Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu iwabradyny na dzieci z niewydolnością serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z niewydolnością serca, które są hospitalizowane z powodu ostrej niewydolności serca związanej z kardiomiopatią rozstrzeniową. Kardiomiopatia rozstrzeniowa to choroba, w której serce jest powiększone i osłabione, co utrudnia jego prawidłowe funkcjonowanie. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie Ivabradine Accord, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Lek ten ma na celu obniżenie częstości akcji serca, co może pomóc w poprawie stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca.

Celem badania jest ocena reakcji na podanie ivabradyny po 14 dniach stabilnej terapii. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w częstości akcji serca oraz innych wskaźników zdrowotnych. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby ocenić skuteczność leku.

Uczestnicy badania będą przyjmować lek doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak ivabradyna wpływa na dzieci z niewydolnością serca i czy może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy opieki nad dziećmi z tą poważną chorobą serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o stosowanym leku.

    Pacjent otrzymuje lek Ivabradine Accord w postaci tabletek powlekanych o dawce 5 mg, które należy przyjmować doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek ivabradine jest przyjmowany regularnie przez okres 14 dni. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Celem tego etapu jest ocena reakcji organizmu na lek, szczególnie w kontekście zmniejszenia częstości akcji serca.

  3. Krok 3

    Ocena po 14 dniach

    Po 14 dniach stabilnej terapii, przeprowadzana jest ocena częstości akcji serca. Wyniki są porównywane z wartościami początkowymi.

    Dodatkowo, badane są poziomy NT-proBNP we krwi, co pomaga w ocenie funkcji serca.

  4. Krok 4

    Kontynuacja i obserwacja

    Po zakończeniu początkowego etapu, pacjent jest monitorowany przez kolejne 4 miesiące.

    Podczas tego okresu, regularnie oceniana jest częstość akcji serca oraz poziomy NT-proBNP, aby sprawdzić długoterminowy wpływ leku.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, przeprowadzana jest końcowa ocena funkcji serca za pomocą techniki echokardiograficznej 2D.

    Wyniki są porównywane z początkowymi wartościami, aby ocenić skuteczność terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 18 lat.
  • Rozpoznana rozstrzeniowa kardiomiopatia, co oznacza, że serce jest powiększone i ma osłabioną zdolność pompowania krwi.
  • Frakcja wyrzutowa serca poniżej 40%. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Pacjenci, którzy mieli epizod ostrej niewydolności serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ostra niewydolność serca to nagłe pogorszenie zdolności serca do pompowania krwi.
  • Ciśnienie skurczowe krwi powyżej 50. percentyla dla wieku i wzrostu. Ciśnienie skurczowe to wyższa liczba w pomiarze ciśnienia krwi.
  • Tętno powyżej 20% oczekiwanej wartości dla wieku:
    • 6-12 miesięcy: ≥105 uderzeń na minutę (bpm)
    • 1-3 lata: ≥95 bpm
    • 3-5 lat: ≥75 bpm
    • 5-18 lat: >70 bpm

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma ostra niewydolność serca w przebiegu kardiomiopatii rozstrzeniowej. Ostra niewydolność serca to nagłe pogorszenie funkcji serca, a kardiomiopatia rozstrzeniowa to choroba, w której serce staje się powiększone i słabsze.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ivabradyna to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Działa poprzez spowolnienie akcji serca, co pozwala sercu na bardziej efektywne pompowanie krwi. W badaniu klinicznym ocenia się, jak dzieci hospitalizowane z powodu niewydolności serca reagują na ten lek po 14 dniach stabilnej terapii. Celem jest sprawdzenie, czy ivabradyna skutecznie obniża tętno u tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ivabradyna – Ivabradyna jest lekiem podawanym doustnie, który stosuje się w leczeniu ostrej niewydolności serca u dzieci z kardiomiopatią rozstrzeniową. Obecnie jest badana w kontekście jej skuteczności w obniżaniu tętna u hospitalizowanych dzieci, co jest przedmiotem pilotażowego badania klinicznego Easi-child. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa funkcji serca poprzez zmniejszenie częstości akcji serca. Na poziomie molekularnym ivabradyna działa poprzez selektywne blokowanie kanałów jonowych w sercu, co prowadzi do spowolnienia rytmu serca. Klasyfikowana jest jako lek z grupy inhibitorów węzła zatokowego.

Badane choroby

Ostra niewydolność serca w kardiomiopatii rozstrzeniowej – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. W kardiomiopatii rozstrzeniowej mięsień sercowy jest osłabiony i powiększony, co prowadzi do zmniejszenia jego zdolności do efektywnego pompowania krwi. Choroba może rozwijać się stopniowo, ale w przypadku ostrej niewydolności serca objawy mogą pojawić się nagle i być intensywne. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha oraz kołatanie serca. W miarę postępu choroby, serce staje się coraz mniej wydolne, co może prowadzić do nasilenia objawów. Choroba wymaga stałego monitorowania i oceny funkcji serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-520916-32-00Kod protokołuEASI-ChildPlanowana liczba uczestników9 osóbSponsorOspedale Pediatrico Bambino Gesu

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).