Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Deksametazon i olanzapina w operacjach serca dla dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacjom serca, takim jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wymiana zastawki serca (AVR). Celem jest ocena skuteczności dwóch leków: deksametazonu i olanzapiny, w porównaniu z placebo. Deksametazon to lek podawany w formie zastrzyku, który może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i obrzęku. Olanzapina to lek w formie tabletek, który może wpływać na poprawę nastroju i zmniejszenie stresu przedoperacyjnego.

W badaniu porównuje się również różne metody zarządzania hemodynamicznego, czyli sposobu kontrolowania przepływu krwi i ciśnienia podczas operacji, oraz różne techniki wentylacji płuc. Celem jest sprawdzenie, jak te różne podejścia wpływają na liczbę dni, które pacjenci spędzają poza szpitalem w ciągu 90 dni po operacji. Badanie ma na celu zmniejszenie śmiertelności, uszkodzeń narządów oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzielani do grup otrzymujących deksametazon, olanzapinę lub placebo. Badanie obejmuje również ocenę różnych metod zarządzania przepływem krwi i wentylacji podczas operacji. Wyniki będą mierzone na podstawie liczby dni, które pacjenci spędzają poza szpitalem w ciągu 90 dni po operacji, a także innych wskaźników zdrowotnych, takich jak wystąpienie udaru, uszkodzenie nerek czy powikłania pooperacyjne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala w celu przeprowadzenia operacji serca, takiej jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wymiana zastawki aortalnej (AVR).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Przed operacją pacjent otrzymuje olanzapinę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o dawce 20 mg. Lek ten podawany jest doustnie, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z placebo.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie operacji

    Podczas operacji stosowane są różne metody zarządzania hemodynamicznego, takie jak zarządzanie przepływem lub ciśnieniem, oraz wentylacja o niskiej objętości oddechowej, aby ocenić ich wpływ na czas życia poza szpitalem w ciągu 90 dni po operacji.

  4. Krok 4

    Podanie deksametazonu

    Podczas operacji pacjent otrzymuje deksametazon w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Celem jest porównanie jego skuteczności z placebo w kontekście zmniejszenia śmiertelności i uszkodzeń narządów oraz skrócenia czasu pobytu w szpitalu.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań, takich jak delirium, które może wystąpić w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Ocena jakości powrotu do zdrowia odbywa się 3 dni po operacji lub tak szybko, jak to możliwe.

  6. Krok 6

    Obserwacja i ocena wyników

    W ciągu 90 dni po operacji oceniane są wyniki, takie jak liczba dni życia poza szpitalem, przeżycie, zmiany w skali Rankina oraz jakość życia związana ze zdrowiem. Po 180 dniach oceniane jest przeżycie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

  • Musisz być osobą dorosłą, czyli mieć powyżej 18 lat.
  • Musisz być zaplanowany na operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub wymiany zastawki aortalnej (AVR). Nie ma znaczenia, czy będą wykonywane inne operacje na zastawkach serca w tym samym czasie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się operacji serca, takiej jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wymiana zastawki serca.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć leków badanych w tym badaniu, takich jak deksametazon lub olanzapina.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani określonym metodom zarządzania hemodynamicznego podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), co oznacza kontrolowanie przepływu krwi i ciśnienia podczas operacji.
  • Osoby, które nie mogą być poddane wentylacji o niskiej objętości oddechowej podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), co oznacza kontrolowanie ilości powietrza dostarczanego do płuc podczas operacji.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących wieku, które są określone w badaniu.
  • Osoby, które należą do grupy populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Deksametazon to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku. W tym badaniu klinicznym jest używany, aby ocenić jego skuteczność w poprawie liczby dni, które pacjenci spędzają poza szpitalem w ciągu 90 dni po operacji serca. Olanzapina to lek, który zazwyczaj stosuje się w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i zaburzenia afektywne dwubiegunowe. W tym badaniu jest podawany przed operacją, aby sprawdzić, czy może pomóc w poprawie wyników zdrowotnych pacjentów po operacji serca. Zarządzanie hemodynamiczne ukierunkowane na przepływ to metoda kontrolowania przepływu krwi podczas operacji na otwartym sercu. Celem jest zapewnienie odpowiedniego krążenia krwi, co może wpłynąć na poprawę wyników zdrowotnych pacjentów. Zarządzanie hemodynamiczne ukierunkowane na ciśnienie to inna metoda kontrolowania ciśnienia krwi podczas operacji na otwartym sercu. Podobnie jak w przypadku zarządzania ukierunkowanego na przepływ, celem jest poprawa wyników zdrowotnych pacjentów. Wentylacja o niskiej objętości oddechowej to technika stosowana podczas operacji na otwartym sercu, która polega na używaniu mniejszych objętości powietrza podczas wentylacji mechanicznej. Celem jest zmniejszenie uszkodzeń płuc i poprawa wyników zdrowotnych pacjentów po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i reakcji immunologicznych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych, alergii oraz niektórych chorób autoimmunologicznych. Deksametazon działa poprzez hamowanie syntezy białek prozapalnych na poziomie komórkowym, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Należy do klasy farmakologicznej glikokortykosteroidów.

