Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu pregabaliny na sen i ból u pacjentów z neuropatycznym bólem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na neuropatyczny ból obwodowy, który jest przewlekły i może mieć umiarkowane do silnego nasilenie. Neuropatyczny ból obwodowy to rodzaj bólu, który wynika z uszkodzenia nerwów obwodowych. Celem badania jest analiza struktury snu u pacjentów z tym rodzajem bólu, zarówno u tych, którzy mają poważne zaburzenia snu, jak i u tych, którzy ich nie mają, przed i w trakcie leczenia lekiem pregabalin.

W badaniu stosowane będą kapsułki twarde zawierające pregabalin, dostępne pod nazwami handlowymi Pregabalin Pfizer i Lyrica w różnych dawkach. Pregabalin jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu neuropatycznego oraz w niektórych przypadkach padaczki. Uczestnicy badania będą przyjmować lek doustnie przez okres do 12 tygodni. Część uczestników może otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w badaniach klinicznych w celu porównania efektów leczenia.

Podczas badania oceniane będą różne aspekty snu i bólu, w tym intensywność bólu oraz wpływ pregabaliny na różne fazy snu. Dodatkowo, badanie obejmie analizę czynników psychologicznych, połączeń w mózgu oraz rytmów dobowych. Wykorzystane zostaną różne metody, takie jak fMRI (rezonans magnetyczny mózgu) oraz actigrafia (monitorowanie aktywności fizycznej i snu). Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak pregabalin wpływa na sen i ból u pacjentów z neuropatycznym bólem obwodowym.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się od przyjęcia do grupy pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym. Ból ten trwa dłużej niż 3 miesiące i ma umiarkowane do ciężkiego nasilenie.

    Pacjenci są oceniani pod kątem zaburzeń snu za pomocą kwestionariusza ISI. Celem jest rekrutacja 20 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami snu oraz 20 pacjentów bez takich zaburzeń.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjenci otrzymują lek pregabalin, który jest dostępny w postaci twardych kapsułek. Dostępne dawki to 25 mg, 75 mg i 150 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Ocena bólu

    Intensywność bólu oraz jego wpływ na codzienne funkcjonowanie są oceniane za pomocą skali numerycznej.

    Celem jest ocena odpowiedzi na leczenie pregabalinem.

  4. Krok 4

    Badanie snu

    Wpływ pregabalinu na fazy snu jest oceniany za pomocą jednonocnej ambulatoryjnej polisomnografii, która bada fazę NREM III.

    Dodatkowo, przez tydzień monitorowane są rytmy okołodobowe za pomocą aktigrafii i pierścienia OURA.

  5. Krok 5

    Badanie mózgu

    Zaburzenia snu są analizowane w kontekście połączeń sieci mózgowej za pomocą rezonansu magnetycznego (fMRI).

    Badane są również objętości splotu naczyniówkowego w mózgu.

  6. Krok 6

    Pomiar temperatury ciała

    Wpływ pregabalinu na temperaturę ciała podczas snu jest oceniany za pomocą jednonocnego pomiaru temperatury przy użyciu urządzenia iButton.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 31 grudnia 2025 roku.

    Wyniki badania pomogą zrozumieć wpływ pregabalinu na ból neuropatyczny i strukturę snu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć obwodową neuropatię bólową, co oznacza ból wynikający z uszkodzenia nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym.
  • Wiek pacjentów powinien wynosić od 18 do 75 lat.
  • Ból musi być przewlekły, czyli trwać dłużej niż 3 miesiące.
  • Intensywność bólu powinna być umiarkowana do ciężkiej, co oznacza, że na skali od 0 do 10, ból wynosi co najmniej 4.
  • Badanie obejmuje 20 pacjentów z co najmniej umiarkowanymi zaburzeniami snu, ocenianymi za pomocą kwestionariusza ISI (wynik powyżej 14), oraz 20 pacjentów bez zaburzeń snu.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają przewlekłego bólu neuropatycznego. To rodzaj bólu, który pochodzi z uszkodzenia nerwów.
  • Osoby, które nie mają problemów ze snem związanych z bólem neuropatycznym.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pregabalina to lek stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego. W badaniu klinicznym ocenia się jego wpływ na strukturę snu oraz ból u pacjentów z bólem neuropatycznym. Celem jest zrozumienie, jak pregabalina może poprawić jakość snu i zmniejszyć dolegliwości bólowe u tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Pregabalina – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie kapsułek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu bólu neuropatycznego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przewlekły ból neuropatyczny, który nie jest rzadką chorobą. Pregabalina działa poprzez wiązanie się z podjednostką alfa-2-delta kanałów wapniowych w układzie nerwowym, co zmniejsza uwalnianie neuroprzekaźników i łagodzi ból. Klasyfikowana jest jako lek przeciwdrgawkowy i przeciwbólowy.

Badane choroby

Neuropatia obwodowa – Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia nerwów obwodowych, co prowadzi do bólu, osłabienia i drętwienia, najczęściej w rękach i nogach. Ból neuropatyczny jest często opisywany jako piekący, przeszywający lub przypominający prąd elektryczny. Może być wynikiem urazu, infekcji, chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca, lub ekspozycji na toksyny. Objawy mogą się nasilać w nocy, co wpływa na jakość snu. Neuropatia obwodowa może postępować, prowadząc do zwiększenia intensywności objawów i trudności w codziennym funkcjonowaniu. W niektórych przypadkach może dojść do utraty czucia w dotkniętych obszarach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515820-35-02Kod protokołu2024-515820-35-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorHUS-Yhtymae

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).