Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu landiololu na zespół małego rzutu serca po operacji zastawki mitralnej u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem małego rzutu serca (LCOS), który może wystąpić po operacji zastawki mitralnej. Zespół ten charakteryzuje się niewystarczającą ilością krwi pompowanej przez serce, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku landiolol hydrochloride jako dodatku do ochrony serca podczas operacji może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zespołu po operacji.

W badaniu porównuje się działanie landiolol hydrochloride, który jest lekiem z grupy beta-blokerów, z roztworem soli fizjologicznej (0,9% sodium chloride), który pełni rolę placebo. Beta-blokery to leki, które pomagają kontrolować rytm serca i ciśnienie krwi. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej landiolol, a drugiej otrzymującej placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie landiololu zmniejsza potrzebę długotrwałego stosowania leków wspomagających pracę serca po operacji, a także czy zmniejsza potrzebę stosowania urządzeń wspomagających krążenie. Dodatkowo, badanie będzie monitorować inne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom markerów sercowych we krwi oraz ogólny stan zdrowia pacjentów po operacji. Przewiduje się, że badanie potrwa do stycznia 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i planowana operacja naprawy lub wymiany zastawki mitralnej, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent jest przygotowywany do operacji, która obejmuje planowane użycie krążenia pozaustrojowego przez sternotomię środkową lub minitorakotomię.

    Przed operacją ocenia się parametry serca, takie jak średnica końcowoskurczowa lewej komory i frakcja wyrzutowa.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Podczas operacji pacjentowi podaje się landiolol w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek ten jest stosowany jako dodatek do kardioplegii w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu niskiego rzutu serca po operacji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia zespołu niskiego rzutu serca, który może wymagać przedłużonego podawania katecholamin lub użycia urządzeń wspomagających krążenie.

    Monitorowane są również inne parametry, takie jak poziom biomarkerów sercowych i frakcja wyrzutowa lewej komory.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena redukcji występowania zespołu niskiego rzutu serca po operacji.

    Dodatkowe wyniki obejmują ocenę potrzeby przedłużonego podawania katecholamin, poziomu biomarkerów sercowych, oraz ewentualne ponowne przyjęcia do szpitala z powodów kardiologicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć więcej niż 18 lat.
  • Musisz przechodzić planowaną operację naprawy lub wymiany zastawki mitralnej. Operacja ta będzie wykonywana z użyciem specjalnej maszyny, która zastępuje pracę serca i płuc podczas zabiegu. Operacja będzie przeprowadzana przez nacięcie w klatce piersiowej.
  • Przed operacją musisz mieć wyniki badań serca, które pokazują, że średnica lewej komory serca w momencie, gdy serce jest najbardziej skurczone, wynosi więcej niż 40 mm, lub gdy serce jest najbardziej rozkurczone, wynosi więcej niż 60 mm. Alternatywnie, frakcja wyrzutowa lewej komory, czyli procent krwi wypompowywanej z serca przy każdym uderzeniu, musi być mniejsza niż 60%.
  • Musisz podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadzasz się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby z zespołem niskiego rzutu serca (LCOS) nie mogą brać udziału w badaniu. To stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Osoby, które są częścią grupy wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Landiolol to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu niskiego rzutu serca po operacji zastawki mitralnej. Jest to lek, który może być używany jako dodatek do kardioplegii, co oznacza, że pomaga w ochronie serca podczas operacji, zmniejszając jego aktywność i zapotrzebowanie na tlen. Dzięki temu serce jest lepiej chronione przed uszkodzeniami, które mogą wystąpić podczas operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Landiolol – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany głównie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu niskiego rzutu serca po operacji zastawki mitralnej. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności jako adiuwant w kardioplegii. Landiolol działa poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych, co prowadzi do zmniejszenia częstości akcji serca i obciążenia serca. Klasyfikowany jest jako beta-bloker, a jego zastosowanie w medycynie jest przedmiotem badań klinicznych, takich jak badanie LUNA.

Badane choroby

Zespół małego rzutu serca – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może wystąpić po operacjach kardiochirurgicznych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej problemami sercowymi. Objawia się zmniejszoną wydolnością serca, co prowadzi do niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen i składniki odżywcze. Pacjenci mogą wymagać długotrwałego podawania leków wspomagających pracę serca lub urządzeń mechanicznych wspomagających krążenie. Często towarzyszy mu potrzeba terapii nerkozastępczej w przypadku niewydolności nerek. Może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych i wydłużonego pobytu w szpitalu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515934-34-00Kod protokołuLUNAPlanowana liczba uczestników1 500 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).