  • Olanzapina

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i zaburzenia afektywne dwubiegunowe. W medycynie jest dobrze znany i szeroko stosowany, a jego działanie jest poparte licznymi badaniami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują stabilizację nastroju i redukcję objawów psychotycznych. Olanzapina działa poprzez modulację aktywności neuroprzekaźników w mózgu, w tym dopaminy i serotoniny. Należy do klasy farmakologicznej atypowych leków przeciwpsychotycznych.

Badane choroby

  • Choroba wieńcowa

    Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic wieńcowych, co ogranicza dopływ krwi do serca. Może prowadzić do bólu w klatce piersiowej, znanego jako dławica piersiowa, a w cięższych przypadkach do zawału serca. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, w wyniku odkładania się blaszki miażdżycowej w ścianach tętnic. Objawy mogą nasilać się podczas wysiłku fizycznego lub stresu. W miarę postępu choroby, serce może być coraz bardziej osłabione, co prowadzi do niewydolności serca.

  • Wada zastawkowa serca

    Jest to stan, w którym jedna lub więcej zastawek serca nie działa prawidłowo, co wpływa na przepływ krwi przez serce. Może to być spowodowane zwężeniem zastawki (stenoza) lub jej nieszczelnością (niedomykalność). Wada zastawkowa może prowadzić do objawów takich jak duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i kołatanie serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, co może prowadzić do jego powiększenia i niewydolności. Objawy mogą się nasilać z czasem, zwłaszcza podczas aktywności fizycznej.

  • Udar mózgu

    Jest to nagłe zaburzenie krążenia krwi w mózgu, które może prowadzić do uszkodzenia tkanki mózgowej. Może być spowodowany zablokowaniem naczynia krwionośnego (udar niedokrwienny) lub jego pęknięciem (udar krwotoczny). Objawy udaru mogą obejmować nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia i utratę równowagi. Udar rozwija się szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. W zależności od obszaru mózgu, który został dotknięty, objawy mogą się różnić.

  • Ostra niewydolność nerek

    Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które prowadzi do gromadzenia się toksyn i płynów w organizmie. Może być spowodowana różnymi czynnikami, takimi jak odwodnienie, infekcje, leki lub urazy. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki, zmęczenie i dezorientację. Ostra niewydolność nerek rozwija się szybko, często w ciągu kilku dni. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych.

  • Niewydolność serca

    Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może być spowodowana różnymi chorobami serca, takimi jak choroba wieńcowa, wady zastawkowe czy nadciśnienie tętnicze. Objawy obejmują duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i brzucha oraz kołatanie serca. Niewydolność serca rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. W miarę postępu choroby, pacjent może doświadczać trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515998-94-00Kod protokołu2021-HJEPharma-002Planowana liczba uczestników1 200 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).