W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których oceniany jest lysergide. Próby sprawdzają głównie skuteczność i bezpieczeństwo u osób dorosłych z lękiem uogólnionym, przewlekłym bólem klasterowym oraz ADHD. Pokazujemy też fazy badań, liczbę uczestników i główne wyniki mierzone w tych próbach.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z lysergide obejmują kilka różnych problemów zdrowotnych: lęk uogólniony, przewlekły ból klasterowy i ADHD. W danych są próby fazy 2 i fazy 3, więc program badań obejmuje zarówno wstępne sprawdzanie działania, jak i większe porównania z placebo. W badaniach uczestniczą głównie dorośli z konkretnym rozpoznaniem. Główne wyniki dotyczą zmian lęku, częstości napadów bólu głowy, objawów ADHD, regulacji emocji i snu. Jedno z badań ma status withdrawn, a pozostałe są authorised.
Przegląd badań
W dostępnych danych lysergide jest badany w trzech badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymują badane leczenie albo placebo, aby porównać wyniki.
Program badań obejmuje fazę 2 i fazę 3, więc obejmuje zarówno wcześniejsze sprawdzanie działania, jak i większe badanie porównawcze.
Jedno badanie ma status withdrawn, czyli zostało wycofane, a dwa pozostałe mają status authorised, czyli zostały dopuszczone do prowadzenia.
Lęk uogólniony (GAD)
Największe z dostępnych badań to faza 3 z udziałem 375 osób z Generalized Anxiety Disorder (GAD), czyli lękiem uogólnionym.
Badanie ma część podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, a potem otwarte przedłużenie, co oznacza, że po pierwszym etapie uczestnicy mogą przejść do dalszej obserwacji.
Główny cel to ocena skuteczności pojedynczej dawki 100 μg MM120 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów lęku u dorosłych z GAD.
Główny wynik to zmiana wyniku w Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) od początku badania do 12. tygodnia.
Przewlekły ból klasterowy
Drugie badanie to faza 2 z udziałem 52 osób z chronic cluster headache, czyli przewlekłym bólem klasterowym.
W tym badaniu oceniano Lysergide D-tartrate w dawce 25 μg podawanej doustnie oraz placebo w postaci roztworu doustnego.
Celem było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa schematu 25 μg co 3 dni przez 3 tygodnie.
Główny wynik to średnia zmiana liczby napadów w tygodniu w trzecim tygodniu leczenia w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wyjściowym.
ADHD i regulacja emocji
Trzecie badanie było również fazą 2 i dotyczyło dorosłych z Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Badanie miało sprawdzić, czy microdosing, czyli bardzo małe dawki, z użyciem 20 mcg LSD może poprawić podstawowe objawy ADHD, regulację emocji i sen.
W badaniu porównywano D-lysergic acid diethylamide (LSD) z 1 mL etanolu 95% jako porównaniem.
Badanie miało zaplanowaną liczebność 120 osób, ale jego status to withdrawn, więc nie zostało prowadzone do końca zgodnie z planem.
Główne wyniki obejmowały objawy ADHD, regulację emocji i sen.
Uczestnicy i punkty końcowe
W tych badaniach uczestniczą osoby dorosłe z konkretnym rozpoznaniem, a nie osoby zdrowe bez objawów.
Każde badanie ma inny punkt końcowy, czyli główny wynik, który badacze chcą zmierzyć, aby ocenić działanie leczenia.
- W GAD badacze mierzą zmianę wyniku HAM-A po 12 tygodniach, aby zobaczyć, czy lęk się zmniejsza.
- W przewlekłym bólu klasterowym mierzy się zmianę liczby napadów bólu głowy, aby ocenić wpływ leczenia na częstość objawów.
- W ADHD ocenia się objawy ADHD, regulację emocji i sen, czyli obszary ważne w codziennym funkcjonowaniu.
Najważniejsze pojęcia
Placebo to substancja bez aktywnego leczenia, używana do porównania z badanym lekiem.
Podwójnie ślepe badanie oznacza, że uczestnik i personel badawczy nie wiedzą, kto otrzymuje leczenie, a kto placebo.
Otwarte przedłużenie to dalsza część badania, w której wiadomo, jakie leczenie jest podawane.
Skuteczność oznacza, czy badane leczenie pomaga w objawach lub wynikach zdrowotnych.
Bezpieczeństwo oznacza, jak dobrze leczenie jest tolerowane w badaniu i czy można je dalej oceniać.
Wynik wyjściowy to pomiar wykonany na początku badania, z którym porównuje się późniejsze wyniki.