Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu metylofenidatu na mózg u dorosłych z ADHD z zaburzeniami nastroju lub bez: porównanie z placebo

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy wpływu leku metylofenidat na mechanizmy nerwowe u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zarówno z towarzyszącymi zaburzeniami nastroju, jak i bez nich. Metylofenidat to substancja czynna stosowana w leczeniu ADHD, a w badaniu porównuje się jej działanie z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy metylofenidat ma różny wpływ na obwody mózgowe związane z funkcjami poznawczymi u pacjentów z ADHD oraz u pacjentów z deficytem uwagi po zaburzeniach nastroju, w porównaniu do grupy kontrolnej.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować metylofenidat lub placebo, a ich aktywność mózgu będzie monitorowana za pomocą EEG (elektroencefalografia) i MRI (rezonans magnetyczny). Badanie ma na celu ocenę zmian w przepływie krwi w mózgu oraz poprawę wyników testów poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i elastyczność poznawcza. Dodatkowo, badanie sprawdzi, jak metylofenidat wpływa na stabilizację mocy widma EEG w niskich częstotliwościach oraz na aktywację mózgu związaną z uwagą i hamowaniem.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego zakończenie przewiduje się na maj 2027 roku. Uczestnicy będą podzieleni na trzy grupy: pacjentów z ADHD bez zaburzeń nastroju, pacjentów z deficytem uwagi związanym z zaburzeniami nastroju oraz zdrowych ochotników bez historii psychiatrycznej lub neurologicznej. Każda z grup będzie poddawana ocenie w kontekście wpływu metylofenidatu na funkcje poznawcze i aktywność mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celach i ryzykach. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

    Przed rozpoczęciem badania, uczestnik musi przejść badanie lekarskie, którego wyniki są mu przedstawiane.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek o nazwie RITALINE 10 mg, który zawiera substancję czynną chlorowodorek metylofenidatu. Lek jest podawany doustnie w formie tabletki.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania przyjmowania leku są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Badania EEG i MRI

    Uczestnik bierze udział w badaniach EEG (elektroencefalografia) i MRI (rezonans magnetyczny), które mają na celu ocenę wpływu leku na mechanizmy nerwowe związane z funkcjami poznawczymi.

    Badania te są przeprowadzane w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz zmian w stanie zdrowia.

    Uczestnik wykonuje testy oceniające wydajność poznawczą, takie jak testy uwagi, pamięci roboczej i elastyczności poznawczej, aby ocenić wpływ leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik jest informowany o jego wynikach oraz o wszelkich dalszych krokach, które mogą być wymagane.

    Uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych, jeśli zespół badawczy uzna to za konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Osoba w wieku od 18 do 60 lat.
  • Osoba posiadająca ubezpieczenie zdrowotne lub będąca beneficjentem takiego ubezpieczenia.
  • Osoba, która rozumie cele i ryzyko badania oraz wyraziła pisemną zgodę na udział.
  • Osoba poinformowana o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego.
  • Osoba posiadająca paszport zdrowotny w związku z pandemią SARS-Cov2, jeśli jest to wymagane przez obowiązujące przepisy.
  • Osoba zgadzająca się nie spożywać narkotyków podczas badania (z wyjątkiem tytoniu i alkoholu).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:
    • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem badania.
    • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
    • Zgoda na wykonanie testu ciążowego z moczu przed każdym badaniem MRI.
    • Grupa A: Pacjenci z ADHD bez zaburzeń nastroju:
      • Diagnoza ADHD zgodnie z DSM-5 (szczególnie kryterium B: obecność objawów przed 12 rokiem życia).
      • Osoby przyjmujące lub nieprzyjmujące metylofenidatu.
      • Grupa B: Pacjenci z deficytem uwagi związanym z zaburzeniami nastroju:
        • Objawy ADHD w połączeniu z zaburzeniami uwagi zgodnie z kryteriami:
          • Diagnoza nawracającego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego zgodnie z DSM-5.
          • Obecnie w stanie eutymii (stabilny nastrój), co oznacza wynik QIDS-16 poniżej 6 i YRMS poniżej 6, oraz stabilizacja kliniczna przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
          • Kryterium A dorosłego ADHD zgodnie z DSM-5 (co najmniej 5 objawów nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności).
          • Brak Kryterium D w dzieciństwie, okresie dojrzewania i przed wystąpieniem zaburzeń nastroju (brak znaczącego wpływu na funkcjonowanie społeczne, akademickie lub zawodowe).
          • Obecność Kryterium D (objawy mają znaczący wpływ na funkcjonowanie społeczne, akademickie lub zawodowe).
          • Osoby przyjmujące lub nieprzyjmujące leczenia zaburzeń nastroju, które jest zatwierdzone dla:
            • Stabilizatory nastroju (lit, walproinian, lamotrygina, okskarbazepina).
            • Leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI ≤150 mg/d wenlafaksyny i ≤60 mg/d duloksetyny).
            • Benzodiazepiny w stabilnych dawkach przez ponad miesiąc (maksymalna dzienna dawka 10 mg diazepamu lub równoważna).
            • Osoby przyjmujące lub nieprzyjmujące metylofenidatu.
            • Grupa C: Zdrowi uczestnicy kontrolni:
              • Osoby bez historii psychiatrycznej lub neurologicznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego Zespołu Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi (ADHD).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia uwagi po przebytym zaburzeniu nastroju.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Metylofenidat to lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Działa poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu, które są odpowiedzialne za kontrolę uwagi i zachowania. W badaniu klinicznym jego celem jest zbadanie, jak wpływa na mechanizmy mózgowe związane z funkcjami poznawczymi u dorosłych pacjentów z ADHD, zarówno tych z zaburzeniami nastroju, jak i bez nich. Lek ten może pomóc w poprawie koncentracji, zmniejszeniu impulsywności i poprawie ogólnej kontroli nad zachowaniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Metylofenidat – Metylofenidat jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek lub kapsułek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Działa poprzez zwiększenie aktywności niektórych substancji chemicznych w mózgu, co pomaga poprawić koncentrację i zmniejszyć impulsywność. Metylofenidat należy do grupy leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy.

Badane choroby

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) – Jest to zaburzenie neurobiologiczne, które charakteryzuje się trudnościami w utrzymaniu uwagi, nadmierną aktywnością i impulsywnością. Objawy mogą obejmować problemy z koncentracją, łatwe rozpraszanie się, niecierpliwość oraz trudności w organizacji zadań. ADHD często zaczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się w dorosłości. U dorosłych objawy mogą się nieco różnić, często manifestując się jako problemy z zarządzaniem czasem, niepokój i trudności w utrzymaniu relacji. Zaburzenie to może wpływać na różne aspekty życia codziennego, w tym na naukę, pracę i relacje społeczne. ADHD jest diagnozowane na podstawie obserwacji zachowań i wywiadu z pacjentem oraz jego bliskimi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516902-46-00Kod protokołu7347Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).