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania w zapobieganiu atakom obrzęku naczynioruchowego u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).

    Tabletki należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleconym schematem.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będą regularnie wykonywane następujące badania kontrolne:

    - badania laboratoryjne krwi

    - pomiary funkcji życiowych

    - badanie EKG (zapis pracy serca)

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i dokumentowane.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    W czasie trwania badania będą oceniane:

    - liczba i nasilenie ataków HAE w okresie 4-tygodniowym

    - czas bez objawów obrzęku

    - jakość życia związana z obrzękiem naczynioruchowym

    - wpływ choroby na aktywność zawodową

    - poziom zadowolenia z leczenia

    - stężenie leku we krwi przed przyjęciem kolejnej dawki

  4. Krok 4

    Dokumentacja objawów

    Konieczne będzie prowadzenie elektronicznego dzienniczka, w którym należy zapisywać wszystkie objawy i ataki choroby.

    W przypadku wystąpienia ataku HAE możliwe jest zastosowanie standardowego leczenia doraźnego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do listopada 2028 roku.

    Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku będzie kontynuowane monitorowanie bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich (12-18 lat) wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Uczestnik może być osobą, która brała już wcześniej udział w badaniach nad dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym z zastosowaniem leku deucrictibant.
  • Diagnoza dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego musi być potwierdzona poprzez:
    • Udokumentowaną historię kliniczną obrzęków skórnych lub podśluzówkowych bez pokrzywki
    • Wystąpienie pierwszych objawów przed 30 rokiem życia lub występowanie choroby w rodzinie
    • Poziom inhibitora C1-esterazy poniżej 50% normy w badaniu laboratoryjnym
    • Dla nowych uczestników: minimum 1 atak choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Uczestnik musi mieć dostęp do standardowego leczenia doraźnego w przypadku ataków choroby
    • Uczestnik musi być zdolny do przestrzegania wymogów protokołu, w tym prowadzenia elektronicznego dzienniczka
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku oraz zgodzić się na regularne testy ciążowe

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Brak zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, w tym niewydolność wątroby (zaburzenie funkcjonowania wątroby) lub niewydolność nerek (zaburzenie funkcjonowania nerek)
  • Aktywne, nieleczone zakażenia
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Historia reakcji alergicznych na podobne leki
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub harmonogramu wizyt
  • Przeciwwskazania do stosowania leku deucrictibant
  • Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe (problemy z sercem i układem krążenia)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Deucrictibant (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) to lek stosowany w zapobieganiu atakom obrzęku naczynioruchowego u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Lek ten jest podawany doustnie i działa poprzez blokowanie określonych procesów w organizmie, które prowadzą do powstawania obrzęków. Jest to nowy lek, który ma na celu zapewnić długotrwałą ochronę przed atakami obrzęku, co może znacząco poprawić jakość życia pacjentów cierpiących na HAE. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić stałe działanie leku przez dłuższy czas po przyjęciu pojedynczej dawki.

Co już wiadomo o tej terapii

Deucrictibant – Jest to innowacyjny lek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany w profilaktyce dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Substancja ta należy do nowej klasy leków działających jako antagoniści receptora bradykininy, które zapobiegają występowaniu ataków obrzęku. Lek jest podawany doustnie w dawce 40 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia długotrwałe działanie profilaktyczne. Deucrictibant znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w długoterminowym stosowaniu u młodzieży i dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.

Badane choroby

Wrodzony obrzęk naczynioruchowy - Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy to rzadka choroba genetyczna, charakteryzująca się nawracającymi epizodami obrzęku różnych części ciała. Obrzęki mogą występować w obrębie twarzy, kończyn, narządów płciowych, przewodu pokarmowego oraz górnych dróg oddechowych. Choroba jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowym działaniem białka C1-inhibitora, który odpowiada za kontrolę układu dopełniacza w organizmie. Ataki obrzęku mogą być wywołane przez stres, uraz mechaniczny, niektóre leki lub pojawiać się bez wyraźnej przyczyny. Objawy zwykle rozwijają się powoli w ciągu kilku do kilkunastu godzin i mogą utrzymywać się przez kilka dni. Choroba ma charakter przewlekły i występuje z różną częstotliwością napadów u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516248-24-00Kod protokołuPHA022121-C307Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorPharvaris Netherlands B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).